- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04305483
Laser- ja kemiallisen elintärkeän valkaisumenetelmän värinmuutoksen arviointi hampaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden väri; Se muodostuu eri optisten ominaisuuksien omaavan emalin, dentiinin ja massan yhdistelmästä. Hampaiden värjäys jaetaan kahteen etiologiseen, sisäiseen ja ulkoiseen. Ulkoiset väriaineet voidaan poistaa yksinkertaisesti puhdistamalla. Sisäisen värin poistaminen on mahdollista kemiallisella valkaisulla. Hampaiden värjäyksen hoidossa valkaisua pidetään vähiten aggressiivisena menetelmänä.
Viime vuosina lisääntyneen kiinnostuksen vuoksi estetiikkaa kohtaan potilaiden vaatimukset hampaiden valkaisulle ovat lisääntyneet. Haywoodin ja Heymannin vuonna 1989 kehittämä kotivalkaisutekniikka on ollut viime aikoihin asti eniten käytetty menetelmä. Tässä menetelmässä valkaisuaine sisältää 10 % vetyperoksidia. Valkaisu suoritetaan 2-5 viikon ajan asettamalla geeli lautaselle potilaalle joka ilta. Tämän menetelmän etuja ovat helppokäyttöisyys, alhaiset kustannukset, alhaisempi vetyperoksidin käyttö ja vähemmän aikaa klinikalla. Haittapuolena on kuitenkin se, että valkaisuprosessi ei ole lääkärin hallinnassa, potilas ei käytä valkaisugeeliä säännöllisesti ja toimenpide kestää useita viikkoja. Toimisto-valkaisutekniikka on kehitetty valkaisuprosessin kontrolloimiseksi, värin pysyvyyden varmistamiseksi ja ajan lyhentämiseksi. Tämä tekniikka, joka sisältää suuren pitoisuuden (15-38 %) vetyperoksidia, aktivoituu lämmön tai valon lähteistä. Näitä lähteitä ovat plasmakaari, LED, UV-lamput ja laser. Hampaiden valkaisussa käytettävien lämmön- ja valonlähteiden tehokkuudesta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä.
Valkaisussa käytettävien valonlähteiden odotetaan lisäävän valkaisun tehokkuutta ja lyhentävän käsittelyaikaa. Näistä plasmakaari- ja diodilasereilla on laaja käyttöalue. Laserhampaiden valkaisumenetelmää on sovellettu noin 15 vuotta ja tähän toimenpiteeseen on suositeltu monia laserlaitteita. Hoitoajan odotetaan lyhenevän ja hampaissa mahdollisesti esiintyvän herkkyyden heikkenevän lasersovelluksen seurauksena. Laservalkaisun paremmuus muihin menetelmiin verrattuna on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Hampaiden valkaisun aikana voidaan havaita juurien ulkopuolista resorptiota ja ärsytystä pehmytkudoksissa, vaikkakin pieniä määriä. Todetaan, että hampaiden herkkyys toimenpiteen jälkeen on joidenkin tutkijoiden yleisin komplikaatio, mutta häviää itsestään valkaisuprosessin päätyttyä.
Esteettisten sovellusten tarkoitus hammaslääketieteessä; morfologinen, optinen ja biologinen yhteensopivuus. Hampaiden väri on yksi tärkeimmistä esteettisistä kriteereistä. Kliinisesti värin valinnassa käytetään kahta eri menetelmää. Ensimmäinen, visuaalinen menetelmä, sisältää arvioinnin paljaalla silmällä. Toinen menetelmä on kolorimetri, spektrofotometri jne. on väriä mittaavien laitteiden käyttö. Kliinisissä sovelluksissa hammasmateriaalien värivalinta tehdään visuaalisten asteikkojen avulla. Värin valinta visuaalisella menetelmällä on sekä subjektiivista että vaikeaa; se voi myös johtaa riittämättömiin tuloksiin. Värin valinnan aikana saattaa ilmetä virheellisiä tuloksia esimerkiksi ympäristön valon, lääkärin kokemuksen ja iän sekä silmien väsymisen vuoksi.
Näistä olemassa olevista haitoista johtuen järjestelmiä, kuten spektrofotometrit, kolorimetrit ja digitaaliset värimittarit, on käynnistetty auttamaan lääkäriä värin valinnassa. Hammaslääketieteessä spektrofotometrejä ja kolorimetrejä käytetään ratkaisemaan silmän värinvalintaan liittyviä ongelmia. Vaikka visuaalista menetelmää käytetään enemmän lääkäreiden värivalinnassa, todetaan, että visuaalisella menetelmällä ja spektrofotometrillä tehdyt värimittaukset ovat yhdessä varsin onnistuneita.
Väri muodostuu aallonpituuksien sulautumisesta valonsäteeseen. Jotta esine olisi näkyvissä, sen on lähetettävä valoa tai heijastettava valoa valonlähteestä. Hammaslääketieteen kannalta esineiden kyky heijastaa tulevaa valoa on tärkeämpää. Tuleva valo koostuu yleensä eri aallonpituuksien sekoituksesta, eli sillä on polykromaattinen ominaisuus. Kun valo tulee esineeseen, se absorboi tiettyjä aallonpituuksia ja heijastaa tiettyjä aallonpituuksia. Ihmissilmä pystyy erottamaan valon aallonpituuksilta 400-700 nμ. Hermovasteilla on suuri rooli värin ulkonäössä. Kiinnittyneen stimulaation seurauksena silmä väsyy ja silmän reaktio heikkenee. Värien erottelu on subjektiivinen asia.
CIE ehdotti ensimmäistä värispesifikaatiota vuonna 1931. Vaikka tätä järjestelmää kehitettiin seuraavina vuosina, sen periaatteet eivät ole vieläkään muuttuneet. CIE-järjestelmä käyttää kolmea muuttujaa, X, Y ja Z. Nämä muuttujat perustuvat CIE-tarkkailijan määrittelemiin spektrivastefunktioihin. CIE-värimaattisuuskaaviota käytetään myös määrittämään tarkka väri. Toisessa CIE-värijärjestelmässä käytetään kolmea muuttujaa: L *, a * ja b *.
Spektrofotometri on fotometrinen laite, jota käytetään mittaamaan värin läpäisykykyä, heijastusta ja todellista absorptiota. Ne sisältävät prismoja tai hajottavia osia, jotka luovat jatkuvan väriviivan rakenteeseensa. Spektrofotometriset värimittaukset voivat vaihdella käytetyn valonlähteen ja mittaustilan mukaan. Joitakin spektrofotometrejä voidaan käyttää kahdessa eri mittaustilassa: Specular Component Included (SCI) ja Excluded (SCE). Monenlaisia vakiovalolähteitä käytetään myös hammasmateriaalien värimittaukseen. Nämä laitteet antavat kolme ärsykearvoa x, y, z tai CIE L *, a *, b *. Nämä arvot voidaan muuntaa numeerisiksi arvoiksi ja verrata eri objektien värimuuttujia.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata laseraktivoitujen ja kemiallisesti aktivoitujen vitaalivalkaisujärjestelmien aiheuttamaa värinmuutosta kahdella eri arviointimenetelmällä (digitaalikamera ja spektrofotometri). Tällä tavalla verrataan sekä valkaisujärjestelmien tehokkuutta että arviointimenetelmien luotettavuutta. Sen tarkoituksena on myös määrittää hampaiden herkkyys, joka voi ilmetä valkaisun aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet yksilöt
- Tupakoimattomat
- Ne, jotka eivät juo enempää kuin kolme kupillista teetä/kahvia päivässä
- Ei devitaalisia ja/tai restauroituja hampaita ylemmässä anteriorisessa kuusihampaassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilas, jolla on yliherkkyys
- Potilaalla halkeama, paljas dentiini
- Potilaat, joilla on kariesta
- Potilas, jolla on ienlama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laservalkaisu
35 % vetyperoksidia, kaliumnitraattia, natriumfluoridia, natriumhydroksidia, sakeuttamisainetta, glykolijohdannaista sisältävää valkaisuainetta, joka on aktivoitu diodilaserilla
|
Sisältö; Sisältää 35 % vetyperoksidia, kaliumnitraattia, natriumfluoridia, natriumhydroksidia, sakeuttamisainetta, glykolijohdannaista.
Sovellustapa; Iensuojaa käytetään.
Geeliä levitetään hampaiden labiaalisille pinnoille 1-2 mm:n paksuudella.
Laserin käyttö lisää geelin tehoa.
Käyttäjä ja potilas käyttävät suojalaseja laserleikkauksen aikana.
Geeli näyttää tehonsa noin kahdeksassa minuutissa.
Sen jälkeen geeli poistetaan syljen imeytysaineen avulla.
Toimenpide toistetaan, kunnes haluttu valkaisuaste on saavutettu.
Sitten se tarkistetaan väriasteikolla.
|
|
Active Comparator: Kemiallinen valkaisu
35 % vetyperoksidia, sakeuttamisainetta, kasviuutteita, amidit, irrokeainetta, glykolia, maalia ja vettä sisältävää kemiallista valkaisuainetta käytetään kontrolliryhmässä ilman laseraktivointia
|
Kemiallisena valkaisuaineena käytetään "Total Blanc Office Teth Whitening System (H35)" -järjestelmää.
Sisältö; Sisältää 35 % vetyperoksidia, sakeuttamisainetta, kasviuutteita, amidia, irrotusainetta, glykolia, maalia ja vettä.
Käyttötapa; Iensuojaa käytetään.
Hampaan kaikille labiaalisille pinnoille levitetään 1 mm paksu kerros geeliä.
Valkaisuaine pysyy hampaan pinnalla 20 minuuttia.
Tämän jakson lopussa geeli poistetaan sylkeä imevällä aineella ja pinta puhdistetaan kostealla sideharsolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värimuutos CIE Lab -järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ennen ja jälkeen valkaisutoimenpiteen yläleuan etuhampaiden väri mitattiin CIE Lab -järjestelmällä spektrofotometrillä ja digitaalisella valokuvauskoneella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Värimuutos CIE Lab -järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
|
Ennen ja jälkeen valkaisutoimenpiteen yläleuan etuhampaiden väri mitattiin CIE Lab -järjestelmällä spektrofotometrillä ja digitaalisella valokuvauskoneella.
|
2 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduurien herkkyystasojen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tähän liittyvän valkaisutoimenpiteen jälkeen operaattori halusi arvioida potilaiden herkkyystasoja visuaalisen analogisen asteikon mukaan.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Proseduurien herkkyystasojen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
|
Tähän liittyvän valkaisutoimenpiteen jälkeen operaattori halusi arvioida potilaiden herkkyystasoja visuaalisen analogisen asteikon mukaan.
|
2 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hahn P, Schondelmaier N, Wolkewitz M, Altenburger MJ, Polydorou O. Efficacy of tooth bleaching with and without light activation and its effect on the pulp temperature: an in vitro study. Odontology. 2013 Jan;101(1):67-74. doi: 10.1007/s10266-012-0063-4. Epub 2012 Mar 1.
- Kivanc BH, Arisu HD, Ulusoy OI, Saglam BC, Gorgul G. Effect of light-activated bleaching on pulp chamber temperature rise: an in vitro study. Aust Endod J. 2012 Aug;38(2):76-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2010.00271.x. Epub 2010 Oct 24.
- Lima DA, Aguiar FH, Liporoni PC, Munin E, Ambrosano GM, Lovadino JR. In vitro evaluation of the effectiveness of bleaching agents activated by different light sources. J Prosthodont. 2009 Apr;18(3):249-54. doi: 10.1111/j.1532-849X.2008.00420.x. Epub 2009 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05.12.2013/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .