Zkouška hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního vadadustatu jednou denně (QD) a třikrát týdně (TIW) pro udržovací léčbu anémie u hemodialyzovaných subjektů přecházejících z látek stimulujících erytropoézu (ESA)
7. května 2025 aktualizováno: Akebia Therapeutics
Fáze 3b, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního vadadustatu jednou denně (QD) a třikrát týdně (TIW) pro udržovací léčbu anémie u hemodialyzovaných subjektů přecházejících z látek stimulujících erytropoézu (ESAs )
Tato studie bude provedena, aby prokázala účinnost a bezpečnost vadadustatu ve srovnání s darbepoetinem alfa pro udržovací léčbu anémie u účastníků hemodialýzy po přechodu ze současné terapie látkami stimulujícími erytropoézu (ESA).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se skládá ze tří období:
- Období prověřování
- Období přeměny a udržovací léčby
- Bezpečnostní sledovací období
Jednotliví účastníci se zúčastní celkové zkušební doby v délce přibližně 64 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
319
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie
- Research Site
-
Vicenza, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Research Site
-
Kaposvar, Maďarsko
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polsko
- Research Site
-
Brodnica, Polsko
- Research Site
-
Lodz, Polsko
- Research Site
-
Pszczyna, Polsko
- Research Site
-
Sochaczew, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Research Site
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Research Site
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78751
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Research Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78204
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Research Site
-
-
-
-
-
Mariánské Lázně, Česko
- Research Site
-
Nový Jičín, Česko
- Research Site
-
Plzen, Česko
- Research Site
-
Praha 9, Česko
- Research Site
-
Příbram, Česko
- Research Site
-
Slaný, Česko
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site #2
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická ambulantní hemodialýza třikrát týdně (TIW) v centru pro konečné stadium onemocnění ledvin po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
- Adekvátnost hemodialýzy, jak je indikována jednosložkovou Kt/Vurea ≥ 1,2 s použitím nejnovějšího historického měření během 8 týdnů před nebo během screeningu
- Použití jakýchkoli schválených činidel stimulujících erytropoézu (ESA) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou 2
Dvě hodnoty hemoglobinu (Hb) s odstupem alespoň 4 dnů naměřené centrální laboratoří během screeningu v následujících předem stanovených rozmezích:
- hodnoty Hb mezi 8,0 a 11,0 gramy na decilitr (g/dl) (včetně) ve Spojených státech amerických;
- Hodnoty Hb mezi 9,0 a 12,0 g/dl (včetně) v Evropě
- Sérový feritin ≥ 100 nanogramů na mililitr (ng/ml) a saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % během screeningu
- Měření folátů a vitaminu B12 ≥ spodní hranice normálu během screeningu
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstávají abstinující během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Pokud používáte antikoncepci, je nutné použít 2 z následujících opatření: vasektomie partnera, podvázání vejcovodů, vaginální bránice, nitroděložní tělísko nebo antikoncepce.
- Mužští účastníci, kteří neprodělali vazektomii a nesouhlasí s následujícím: používání přijatelné formy antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku; nedarovat sperma během studie a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce vadadustatu
- Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP
- Účastníci s kontraindikací k požadovanému hodnocení studie
- Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mají anamnézu nebo lékařské nálezy v rozporu s bezpečností nebo dodržováním zkoušek
- Anémie způsobená jinou příčinou než chronickým onemocněním ledvin (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, fibróza kostní dřeně, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie, talasémie nebo čistá aplazie červených krvinek)
Účastníci splňující limit následujících ekvivalentních středních týdenních dávek vypočtených za 8 týdnů před screeningovou návštěvou 2
- Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta > 50 mikrogramů (µg)/týden;
- darbepoetin alfa > 100 µg/týden;
- Analogy epoetinu > 23 000 mezinárodních jednotek (IU)/týden
- Aktivní krvácení nebo nedávná ztráta krve během 8 týdnů před randomizací
- Transfuze červených krvinek během 8 týdnů před randomizací
- Předpokládá se přerušení hemodialýzy během studie
- Vyšetřovatel posoudil, že účastník pravděpodobně bude potřebovat záchrannou terapii (podávání ESA nebo transfuzi červených krvinek [RBC]) ihned po zařazení do studie
- Chronické onemocnění jater v anamnéze (např. chronická infekční hepatitida, chronické autoimunitní onemocnění jater, cirhóza nebo fibróza jater)
- Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) nebo celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy během screeningu. Účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu nejsou vyloučeni.
- Současná nekontrolovaná hypertenze stanovená zkoušejícím, která by kontraindikovala použití ESA
- Akutní koronární syndrom (hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu), chirurgický nebo perkutánní zákrok pro onemocnění koronárních, cerebrovaskulárních nebo periferních tepen (aorty nebo dolní končetiny), chirurgická nebo perkutánní náhrada nebo oprava chlopně, setrvalá komorová tachykardie, hospitalizace pro srdeční selhání (HF ) nebo HF třídy IV podle New York Heart Association nebo cévní mozková příhoda během 12 týdnů před nebo během screeningu
- Anamnéza nové nebo recidivující malignity během 2 let před a během Screeningu nebo v současné době podstupující léčbu nebo supresivní léčbu rakoviny. Nejsou vyloučeni účastníci s léčeným bazaliomem kůže, kurativním resekovaným spinocelulárním karcinomem kůže nebo cervikálním karcinomem in situ.
- Anamnéza nové nebo rekurentní epizody hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 12 týdnů před nebo během screeningu
- Hemosideróza nebo hemochromatóza v anamnéze
- Předchozí transplantace orgánů v anamnéze (nevylučují se účastníci s anamnézou neúspěšné transplantace ledviny nebo transplantace rohovky)
- Plánovaná transplantace orgánu od žijícího dárce a subjektů na seznamu čekatelů na transplantaci ledvin, u nichž se očekává, že dostanou transplantaci do 6 měsíců
- Předchozí transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo kostní dřeně v anamnéze (léčba artritidy kolene kmenovými buňkami není vyloučena)
- Známá hypersenzitivita na vadadustat, darbepoetin alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Použití hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného léku (podle toho, co je delší), před screeningem nebo během screeningu a jakékoli předchozí použití inhibitoru prolylhydroxylázy faktoru indukovaného hypoxií. Účastníci se mohou zúčastnit dalšího souběžného hodnocení pouze v případě, že se jedná o neintervenční, pozorovací vyšetřování.
- Účastníci s bilaterální nativní nefrektomií
- Léčeno probenecidem během 28denního screeningového období před randomizací nebo během trvání studie
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele činil účastníka nevhodným pro účast v hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa
|
intravenózní nebo subkutánní roztok
|
|
Experimentální: Vadadustat jednou denně (QD)
|
perorální tablety
|
|
Experimentální: Vadadustat třikrát týdně (TIW)
|
perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v HB na průměr v průběhu primárního období hodnocení (PEP) (týdny 20 až 26)
Časové okno: Základní linie; Týdny 20 až 26
|
Základní HB byla definována jako průměr posledních 2 centrálních hodnot HB vzato v první dávce nebo před prvním datem dávky.
Průměr PEP byl vypočten jako průměr všech měření HB z centrální laboratoře ve třech oknech návštěvy během 20. až 26 týdnů, bez ohledu na mezipruhové události.
Analýza byla provedena pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s více imputací pro chybějící data s randomizačními stratifikačními faktory a základní HB jako kovariáty.
Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota PEP mínus základní hodnota.
|
Základní linie; Týdny 20 až 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v HB na průměr v období sekundárního hodnocení (září) (týdny 46 až 52)
Časové okno: Základní linie; Týdnů 46 až 52
|
Základní HB byla definována jako průměr posledních 2 centrálních hodnot HB vzato v první dávce nebo před prvním datem dávky.
Průměr pro SEP byl vypočten jako průměr všech měření HB z centrální laboratoře v třech oknech návštěvy během týdnů 46 až 52, bez ohledu na mezipruhové události.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s více imputací pro chybějící data s faktory randomizační stratifikace a základní HB jako kovariáty.
Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota SEP mínus základní hodnota.
|
Základní linie; Týdnů 46 až 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 404-201-00012
- AKB-6548-CI-0036 (Jiný identifikátor: Akebia Protocol Number)
- 2019-004851-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .