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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Vadadustat einmal täglich (QD) und dreimal wöchentlich (TIW) zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten, die von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) umstellen

7. Mai 2025 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Phase 3b, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Vadadustat einmal täglich (QD) und dreimal wöchentlich (TIW) zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Hämodialyse-Patienten, die von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) umgestellt werden )

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vadadustat im Vergleich zu Darbepoetin alfa für die Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Hämodialyse-Teilnehmern nach Umstellung von der derzeitigen Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei Perioden:

  1. Screening-Zeitraum
  2. Umstellungs- und Erhaltungsbehandlungszeitraum
  3. Sicherheits-Follow-up-Zeitraum

Einzelne Teilnehmer nehmen an einer Gesamtversuchsdauer von ungefähr 64 Wochen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Vicenza, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Research Site
      • Brodnica, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Pszczyna, Polen
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site #2
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tschechien
      • Mariánské Lázně, Tschechien
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tschechien
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 9, Tschechien
        • Research Site
      • Příbram, Tschechien
        • Research Site
      • Slaný, Tschechien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten chronischer, ambulanter dreimal wöchentlich (TIW) Hämodialyse im Zentrum für Nierenerkrankungen im Endstadium für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  • Angemessenheit der Hämodialyse, angezeigt durch Single-Pool Kt/Vurea ≥ 1,2 unter Verwendung der letzten historischen Messung innerhalb von 8 Wochen vor oder während des Screenings
  • Verwendung von zugelassenen Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch 2

  • Zwei Hämoglobin (Hb)-Werte im Abstand von mindestens 4 Tagen, gemessen vom Zentrallabor während des Screenings innerhalb der folgenden vordefinierten Bereiche:

    1. Hb-Werte zwischen 8,0 und 11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) (einschließlich) in den Vereinigten Staaten;
    2. Hb-Werte zwischen 9,0 und 12,0 g/dL (einschließlich) in Europa
  • Serumferritin ≥ 100 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) und Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % während des Screenings
  • Folat- und Vitamin-B12-Messungen ≥ Untergrenze des Normalwerts während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) abstinent zu bleiben. Bei der Anwendung von Geburtenkontrolle müssen 2 der folgenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden: Vasektomie des Partners, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar oder Geburtenkontrolle.
  • Männliche Teilnehmer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben und folgendem nicht zustimmen: Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Vadadustat-Dosis keinen Samen zu spenden
  • Frauen, die stillen und/oder bei denen vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt
  • Teilnehmer mit Kontraindikation für die erforderliche Studienbewertung
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Krankengeschichte oder medizinische Befunde haben, die nicht mit der Sicherheit oder der Studienkonformität vereinbar sind
  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als einer chronischen Nierenerkrankung (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, Knochenmarkfibrose, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie, Thalassämie oder reine Erythrozytenaplasie)

  • Teilnehmer, die den Grenzwert der folgenden äquivalenten mittleren wöchentlichen Dosen einhalten, berechnet über 8 Wochen vor Screening-Besuch 2

    1. Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta > 50 Mikrogramm (µg)/Woche;
    2. Darbepoetin alfa > 100 µg/Woche;
    3. Epoetin-Analoga > 23.000 Internationale Einheiten (IE)/Woche
  • Aktive Blutung oder kürzlicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Voraussichtlicher Abbruch der Hämodialyse während der Studie
  • Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Teilnehmer unmittelbar nach der Aufnahme in die Studie wahrscheinlich eine Rettungstherapie (ESA-Verabreichung oder Transfusion roter Blutkörperchen [RBC]) benötigt
  • Chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte (z. B. chronische infektiöse Hepatitis, chronische autoimmune Lebererkrankung, Leberzirrhose oder Leberfibrose)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts während des Screenings. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie, wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Verwendung eines ESA kontraindizieren würde
  • Akutes Koronarsyndrom (Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt), chirurgischer oder perkutaner Eingriff wegen koronarer, zerebrovaskulärer oder peripherer Arterienerkrankung (Aorta oder untere Extremität), chirurgischer oder perkutaner Klappenersatz oder -reparatur, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF ) oder New York Heart Association Klasse IV HF oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings
  • Vorgeschichte einer neuen oder wiederkehrenden Malignität innerhalb von 2 Jahren vor und während des Screenings oder derzeitige Behandlung oder Unterdrückungstherapie gegen Krebs. Teilnehmer mit behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, kurativ reseziertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer neuen oder wiederkehrenden Episode einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings
  • Geschichte der Hämosiderose oder Hämochromatose
  • Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte fehlgeschlagener Nierentransplantationen oder Hornhauttransplantationen sind nicht ausgeschlossen)
  • Geplante Organtransplantation von einem Lebendspender und Personen auf der Warteliste für Nierentransplantationen, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Transplantation erhalten
  • Vorgeschichte einer früheren hämatopoetischen Stammzell- oder Knochenmarktransplantation (Stammzelltherapie bei Kniearthritis ist nicht ausgeschlossen)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vadadustat, Darbepoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Anwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), vor dem Screening oder während des Screenings und jede vorherige Anwendung eines Hypoxie-induzierbaren Faktors Prolylhydroxylase-Inhibitor. Die Teilnehmer dürfen nur dann an einer anderen gleichzeitigen Studie teilnehmen, wenn es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Beobachtungsuntersuchung handelt.
  • Teilnehmer mit bilateraler nativer Nephrektomie
  • Behandelt mit Probenecid innerhalb des 28-tägigen Screening-Zeitraums vor der Randomisierung oder während der Behandlungsdauer der Studie
  • Jeder andere Grund, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
intravenöse oder subkutane Lösung
Experimental: Vadadustat einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Vadadustat
orale Tabletten
Experimental: Vadadustat dreimal wöchentlich (TIW)
Arzneimittel: Vadadustat
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert in HB zum Durchschnitt über den primären Bewertungszeitraum (PEP) (Wochen 20 bis 26)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 20 bis 26
Die Basislinien -HB wurde als Durchschnitt der letzten 2 HB -Werte des zentralen Labors definiert, die an oder vor dem ersten Dosistermin übernommen wurden. Der Durchschnitt für den PEP wurde als Durchschnitt aller HB -Messungen des zentralen Labors innerhalb der drei Besuchsfenster in den Wochen 20 bis 26 berechnet, unabhängig von Intercurrent -Ereignissen. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit mehreren Imputation für fehlende Daten mit Randomisierungsstratifizierungsfaktoren und Basislinien -HB als Kovariaten durchgeführt. Die Änderung von der Basislinie wurde als PEP -Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; Wochen 20 bis 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert in HB zum Durchschnitt über den Sekundärbewertungszeitraum (SEP) (Wochen 46 bis 52)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 46 bis 52
Die Basislinien -HB wurde als Durchschnitt der letzten 2 HB -Werte des zentralen Labors definiert, die an oder vor dem ersten Dosistermin übernommen wurden. Der Durchschnitt für den SEP wurde als Durchschnitt aller HB -Messungen des zentralen Labors innerhalb der drei Besuchsfenster in den Wochen 46 bis 52 berechnet, unabhängig von Intercurrent -Ereignissen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA -Modells mit mehreren Imputation für fehlende Daten mit Randomisierungsstratifikationsfaktoren und Basislinien -HB als Kovariaten durchgeführt. Die Änderung von der Basislinie wurde als SEP -Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; Wochen 46 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 404-201-00012
  • AKB-6548-CI-0036 (Andere Kennung: Akebia Protocol Number)
  • 2019-004851-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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