- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04305483
Evaluación del Cambio de Color del Método Láser y Blanqueamiento Vital Químico en los Dientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
color de los dientes; Está formado por la combinación de esmalte, dentina y pulpa con diferentes propiedades ópticas. La coloración dental se divide en dos como etiológica, interna y externa. Los colorantes externos se pueden eliminar simplemente limpiando. La eliminación de la coloración intrínseca es posible con el blanqueo químico. En el tratamiento de la coloración dental, el blanqueamiento se considera el método menos agresivo.
Debido al creciente interés por la estética en los últimos años, ha aumentado la demanda de blanqueamiento dental por parte de los pacientes. La técnica de blanqueamiento casero, desarrollada por Haywood y Heymann en 1989, ha sido el método más utilizado hasta hace poco tiempo. En este método, el agente blanqueador contiene peróxido de hidrógeno al 10%. Durante 2-5 semanas, el blanqueamiento se realiza colocando el gel en una placa por parte del paciente todas las noches. Las ventajas de este método son que es fácil de aplicar, de bajo costo, uso de tasas más bajas de peróxido de hidrógeno y menos tiempo de permanencia en la clínica. Sin embargo, las desventajas son que el proceso de blanqueamiento no está bajo el control del médico, el paciente no aplica el gel blanqueador con regularidad y el procedimiento lleva varias semanas. La técnica de decoloración en oficina ha sido desarrollada para hacer más controlado el proceso de decoloración, asegurar la estabilidad del color y acortar el tiempo. Esta técnica, que contiene una alta concentración de peróxido de hidrógeno (15-38%), se activa con fuentes de calor o luz. Estas fuentes incluyen arco de plasma, LED, lámparas UV y láser. Sin embargo, no hay consenso sobre la eficacia de las fuentes de calor y luz utilizadas en el blanqueamiento dental.
Se espera que las fuentes de luz utilizadas durante el blanqueo aumenten la eficacia del blanqueo y acorten el tiempo de procesamiento. Entre estos, los láseres de arco de plasma y de diodo tienen una amplia gama de usos. El método de blanqueamiento dental con láser se ha aplicado durante aproximadamente 15 años y se han recomendado muchos dispositivos láser para este procedimiento. Se espera que el tiempo de tratamiento disminuya y la sensibilidad que pueda ocurrir en los dientes disminuya como resultado de la aplicación del láser. Sin embargo, la superioridad del blanqueamiento con láser en comparación con otros métodos aún es controvertida.
La reabsorción radicular externa y la irritación de los tejidos blandos se pueden observar durante el blanqueamiento dental, aunque sea en pequeña cantidad. Se afirma que la sensibilidad de los dientes después del procedimiento es la complicación más común por algunos investigadores, pero desaparece por sí sola después de finalizar el proceso de blanqueamiento.
El propósito de las aplicaciones estéticas en odontología; compatibilidad morfológica, óptica y biológica. El color de los dientes es uno de los criterios más importantes de la estética. Clínicamente, se utilizan dos métodos diferentes en la selección del color. El primero, método visual, incluye la evaluación a simple vista. El segundo método es colorímetro, espectrofotómetro, etc. es el uso de dispositivos que miden el color. Durante las aplicaciones clínicas, la selección del color de los materiales dentales se realiza mediante el uso de escalas visuales. La selección de colores por método visual es tanto subjetiva como difícil; también puede conducir a resultados inadecuados. Durante la selección del color, pueden producirse resultados erróneos debido a parámetros como la luz ambiental, la experiencia y la edad del médico y la fatiga ocular.
Debido a estas desventajas existentes, se han lanzado sistemas como espectrofotómetros, colorímetros, medidores de color digitales para ayudar al médico en la selección del color. En odontología, los espectrofotómetros y los colorímetros se utilizan para superar los problemas relacionados con la selección de colores con el ojo. Aunque el método visual se usa más en la selección de colores por parte de los médicos, se afirma que las mediciones de color realizadas usando el método visual y el espectrofotómetro juntos son bastante exitosas.
El color se forma por la fusión de longitudes de onda en un haz de luz. Para que un objeto sea visible, debe emitir luz o reflejarla desde una fuente de luz. Desde el punto de vista de la odontología, la propiedad de los objetos para reflejar la luz entrante es más importante. La luz entrante generalmente consiste en una mezcla de varias longitudes de onda, es decir, tiene una característica policromática. Cuando la luz llega a un objeto, absorbe ciertas longitudes de onda y refleja ciertas longitudes de onda. El ojo humano puede distinguir la luz entre longitudes de onda de 400-700 nμ. Las respuestas nerviosas juegan un papel importante en la apariencia del color. Como resultado de la estimulación adjunta, el ojo se cansa y la reacción del ojo disminuye. La separación de colores es un tema subjetivo.
La primera especificación de color fue propuesta por CIE en 1931. Aunque este sistema fue desarrollado en los años siguientes, sus principios aún no han cambiado. El sistema CIE utiliza 3 variables, X, Y y Z. Estas variables se basan en las funciones de respuesta espectral definidas por el observador CIE. El diagrama de cromaticidad CIE también se utiliza para definir el color exacto. En otro sistema de color CIE se utilizan tres variables: L*, a* yb*.
El espectrofotómetro es un aparato fotométrico que se utiliza para medir la transmitancia, la reflexión y la absorción real del color. Contienen prismas o piezas dispersantes para crear una línea de color continua en su estructura. Las mediciones de color espectrofotométricas pueden variar según la fuente de luz utilizada y el modo de medición. Algunos espectrofotómetros se pueden utilizar de acuerdo con dos modos de medición diferentes: componente especular incluido (SCI) y excluido (SCE). Muchos tipos de fuentes de luz estándar también se utilizan para medir el color de los materiales dentales. Estos dispositivos dan tres valores de estímulo x, y, z o CIE L*, a*, b*. Estos valores se pueden convertir en valores numéricos y se pueden comparar las variables de color de diferentes objetos.
El objetivo del estudio es comparar el cambio de color causado por sistemas de blanqueamiento vital activados por láser y activados químicamente con dos métodos de evaluación diferentes (cámara digital y espectrofotómetro). De esta forma, se realizará una comparación de la efectividad tanto de los sistemas de blanqueamiento como de la confiabilidad de los métodos de evaluación. También tiene como objetivo determinar la sensibilidad de los dientes que se puede presentar durante y después del blanqueamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Van, Pavo, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sistémicamente sanos
- no fumadores
- Los que no consumen más de tres tazas de té/café al día
- Sin dientes desvitalizados y/o restaurados en los seis dientes anteriores superiores
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Paciente con hipersensibilidad
- Paciente con fisura, dentina expuesta
- Pacientes con caries dental
- Paciente que tiene recesión gingival
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Blanqueamiento Láser
Peróxido de hidrógeno al 35%, nitrato de potasio, fluoruro de sodio, hidróxido de sodio, espesante, derivado de glicol que contiene agente blanqueador activado con láser de diodo
|
Contenido; Hay peróxido de hidrógeno al 35%, nitrato de potasio, fluoruro de sodio, hidróxido de sodio, espesante, derivado de glicol.
La forma de aplicación; Se aplica protección gingival.
El gel se aplica a las superficies labiales de los dientes con un espesor de 1-2 mm.
El uso de láser aumenta la eficacia del gel.
El operador y el paciente usan gafas protectoras durante la aplicación del láser.
El gel muestra su eficacia en unos ocho minutos.
Luego, el gel se elimina con la ayuda de un absorbente de saliva.
El procedimiento se repite hasta lograr el grado de blanqueamiento deseado.
Luego se comprueba con una escala de colores.
|
Comparador activo: Blanqueamiento químico
Peróxido de hidrógeno al 35 %, espesante, extractos de plantas, amida, agente antiadherente, glicol, pintura y agua que contienen agente blanqueador químico utilizado para el grupo de control sin activación láser
|
Se utilizará "Total Blanc Office Teeth Whitening System (H35)" como agente de blanqueamiento químico.
Contenido; Hay peróxido de hidrógeno al 35%, espesante, extractos de plantas, amida, desmoldeante, glicol, pintura y agua.
Metodo de APLICACION; Se aplica protección gingival.
Se aplica una capa de gel de 1 mm de espesor en todas las superficies labiales del diente.
El agente blanqueador permanece en la superficie del diente durante 20 minutos.
Al final de este período, el gel se retira con absorbente de saliva y la superficie se limpia con una gasa húmeda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de color según sistema CIE Lab
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Antes y después del procedimiento de blanqueamiento, se midió el color de los dientes anteriores superiores con base en el sistema CIE Lab con un espectrofotómetro y una máquina de fotografía digital.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Cambio de color según sistema CIE Lab
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
|
Antes y después del procedimiento de blanqueamiento, se midió el color de los dientes anteriores superiores con base en el sistema CIE Lab con un espectrofotómetro y una máquina de fotografía digital.
|
Después de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de los Niveles de Sensibilidad Procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Después del procedimiento de blanqueamiento relacionado, el operador quería evaluar los niveles de sensibilidad de los pacientes según la escala analógica visual.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Evaluación de los Niveles de Sensibilidad Procesal
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas
|
Después del procedimiento de blanqueamiento relacionado, el operador quería evaluar los niveles de sensibilidad de los pacientes según la escala analógica visual.
|
Después de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hahn P, Schondelmaier N, Wolkewitz M, Altenburger MJ, Polydorou O. Efficacy of tooth bleaching with and without light activation and its effect on the pulp temperature: an in vitro study. Odontology. 2013 Jan;101(1):67-74. doi: 10.1007/s10266-012-0063-4. Epub 2012 Mar 1.
- Kivanc BH, Arisu HD, Ulusoy OI, Saglam BC, Gorgul G. Effect of light-activated bleaching on pulp chamber temperature rise: an in vitro study. Aust Endod J. 2012 Aug;38(2):76-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2010.00271.x. Epub 2010 Oct 24.
- Lima DA, Aguiar FH, Liporoni PC, Munin E, Ambrosano GM, Lovadino JR. In vitro evaluation of the effectiveness of bleaching agents activated by different light sources. J Prosthodont. 2009 Apr;18(3):249-54. doi: 10.1111/j.1532-849X.2008.00420.x. Epub 2009 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05.12.2013/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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