- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04305483
Evaluering af farveændringen af laser- og kemisk vital blegningsmetode i tænderne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandfarve; Det er dannet af kombinationen af emalje, dentin og pulp med forskellige optiske egenskaber. Tandfarvning er opdelt i to som ætiologisk, intern og ekstern. Udvendige farvestoffer kan fjernes ved blot at rense. Fjernelse af iboende farve er mulig med kemisk blegning. Ved behandling af tandfarvning betragtes blegning som den mindst aggressive metode.
På grund af de senere års stigende interesse for æstetik er patienternes krav til tandblegning steget. Hjemmeblegningsteknik, udviklet af Haywood og Heymann i 1989, har været den mest anvendte metode indtil for nylig. I denne metode indeholder blegemidlet 10% hydrogenperoxid. I 2-5 uger udføres blegning ved at placere gelen i en tallerken ved patienten hver nat. Fordelene ved denne metode er, at den er nem at anvende, lav pris, brug af lavere mængder af hydrogenperoxid og mindre tid brugt i klinikken. Men ulemperne er, at blegningsprocessen ikke er under lægens kontrol, patienten påfører ikke blegegelen regelmæssigt, og proceduren tager flere uger. Kontorblegeteknik er udviklet for at gøre blegeprocessen mere kontrolleret, for at sikre farvestabilitet og for at forkorte tiden. Denne teknik, som indeholder en høj koncentration af (15-38%) hydrogenperoxid, aktiveres af varme- eller lyskilder. Disse kilder omfatter plasmabue, LED, UV-lamper og laser. Der er dog ingen konsensus om effektiviteten af varme- og lyskilder, der bruges til tandblegning.
De lyskilder, der bruges under blegningen, forventes at øge effektiviteten af blegningen og forkorte behandlingstiden. Blandt disse har plasmabue- og diodelasere en bred vifte af anvendelser. Lasertandblegningsmetode har været anvendt i omkring 15 år, og mange laserenheder er blevet anbefalet til denne procedure. Det forventes, at behandlingstiden vil falde, og den følsomhed, der kan opstå i tænderne, vil falde som følge af laserpåføring. Imidlertid er overlegenheden af laserblegning i forhold til andre metoder stadig kontroversiel.
Ekstern rodresorption og irritation i blødt væv kan observeres under tandblegningen, selvom det er i en lille mængde. Det oplyses, at tændernes følsomhed efter indgrebet er den mest almindelige komplikation hos nogle forskere, men forsvinder af sig selv efter afslutningen af blegeprocessen.
Formålet med æstetiske applikationer i tandpleje; morfologisk, optisk og biologisk kompatibilitet. Tandfarve er et af de vigtigste kriterier for æstetik. Klinisk anvendes to forskellige metoder i farvevalg. Den første, visuelle metode, omfatter evaluering med det blotte øje. Den anden metode er kolorimeter, spektrofotometer osv. er brugen af enheder, der måler farve. Under kliniske applikationer udføres farvevalg af dentale materialer ved at bruge visuelle skalaer. Farvevalg ved visuel metode er både subjektivt og vanskeligt; det kan også føre til utilstrækkelige resultater. Under farvevalg kan der opstå fejlagtige resultater på grund af parametre som omgivende lys, lægens erfaring og alder og træthed i øjnene.
På grund af disse eksisterende ulemper er systemer som spektrofotometre, kolorimetre, digitale farvemålere blevet lanceret for at hjælpe lægen med farvevalg. I tandplejen bruges spektrofotometre og kolorimetre til at overvinde problemer relateret til farvevalg med øjet. Selvom den visuelle metode bruges mere i udvælgelsen af farver af klinikere, anføres det, at farvemålingerne foretaget ved at bruge den visuelle metode og spektrofotometer sammen er ganske vellykkede.
Farve dannes ved sammensmeltning af bølgelængder i en lysstråle. For at et objekt skal være synligt, skal det udsende lys eller reflektere lys fra en lyskilde. Fra tandplejens synspunkt er genstandes egenskab til at reflektere det indkommende lys vigtigere. Det indkommende lys består normalt af en blanding af forskellige bølgelængder, det vil sige, at det har et polykromatisk træk. Når lys kommer på et objekt, absorberer det bestemte bølgelængder og reflekterer bestemte bølgelængder. Det menneskelige øje kan skelne lys mellem bølgelængder på 400-700 nμ. Nerveresponser spiller en stor rolle i farvens udseende. Som følge af vedhæftet stimulation bliver øjet træt, og øjets reaktion falder. Farveadskillelse er et subjektivt spørgsmål.
Den første farvespecifikation blev foreslået af CIE i 1931. Selvom dette system blev udviklet i de følgende år, har dets principper stadig ikke ændret sig. CIE-systemet bruger 3 variabler, X, Y og Z. Disse variabler er baseret på de spektrale responsfunktioner defineret af CIE-observatøren. CIE kromaticitetsdiagrammet bruges også til at definere den nøjagtige farve. I et andet CIE-farvesystem bruges tre variable: L *, a * og b *.
Spektrofotometeret er et fotometrisk apparat, der bruges til at måle transmittans, refleksion og ægte absorption af farve. De indeholder prismer eller dispergerende dele for at skabe en kontinuerlig farvelinje i deres struktur. Spektrofotometriske farvemålinger kan variere afhængigt af den anvendte lyskilde og måletilstanden. Nogle spektrofotometre kan bruges i henhold til to forskellige måletilstande: Specular Component Included (SCI) og Excluded (SCE). Mange typer standard lyskilder bruges også til farvemåling af dentale materialer. Disse enheder giver tre stimulusværdier x, y, z eller CIE L *, a *, b *. Disse værdier kan konverteres til numeriske værdier, og farvevariabler for forskellige objekter kan sammenlignes.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farveændringen forårsaget af laseraktiverede og kemisk aktiverede vitale blegningssystemer med to forskellige evalueringsmetoder (digitalt kamera og spektrofotometer). På denne måde vil der blive foretaget en sammenligning af effektiviteten af både blegningssystemerne og pålideligheden af evalueringsmetoderne. Det har også til formål at bestemme følsomheden af tænderne, der kan opstå under og efter blegning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde individer
- Ikke-rygere
- Dem, der ikke indtager mere end tre kopper te/kaffe om dagen
- Ingen devitale og/eller restaurerede tænder i de øvre forreste seks tænder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patient med overfølsomhed
- Patient med revne, blotlagt dentin
- Patienter med karies
- Patient med tandkødsrecession
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserblegning
35% hydrogenperoxid, kaliumnitrat, natriumfluorid, natriumhydroxid, fortykningsmiddel, glykolderivat indeholdende blegemiddel aktiveret med diodelaser
|
Indhold; Der er 35% hydrogenperoxid, kaliumnitrat, natriumfluorid, natriumhydroxid, fortykningsmiddel, glycolderivat.
Ansøgningsmåden; Gingival beskyttelse anvendes.
Gelen påføres på tændernes labiale overflader med en tykkelse på 1-2 mm.
Brugen af laser øger gelens effektivitet.
Operatør og patient bruger beskyttelsesbriller under laserpåføring.
Gelen viser sin effektivitet på cirka otte minutter.
Derefter fjernes gelen ved hjælp af spytabsorber.
Proceduren gentages indtil den ønskede grad af blegning er opnået.
Derefter tjekkes det med en farveskala.
|
|
Aktiv komparator: Kemisk blegning
35% brintoverilte, fortykningsmiddel, planteekstrakter, amid, slipmiddel, glykol, maling og vand indeholdende kemisk blegemiddel brugt til kontrolgruppe uden laseraktivering
|
"Total Blanc Office Teeth Whitening System (H35)" vil blive brugt som kemisk blegemiddel.
Indhold; Der er 35% hydrogenperoxid, fortykningsmiddel, planteekstrakter, amid, slipmiddel, glykol, maling og vand.
Anvendelsesmetode; Gingival beskyttelse anvendes.
Et 1 mm tykt lag gel påføres alle de labiale overflader af tanden.
Blegemidlet forbliver på tandoverfladen i 20 minutter.
I slutningen af denne periode fjernes gelen med spytabsorber, og overfladen rengøres med en fugtig gaze.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farveændring i henhold til CIE Lab-system
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Før og efter blegningsproceduren blev farven på de maksillære fortænder målt baseret på CIE Lab-system med et spektrofotometer og digital fotograferingsmaskine.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Farveændring i henhold til CIE Lab-system
Tidsramme: Efter 2 uger
|
Før og efter blegningsproceduren blev farven på de maksillære fortænder målt baseret på CIE Lab-system med et spektrofotometer og digital fotograferingsmaskine.
|
Efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af de proceduremæssige følsomhedsniveauer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Efter den relaterede blegeprocedure ønskede operatøren at evaluere patienternes følsomhedsniveauer i henhold til visuel analog skala.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Evaluering af de proceduremæssige følsomhedsniveauer
Tidsramme: Efter 2 uger
|
Efter den relaterede blegeprocedure ønskede operatøren at evaluere patienternes følsomhedsniveauer i henhold til visuel analog skala.
|
Efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hahn P, Schondelmaier N, Wolkewitz M, Altenburger MJ, Polydorou O. Efficacy of tooth bleaching with and without light activation and its effect on the pulp temperature: an in vitro study. Odontology. 2013 Jan;101(1):67-74. doi: 10.1007/s10266-012-0063-4. Epub 2012 Mar 1.
- Kivanc BH, Arisu HD, Ulusoy OI, Saglam BC, Gorgul G. Effect of light-activated bleaching on pulp chamber temperature rise: an in vitro study. Aust Endod J. 2012 Aug;38(2):76-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2010.00271.x. Epub 2010 Oct 24.
- Lima DA, Aguiar FH, Liporoni PC, Munin E, Ambrosano GM, Lovadino JR. In vitro evaluation of the effectiveness of bleaching agents activated by different light sources. J Prosthodont. 2009 Apr;18(3):249-54. doi: 10.1111/j.1532-849X.2008.00420.x. Epub 2009 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05.12.2013/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .