ESA(적혈구 생성 자극제)에서 전환된 혈액 투석 대상자의 빈혈 유지 치료를 위한 경구용 바다두스타트 1일 1회(QD) 및 주 3회(TIW)의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험
2025년 5월 7일 업데이트: Akebia Therapeutics
ESA(적혈구 생성 촉진제)로 전환한 혈액 투석 대상자의 빈혈 유지 치료를 위한 경구용 바다두스타트 1일 1회(QD) 및 주 3회(TIW)의 효능 및 안전성을 평가하는 3b상, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 시험 )
이번 임상시험은 현행 적혈구생성자극제(ESA) 요법에서 전환 후 혈액투석 참가자의 빈혈 유지 치료에 대해 다베포에틴 알파와 비교한 바다두스타트의 효능과 안전성을 입증하기 위해 진행된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 기간으로 구성됩니다.
- 상영기간
- 전환 및 유지 처리 기간
- 안전 추적 기간
개별 참가자는 약 64주의 총 시험 기간에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Research Site
-
Granada Hills, California, 미국, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Research Site
-
Lynwood, California, 미국, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Research Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Research Site
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, 미국, 78751
- Research Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Research Site
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78204
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Research Site #2
-
Valencia, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
-
Pavia, 이탈리아
- Research Site
-
Vicenza, 이탈리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Mariánské Lázně, 체코
- Research Site
-
Nový Jičín, 체코
- Research Site
-
Plzen, 체코
- Research Site
-
Praha 9, 체코
- Research Site
-
Příbram, 체코
- Research Site
-
Slaný, 체코
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, 폴란드
- Research Site
-
Brodnica, 폴란드
- Research Site
-
Lodz, 폴란드
- Research Site
-
Pszczyna, 폴란드
- Research Site
-
Sochaczew, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, 헝가리
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리
- Research Site
-
Kaposvar, 헝가리
- Research Site
-
Kecskemét, 헝가리
- Research Site
-
Pécs, 헝가리
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 말기 신장 질환에 대해 매주 3회(TIW) 센터 내 혈액 투석을 받는 만성 외래 환자
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 8주 이내의 가장 최근 과거 측정을 사용하여 단일 풀 Kt/Vurea ≥ 1.2로 표시된 혈액 투석 적절성
- 스크리닝 방문 2 이전 최소 8주 동안 승인된 모든 적혈구 생성 자극제(ESA)의 사용
다음 사전 지정된 범위 내에서 스크리닝 동안 중앙 실험실에서 측정한 최소 4일 간격의 2개의 헤모글로빈(Hb) 값:
- 미국의 Hb 값은 8.0~11.0g/dL(포함)입니다.
- 유럽의 Hb 값 9.0~12.0g/dL(포함)
- 스크리닝 동안 혈청 페리틴 ≥ 100 나노그램/밀리리터(ng/mL) 및 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 20%
- 엽산 및 비타민 B12 측정치 ≥ 스크리닝 중 정상 하한
제외 기준:
- 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 가임 여성. 피임법을 사용하는 경우 다음 예방 조치 중 2가지를 사용해야 합니다: 파트너의 정관 절제술, 난관 결찰술, 질 격막, 자궁 내 장치 또는 피임법.
- 정관 절제술을 받지 않았으며 다음에 동의하지 않는 남성 참가자: 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용; 연구 기간 동안 그리고 바다두스타트의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 정액을 기증하지 않아야 합니다.
- 모유 수유 중이거나 IMP를 받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성
- 필수 시험 평가에 대한 금기 사항이 있는 참가자
- 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 안전 또는 시험 준수와 일치하지 않는 병력 또는 의학적 소견이 있는 참가자
- 만성 신장 질환 이외의 원인으로 인한 빈혈(예: 겸상 적혈구 질환, 골수이형성 증후군, 골수 섬유증, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 또는 순수 적혈구 무형성증)
스크리닝 방문 2 이전 8주 동안 계산된 다음과 같은 평균 주간 용량의 컷오프를 충족하는 참가자
- 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 > 50마이크로그램(µg)/주;
- 다베포에틴 알파 > 100μg/주;
- 에포에틴 유사체 > 23000 국제 단위(IU)/주
- 무작위 배정 전 8주 이내의 활동성 출혈 또는 최근 실혈
- 무작위 배정 전 8주 이내의 적혈구 수혈
- 임상시험 중 혈액투석 중단 예상
- 참가자가 임상시험 등록 직후 구조 요법(ESA 투여 또는 적혈구[RBC] 수혈)이 필요할 가능성이 있다고 조사관이 판단함
- 만성 간질환 병력(예: 만성 감염성 간염, 만성 자가면역 간질환, 간경화 또는 간의 섬유증)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT), 또는 총 빌리루빈 > 스크리닝 동안 정상 상한치의 1.5배. 길버트 증후군 병력이 있는 참여자는 제외되지 않습니다.
- ESA의 사용을 금하는 조사자에 의해 결정된 현재 조절되지 않는 고혈압
- 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 심근경색으로 인한 입원), 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초동맥 질환(대동맥 또는 하지)에 대한 외과적 또는 경피적 개입, 외과적 또는 경피적 판막 교체 또는 수리, 지속 심실 빈맥, 심부전으로 인한 입원(HF ) 또는 New York Heart Association Class IV HF, 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내의 뇌졸중
- 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 또는 현재 암에 대한 치료 또는 억제 요법을 받고 있는 2년 이내에 새로운 또는 재발성 악성 종양의 병력. 치료를 받은 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 절제된 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 신규 또는 재발 에피소드의 병력
- 혈철증 또는 혈색소침착증의 병력
- 이전 장기 이식 병력(신장 이식 또는 각막 이식 실패 병력이 있는 참가자는 제외되지 않음)
- 살아있는 기증자의 예정된 장기 이식 및 6개월 이내에 이식을 받을 것으로 예상되는 신장 이식 대기자 명단에 있는 피험자
- 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 병력(무릎 관절염에 대한 줄기 세포 요법은 제외되지 않음)
- vadadustat, darbepoetin alfa 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용하고 저산소증 유도 인자 프롤릴 하이드록실라아제 억제제를 이전에 사용했습니다. 참가자는 해당 임상시험이 개입하지 않는 관찰 조사인 경우에만 다른 동시 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 양측 원발성 신절제술을 받은 참가자
- 무작위 배정 전 28일 스크리닝 기간 내에 또는 연구 치료 기간 동안 프로베네시드로 치료받은 자
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 다베포에틴 알파
|
정맥 또는 피하 용액
|
|
실험적: Vadadustat 1 일 1 회 (QD)
|
경구 정제
|
|
실험적: Vadadustat 매주 3 번 (TIW)
|
경구 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 평가 기간 (PEP) 동안 HB의 기준선에서 평균으로 변경 (20 ~ 26 주)
기간: 기준선; 20 ~ 26 주
|
기준선 HB는 첫 번째 복용량 날짜 또는 이전에 취한 마지막 2 개의 중앙 실험실 HB 값의 평균으로 정의되었습니다.
PEP의 평균은 통합 사건에 관계없이 20 주에서 26 주 동안 3 개의 방문 창 내에서 중앙 실험실의 모든 HB 측정의 평균으로 계산되었습니다.
무작위 화 계층화 계수와 공변량으로서 기준선 HB를 갖는 누락 데이터에 대한 다중 대치를 갖는 공분산 (ANCOVA) 모델 분석을 사용하여 분석을 수행 하였다.
기준선으로부터의 변화는 PEP 값을 뺀 기준 값으로 계산되었다.
|
기준선; 20 ~ 26 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 차 평가 기간 (SEP)의 HB의 기준선에서 평균으로 변경 (46 ~ 52 주)
기간: 기준선; 46 ~ 52 주
|
기준선 HB는 첫 번째 복용량 날짜 또는 이전에 취한 마지막 2 개의 중앙 실험실 HB 값의 평균으로 정의되었습니다.
SEP의 평균은 상류 사건에 관계없이 46 주에서 52 주 동안 3 개의 방문 창 내에서 중앙 실험실의 모든 HB 측정의 평균으로 계산되었습니다.
무작위 배정 계층화 계수를 갖는 결측 데이터에 대한 다중 대치를 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행 하였다.
기준선으로부터의 변화는 SEP 값으로 기준 값을 뺀 것으로 계산되었다.
|
기준선; 46 ~ 52 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 404-201-00012
- AKB-6548-CI-0036 (기타 식별자: Akebia Protocol Number)
- 2019-004851-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바다두스타트에 대한 임상 시험
-
Bentley J. BobrowAkebia Therapeutics Inc.모병삽입되지 않은 급성 호흡기 고통 증후군 (ARDS) | 병원체 관련 폐 손상미국
-
Tanabe Pharma Corporation완전한빈혈증; 혈액 투석 의존성 만성 신장 질환일본
-
Akebia Therapeutics빼는
-
Akebia Therapeutics빼는
-
Tanabe Pharma Corporation완전한
-
Tanabe Pharma Corporation완전한
-
Akebia Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
-
Tanabe Pharma Corporation완전한빈혈증; 혈액 투석 의존성 만성 신장 질환일본