- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04305483
Ocena zmiany koloru przyżyciowej metody laserowej i chemicznej wybielania zębów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolor zęba; Powstaje z połączenia szkliwa, zębiny i miazgi o różnych właściwościach optycznych. Zabarwienie zębów dzieli się na etiologiczne, wewnętrzne i zewnętrzne. Zewnętrzne barwniki można łatwo usunąć poprzez czyszczenie. Usuwanie wewnętrznego zabarwienia jest możliwe za pomocą wybielania chemicznego. W leczeniu przebarwień zębów wybielanie jest uważane za najmniej agresywną metodę.
Ze względu na rosnące w ostatnich latach zainteresowanie estetyką, wzrosły wymagania pacjentów dotyczące wybielania zębów. Do niedawna najczęściej stosowaną metodą była technika domowego wybielania, opracowana przez Haywooda i Heymanna w 1989 roku. W tej metodzie środek wybielający zawiera 10% nadtlenku wodoru. Przez 2-5 tygodni wybielanie odbywa się poprzez umieszczanie żelu na płytce przez pacjenta co noc. Zaletą tej metody jest łatwość zastosowania, niski koszt, mniejsze dawki nadtlenku wodoru i krótszy czas spędzony w klinice. Wadą jest jednak to, że proces wybielania nie jest kontrolowany przez lekarza, pacjent nie stosuje regularnie żelu wybielającego, a sam zabieg trwa kilka tygodni. Technika wybielania gabinetowego została opracowana w celu większej kontroli procesu wybielania, zapewnienia stabilności koloru i skrócenia czasu. Ta technika, która zawiera wysokie stężenie (15-38%) nadtlenku wodoru, jest aktywowana przez ciepło lub źródła światła. Źródła te obejmują łuk plazmowy, diody LED, lampy UV i laser. Jednak nie ma zgody co do skuteczności źródeł ciepła i światła stosowanych w wybielaniu zębów.
Oczekuje się, że źródła światła stosowane podczas wybielania zwiększą skuteczność wybielania i skrócą czas obróbki. Wśród nich łuk plazmowy i lasery diodowe mają szeroki zakres zastosowań. Laserowa metoda wybielania zębów jest stosowana od około 15 lat i wiele urządzeń laserowych jest polecanych do tej procedury. Oczekuje się, że czas leczenia skróci się, a nadwrażliwość, która może wystąpić w zębach zmniejszy się w wyniku zastosowania lasera. Jednak wyższość wybielania laserowego nad innymi metodami wciąż budzi kontrowersje.
Podczas wybielania zębów, nawet w niewielkiej ilości, można zaobserwować zewnętrzną resorpcję korzeni i podrażnienie tkanek miękkich. Podaje się, że nadwrażliwość zębów po zabiegu jest przez niektórych badaczy najczęstszym powikłaniem, jednak ustępuje samoistnie po zakończeniu procesu wybielania.
Cel zastosowań estetycznych w stomatologii; zgodność morfologiczna, optyczna i biologiczna. Kolor zębów jest jednym z najważniejszych kryteriów estetyki. Klinicznie do doboru koloru stosuje się dwie różne metody. Pierwsza, wizualna, obejmuje ocenę gołym okiem. Druga metoda to kolorymetr, spektrofotometr itp. to wykorzystanie urządzeń mierzących barwę. Podczas zastosowań klinicznych dobór kolorów materiałów dentystycznych odbywa się za pomocą skal wizualnych. Wybór koloru metodą wizualną jest zarówno subiektywny, jak i trudny; może to również prowadzić do nieadekwatnych wyników. Podczas doboru koloru mogą wystąpić błędne wyniki ze względu na takie parametry, jak oświetlenie otoczenia, doświadczenie i wiek lekarza oraz zmęczenie oczu.
Ze względu na te istniejące wady wprowadzono na rynek systemy takie jak spektrofotometry, kolorymetry, cyfrowe mierniki kolorów, które mają pomagać lekarzowi w doborze koloru. W stomatologii spektrofotometry i kolorymetry służą do przezwyciężania problemów związanych z doborem koloru za pomocą oka. Chociaż metoda wizualna jest częściej stosowana w doborze kolorów przez klinicystów, to stwierdza się, że pomiary barwy wykonane metodą wizualną i spektrofotometrem razem są dość udane.
Kolor powstaje w wyniku połączenia długości fal w wiązce światła. Aby obiekt był widoczny, musi emitować lub odbijać światło ze źródła światła. Z punktu widzenia stomatologii ważniejsza jest właściwość przedmiotów do odbijania wpadającego światła. Przychodzące światło zwykle składa się z mieszaniny różnych długości fal, to znaczy ma cechę polichromatyczną. Kiedy światło pada na przedmiot, pochłania określone długości fal i odbija określone długości fal. Ludzkie oko może rozróżnić światło o długości fali 400-700 nμ. Reakcje nerwowe odgrywają dużą rolę w pojawianiu się koloru. W wyniku dołączonej stymulacji oko ulega zmęczeniu, a reakcja oka maleje. Separacja kolorów to kwestia subiektywna.
Pierwsza specyfikacja kolorów została zaproponowana przez CIE w 1931 roku. Chociaż system ten był rozwijany w kolejnych latach, jego zasady nadal się nie zmieniły. System CIE wykorzystuje 3 zmienne, X, Y i Z. Zmienne te są oparte na funkcjach odpowiedzi widmowej zdefiniowanych przez obserwatora CIE. Wykres chromatyczności CIE jest również używany do dokładnego określenia koloru. W innym systemie kolorów CIE używane są trzy zmienne: L*, a* i b*.
Spektrofotometr jest urządzeniem fotometrycznym służącym do pomiaru transmitancji, odbicia i rzeczywistej absorpcji koloru. Zawierają pryzmaty lub części rozpraszające, które tworzą ciągłą linię koloru w swojej strukturze. Spektrofotometryczne pomiary kolorów mogą się różnić w zależności od zastosowanego źródła światła i trybu pomiaru. Niektóre spektrofotometry mogą być używane zgodnie z dwoma różnymi trybami pomiaru: Specular Component Included (SCI) i Excluded (SCE). Wiele rodzajów standardowych źródeł światła jest również używanych do pomiaru koloru materiałów dentystycznych. Urządzenia te podają trzy wartości bodźców x, y, z lub CIE L*, a*, b*. Wartości te można przekonwertować na wartości liczbowe i porównać zmienne kolorów różnych obiektów.
Celem badania jest porównanie zmiany koloru spowodowanej aktywowanymi laserowo i chemicznie systemami wybielania przyżyciowego dwiema różnymi metodami oceny (aparatem cyfrowym i spektrofotometrem). W ten sposób dokonane zostanie porównanie skuteczności obu systemów wybielających oraz wiarygodności metod oceny. Ma również na celu określenie nadwrażliwości zębów, która może wystąpić w trakcie i po wybielaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe systemowo
- Niepalący
- Ci, którzy nie spożywają więcej niż trzy filiżanki herbaty / kawy dziennie
- Brak martwych i/lub uzupełnionych zębów w górnym odcinku przednim sześciu zębów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjent z nadwrażliwością
- Pacjent z pęknięciem, odsłonięta zębina
- Pacjenci z próchnicą zębów
- Pacjent z recesją dziąseł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wybielanie laserowe
35% nadtlenek wodoru, azotan potasu, fluorek sodu, wodorotlenek sodu, zagęszczacz, pochodna glikolu zawierająca środek wybielający aktywowany laserem diodowym
|
Treść; Zawiera 35% nadtlenek wodoru, azotan potasu, fluorek sodu, wodorotlenek sodu, zagęszczacz, pochodną glikolu.
Sposób aplikacji; Stosowana jest ochrona dziąseł.
Żel nakłada się na powierzchnie wargowe zębów o grubości 1-2 mm.
Zastosowanie lasera zwiększa skuteczność żelu.
Operator i pacjent używają okularów ochronnych podczas aplikacji lasera.
Żel wykazuje swoją skuteczność już po około ośmiu minutach.
Następnie żel jest usuwany za pomocą pochłaniacza śliny.
Procedurę powtarza się aż do uzyskania pożądanego stopnia wybielenia.
Następnie jest sprawdzany za pomocą skali kolorów.
|
|
Aktywny komparator: Wybielanie chemiczne
35% nadtlenek wodoru, zagęszczacz, ekstrakty roślinne, amid, środek antyadhezyjny, glikol, farba i woda zawierające chemiczny środek wybielający stosowany do grupy kontrolnej bez aktywacji lasera
|
Jako chemiczny środek wybielający zostanie użyty „Total Blanc Office Teeth Whitening System (H35)”.
Treść; Zawiera 35% nadtlenek wodoru, zagęszczacz, ekstrakty roślinne, amid, środek antyadhezyjny, glikol, farbę i wodę.
Metoda aplikacji; Stosowana jest ochrona dziąseł.
Na wszystkie powierzchnie wargowe zęba nakładana jest warstwa żelu o grubości 1 mm.
Środek wybielający pozostaje na powierzchni zęba przez 20 minut.
Pod koniec tego okresu żel jest usuwany pochłaniaczem śliny, a powierzchnia jest czyszczona wilgotną gazą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru zgodnie z systemem CIE Lab
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Przed i po zabiegu wybielania dokonano pomiaru barwy zębów przednich szczęki w oparciu o system CIE Lab ze spektrofotometrem i aparatem do fotografii cyfrowej.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana koloru zgodnie z systemem CIE Lab
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Przed i po zabiegu wybielania dokonano pomiaru barwy zębów przednich szczęki w oparciu o system CIE Lab ze spektrofotometrem i aparatem do fotografii cyfrowej.
|
Po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomów wrażliwości proceduralnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Po odpowiedniej procedurze wybielania operator chciał ocenić poziom wrażliwości pacjentów według wizualnej skali analogowej.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ocena poziomów wrażliwości proceduralnej
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Po odpowiedniej procedurze wybielania operator chciał ocenić poziom wrażliwości pacjentów według wizualnej skali analogowej.
|
Po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hahn P, Schondelmaier N, Wolkewitz M, Altenburger MJ, Polydorou O. Efficacy of tooth bleaching with and without light activation and its effect on the pulp temperature: an in vitro study. Odontology. 2013 Jan;101(1):67-74. doi: 10.1007/s10266-012-0063-4. Epub 2012 Mar 1.
- Kivanc BH, Arisu HD, Ulusoy OI, Saglam BC, Gorgul G. Effect of light-activated bleaching on pulp chamber temperature rise: an in vitro study. Aust Endod J. 2012 Aug;38(2):76-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2010.00271.x. Epub 2010 Oct 24.
- Lima DA, Aguiar FH, Liporoni PC, Munin E, Ambrosano GM, Lovadino JR. In vitro evaluation of the effectiveness of bleaching agents activated by different light sources. J Prosthodont. 2009 Apr;18(3):249-54. doi: 10.1111/j.1532-849X.2008.00420.x. Epub 2009 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05.12.2013/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .