Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Vadadustat én gang dagligt (QD) og tre gange om ugen (TIW) til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos hæmodialysepatienter, der konverterer fra erytropoiesestimulerende midler (ESA)

7. maj 2025 opdateret af: Akebia Therapeutics

Fase 3b, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Vadadustat én gang dagligt (QD) og tre gange om ugen (TIW) til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos hæmodialysepatienter, der konverterer fra erytropoiesestimulerende midler (ESAs) )

Dette forsøg vil blive udført for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​vadadustat sammenlignet med darbepoetin alfa til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos hæmodialysedeltagere efter overgang fra den nuværende behandling med erytropoiesis-stimulerende middel (ESA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af tre perioder:

  1. Screeningsperiode
  2. Konverterings- og vedligeholdelsesbehandlingsperiode
  3. Sikkerhedsopfølgningsperiode

Individuelle deltagere vil deltage i en samlet forsøgsvarighed på cirka 64 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Research Site
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Vicenza, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Research Site
      • Brodnica, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Pszczyna, Polen
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site #2
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Mariánské Lázně, Tjekkiet
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tjekkiet
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 9, Tjekkiet
        • Research Site
      • Příbram, Tjekkiet
        • Research Site
      • Slaný, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af kronisk ambulant tre gange om ugen (TIW) in-center hæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet i mindst 12 uger før screening
  • Hæmodialysetilstrækkelighed som angivet ved single-pool Kt/Vurea ≥ 1,2 ved brug af den seneste historiske måling inden for 8 uger før eller under screening
  • Brug af godkendte erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) i mindst de 8 uger før screeningbesøg 2

  • To hæmoglobinværdier (Hb) med mindst 4 dages mellemrum, målt af det centrale laboratorium under screening inden for følgende forudspecificerede områder:

    1. Hb-værdier mellem 8,0 og 11,0 gram pr. deciliter (g/dL) (inklusive) i USA;
    2. Hb-værdier mellem 9,0 og 12,0 g/dL (inklusive) i Europa
  • Serumferritin ≥ 100 nanogram pr. milliliter (ng/ml) og transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % under screening
  • Folat- og vitamin B12-målinger ≥ nedre normalgrænse under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP). Hvis der anvendes prævention, skal 2 af følgende forholdsregler anvendes: vasektomi af partner, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed eller prævention.
  • Mandlige deltagere, som ikke har fået foretaget en vasektomi og ikke er enige i følgende: brug af en acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis vadadustat
  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP
  • Deltagere med kontraindikation til påkrævet forsøgsvurdering
  • Deltagere, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening har en sygehistorie eller medicinske fund, der ikke er i overensstemmelse med sikkerhed eller forsøgsoverholdelse
  • Anæmi på grund af en anden årsag end kronisk nyresygdom (f.eks. seglcellesygdom, myelodysplastiske syndromer, knoglemarvsfibrose, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi, thalassæmi eller pure red cell aplasia)

  • Deltagere opfylder cut-off for følgende ækvivalente gennemsnitlige ugentlige doser beregnet over 8 uger før screeningbesøg 2

    1. Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta > 50 mikrogram (µg)/uge;
    2. Darbepoetin alfa > 100 µg/uge;
    3. Epoetinanaloger > 23000 internationale enheder (IE)/uge
  • Aktiv blødning eller nyligt blodtab inden for 8 uger før randomisering
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 8 uger før randomisering
  • Forventes at standse hæmodialyse under forsøget
  • Bedømt af investigator, at deltageren sandsynligvis har brug for redningsterapi (ESA-administration eller røde blodlegemer [RBC] transfusion) umiddelbart efter tilmelding til forsøget
  • Anamnese med kronisk leversygdom (f.eks. kronisk infektiøs hepatitis, kronisk autoimmun leversygdom, skrumpelever eller fibrose i leveren)
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) eller total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse under screening. Deltagere med en historie med Gilberts syndrom er ikke udelukket.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator, der ville kontraindicere brugen af ​​en ESA
  • Akut koronarsyndrom (hospitalisering for ustabil angina eller myokardieinfarkt), kirurgisk eller perkutan intervention for koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesygdom (aorta eller underekstremitet), kirurgisk eller perkutan klapudskiftning eller reparation, vedvarende ventrikulær takykardi (HF, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt ) eller New York Heart Association klasse IV HF, eller slagtilfælde inden for 12 uger før eller under screening
  • Anamnese med ny eller tilbagevendende malignitet inden for 2 år før og under screening eller i øjeblikket i behandling eller undertrykkende behandling for cancer. Deltagere med behandlet basalcellecarcinom i huden, kurativt resekeret pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ er ikke udelukket.
  • Anamnese med en ny eller tilbagevendende episode af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 12 uger før eller under screening
  • Anamnese med hæmosiderose eller hæmokromatose
  • Anamnese med tidligere organtransplantation (deltagere med en historie med mislykket nyretransplantation eller hornhindetransplantation er ikke udelukket)
  • Planlagt organtransplantation fra en levende donor og forsøgspersoner på nyretransplantationsventelisten, som forventes at modtage en transplantation inden for 6 måneder
  • Anamnese med en tidligere hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation (stamcellebehandling for knæledgigt er ikke udelukket)
  • Kendt overfølsomhed over for vadadustat, darbepoetin alfa eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Brug af en forsøgsmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmedicinen (alt efter hvad der er længst), før screening eller under screening og enhver tidligere brug af en hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmer. Deltagere må kun deltage i et andet samtidig forsøg, hvis forsøget er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse.
  • Deltagere med bilateral native nefrektomi
  • Behandlet med probenecid inden for den 28-dages screeningsperiode før randomisering eller under undersøgelsens behandlingsvarighed
  • Enhver anden grund, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre deltageren uegnet til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Medicin: Darbepoetin alfa
intravenøs eller subkutan opløsning
Eksperimentel: Vadadustat en gang dagligt (QD)
Medicin: Vadadustat
orale tabletter
Eksperimentel: Vadadustat tre gange ugentligt (TIW)
Medicin: Vadadustat
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HB til gennemsnittet i den primære evalueringsperiode (PEP) (uger 20 til 26)
Tidsramme: Baseline; Uger 20 til 26
Baseline HB blev defineret som gennemsnittet af de sidste 2 centrale laboratorie -HB -værdier, der blev taget på eller før den første dosisdato. Gennemsnittet for PEP blev beregnet som gennemsnittet af alle HB -målinger fra det centrale laboratorium inden for de tre besøgsvinduer i uger 20 til 26, uanset intercurrent -begivenheder. Analyse blev udført under anvendelse af en analyse af covariance (ANCOVA) -model med flere imputationer til manglende data med randomiseringsstratificeringsfaktorer og baseline HB som covariater. Ændring fra baseline blev beregnet som PEP -værdi minus baselineværdien.
Baseline; Uger 20 til 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HB til gennemsnittet over den sekundære evalueringsperiode (SEP) (uger 46 til 52)
Tidsramme: Baseline; Uger 46 til 52
Baseline HB blev defineret som gennemsnittet af de sidste 2 centrale laboratorie -HB -værdier, der blev taget på eller før den første dosisdato. Gennemsnittet for SEP blev beregnet som gennemsnittet af alle HB -målinger fra det centrale laboratorium inden for de tre besøgsvinduer i uger 46 til 52, uanset intercurrent -begivenheder. Analyse blev udført under anvendelse af en ANCOVA -model med flere imputationer til manglende data med randomiseringsstratificeringsfaktorer og baseline HB som covariater. Ændring fra baseline blev beregnet som SEP -værdi minus baselineværdien.
Baseline; Uger 46 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 404-201-00012
  • AKB-6548-CI-0036 (Anden identifikator: Akebia Protocol Number)
  • 2019-004851-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner