赤血球生成刺激剤（ESA）から転換する血液透析患者における貧血の維持治療のための経口バダデュスタットの有効性と安全性を1日1回（QD）および週3回（TIW）評価する試験
2025年5月7日 更新者：Akebia Therapeutics
赤血球生成刺激剤（ESA）から転換する血液透析患者の貧血の維持治療のための、1日1回（QD）および週3回（TIW）の経口バダデュスタットの有効性と安全性を評価する第3b相、無作為化、非盲検、実薬対照試験)
この試験は、現在の赤血球生成刺激剤（ESA）療法からの転換後の血液透析参加者の貧血の維持治療に対するバダデュスタットの有効性と安全性をダルベポエチン アルファと比較して実証するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 3 つの期間で構成されています。
- 上映期間
- 転換と維持治療期間
- 安全フォローアップ期間
個々の参加者は、合計約 64 週間の試験期間に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Research Site
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Research Site
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- Research Site
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
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Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Research Site
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Research Site
-
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
- Research Site
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Research Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Research Site
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Research Site
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- Research Site
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Research Site
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Research Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Research Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Research Site
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78751
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Research Site
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78204
- Research Site
-
-
Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Research Site
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Pavia、イタリア
- Research Site
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Vicenza、イタリア
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site #2
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Valencia、スペイン
- Research Site
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Mariánské Lázně、チェコ
- Research Site
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Nový Jičín、チェコ
- Research Site
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Plzen、チェコ
- Research Site
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Praha 9、チェコ
- Research Site
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Příbram、チェコ
- Research Site
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Slaný、チェコ
- Research Site
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Baja、ハンガリー
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Kaposvar、ハンガリー
- Research Site
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Kecskemét、ハンガリー
- Research Site
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Pécs、ハンガリー
- Research Site
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Biała Podlaska、ポーランド
- Research Site
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Brodnica、ポーランド
- Research Site
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Pszczyna、ポーランド
- Research Site
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Sochaczew、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも12週間前に、末期腎疾患のために慢性の外来患者を週3回（TIW）施設内で血液透析を受けている
- -単一プールで示される血液透析の妥当性 Kt / Vurea ≥ 1.2 スクリーニング前またはスクリーニング中の8週間以内の最新の履歴測定値を使用
- -承認された赤血球生成刺激剤（ESA）の少なくとも8週間前の使用 スクリーニング来院2
以下の事前に指定された範囲内で、スクリーニング中に中央研究所によって測定された、少なくとも4日離れた2つのヘモグロビン（Hb）値：
- 米国では、デシリットル当たり 8.0 から 11.0 グラム (g/dL) (包括的) の Hb 値。
- ヨーロッパではHb値が9.0～12.0 g/dL (両端を含む)
- -血清フェリチン≥100ナノグラム/ミリリットル（ng / mL）およびトランスフェリン飽和（TSAT）スクリーニング中の≥20％
- -葉酸およびビタミンB12測定値≧スクリーニング中の正常下限
除外基準:
- -2つの異なる避妊法を実践することに同意しない、または試験中および治験薬（IMP）の最後の投与後30日間禁欲を続けることに同意しない、出産の可能性のある女性。 避妊を採用する場合は、パートナーの精管切除、卵管結紮、膣横隔膜、子宮内避妊器具、または避妊の 2 つの予防措置を講じる必要があります。
- -精管切除を受けておらず、以下に同意しない男性参加者：研究中および研究薬の最終投与後30日間、許容される避妊法を使用する。 -研究中およびバダデュスタットの最後の投与後少なくとも30日間は精液を提供しないこと
- 授乳中の女性、および/またはIMPを受ける前に妊娠検査結果が陽性であった女性
- -必要な試験評価に禁忌のある参加者
- -治験責任医師または医療モニターの意見で、安全性または治験コンプライアンスと矛盾する病歴または医学的所見がある参加者
- -慢性腎臓病以外の原因による貧血（例：鎌状赤血球症、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血、サラセミア、または純粋な赤血球形成不全）
-スクリーニング訪問2の前の8週間にわたって計算された、次の同等の平均週用量のカットオフを満たす参加者
- メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータ > 50 マイクログラム (µg)/週;
- ダルベポエチン アルファ > 100 µg/週;
- エポエチン類似体 > 23000 国際単位 (IU)/週
- -無作為化前の8週間以内の活発な出血または最近の失血
- -無作為化前の8週間以内の赤血球輸血
- -試験中に血液透析を中止する予定
- -治験責任医師が、参加者が治験への登録直後にレスキュー療法（ESA投与または赤血球[RBC]輸血）を必要とする可能性が高いと判断した
- -慢性肝疾患の病歴（例、慢性感染性肝炎、慢性自己免疫性肝疾患、肝硬変または肝臓の線維症）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、または総ビリルビン> スクリーニング中の正常上限の1.5倍。 ギルバート症候群の既往歴のある参加者は除外されません。
- -研究者によって決定された現在の制御されていない高血圧 ESAの使用を禁忌とする
- 急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞による入院）、冠動脈、脳血管または末梢動脈疾患（大動脈または下肢）に対する外科的または経皮的介入、外科的または経皮的弁置換または修復、持続性心室頻拍、心不全による入院（HF ）またはニューヨーク心臓協会クラス IV 心不全、またはスクリーニング前またはスクリーニング中の 12 週間以内の脳卒中
- -スクリーニング前およびスクリーニング中の2年以内の新規または再発性悪性腫瘍の病歴、または現在癌の治療または抑制療法を受けている。 -皮膚の治療された基底細胞癌、治癒的に切除された皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌の参加者は除外されません。
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の12週間以内に、深部静脈血栓症または肺塞栓症の新規または再発エピソードの病歴
- ヘモジデリン症またはヘモクロマトーシスの病歴
- -以前の臓器移植の病歴（失敗した腎移植または角膜移植の病歴を持つ参加者は除外されません）
- -生体ドナーからの予定された臓器移植と、6か月以内に移植を受ける予定の腎臓移植待機リストにある被験者
- -以前の造血幹細胞または骨髄移植の病歴（膝関節炎に対する幹細胞療法は除外されません）
- -バダデュスタット、ダルベポエチンアルファ、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
- -30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用、スクリーニング前またはスクリーニング中、および低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤の以前の使用。 参加者は、その試験が非介入の観察調査である場合にのみ、別の同時試験に参加できます。
- 両側自然腎摘出術を受けた参加者
- -無作為化前の28日間のスクリーニング期間内または研究治療期間中にプロベネシドで治療された
- 治験責任医師の意見では、参加者を治験への参加に適さないものにするその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチンアルファ
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静脈内または皮下溶液
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実験的：Vadadustatは1日1回（QD）
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経口錠
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実験的：Vadadustatは週3回（TIW）
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経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBのベースラインからプライマリ評価期間（PEP）の平均への変更（20〜26週）
時間枠：ベースライン; 20〜26週
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ベースラインHBは、最初の用量日または前に採取された最後の2つの中央研究所HB値の平均として定義されました。
PEPの平均は、3回から26週目から26週目の3つの訪問ウィンドウ内の中央研究所からのすべてのHB測定値の平均として計算されました。
分析は、ランダム化層別因子とベースラインHBを使用した欠落データの複数の代入を持つ共分散（ANCOVA）モデルの分析を使用して実施しました。
ベースラインからの変化は、PEP値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 20〜26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBのベースラインからセカンダリ評価期間（SEP）の平均への変更（46〜52週）
時間枠：ベースライン; 46〜52週
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ベースラインHBは、最初の用量日または前に採取された最後の2つの中央研究所HB値の平均として定義されました。
SEPの平均は、46〜52週の間に3つの訪問ウィンドウ内の中央研究所からのすべてのHB測定値の平均として計算されました。
分析は、ランダム化層別因子を使用した欠落データとベースラインHBを共変量として複数の代入を伴うANCOVAモデルを使用して実施されました。
ベースラインからの変化は、SEP値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 46〜52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Akebia Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月27日
一次修了 (実際)
2021年11月26日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 404-201-00012
- AKB-6548-CI-0036 (その他の識別子：Akebia Protocol Number)
- 2019-004851-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バダドゥスタットの臨床試験
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Tanabe Pharma Corporation完了
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Akebia Therapeutics引きこもった
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Akebia Therapeutics引きこもった
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Tanabe Pharma Corporation完了
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Bentley J. BobrowAkebia Therapeutics Inc.募集
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Tanabe Pharma Corporation完了
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Akebia Therapeutics積極的、募集していない
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Tanabe Pharma Corporation完了