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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del Vadadustat orale una volta al giorno (QD) e tre volte alla settimana (TIW) per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei soggetti in emodialisi che passano dagli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA)

7 maggio 2025 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio di fase 3b, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Vadadustat orale una volta al giorno (QD) e tre volte alla settimana (TIW) per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei soggetti in emodialisi che passano dagli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) )

Questo studio sarà condotto per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di vadadustat rispetto a darbepoetin alfa per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei partecipanti all'emodialisi dopo la conversione dall'attuale terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di tre periodi:

  1. Periodo di screening
  2. Periodo di conversione e trattamento di mantenimento
  3. Periodo di follow-up sulla sicurezza

I singoli partecipanti parteciperanno alla durata totale della prova di circa 64 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Mariánské Lázně, Cechia
        • Research Site
      • Nový Jičín, Cechia
        • Research Site
      • Plzen, Cechia
        • Research Site
      • Praha 9, Cechia
        • Research Site
      • Příbram, Cechia
        • Research Site
      • Slaný, Cechia
        • Research Site
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Vicenza, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • Research Site
      • Brodnica, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Pszczyna, Polonia
        • Research Site
      • Sochaczew, Polonia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site #2
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di emodialisi in centro cronica, ambulatoriale tre volte alla settimana (TIW) per malattia renale allo stadio terminale per almeno 12 settimane prima dello screening
  • Adeguatezza dell'emodialisi come indicato da un singolo pool Kt/Vurea ≥ 1,2 utilizzando la misurazione storica più recente entro 8 settimane prima o durante lo screening
  • Uso di qualsiasi agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) approvato per almeno le 8 settimane precedenti la visita di screening 2

  • Due valori di emoglobina (Hb), a distanza di almeno 4 giorni, misurati dal laboratorio centrale durante lo screening entro i seguenti intervalli prespecificati:

    1. Valori di Hb compresi tra 8,0 e 11,0 grammi per decilitro (g/dL) (inclusi) negli Stati Uniti;
    2. Valori di Hb compresi tra 9,0 e 12,0 g/dL (inclusi) in Europa
  • Ferritina sierica ≥ 100 nanogrammi per millilitro (ng/mL) e saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20% durante lo screening
  • Misurazioni di folato e vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non accettano di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale (IMP). Se si utilizza il controllo delle nascite, devono essere utilizzate 2 delle seguenti precauzioni: vasectomia del partner, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo intrauterino o controllo delle nascite.
  • Partecipanti di sesso maschile che non hanno subito una vasectomia e non sono d'accordo con quanto segue: uso di una forma accettabile di contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; a non donare seme durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di vadadustat
  • Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP
  • Partecipanti con controindicazione alla valutazione di prova richiesta
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, hanno una storia medica o risultati medici incoerenti con la sicurezza o la conformità allo studio
  • Anemia dovuta a una causa diversa dalla malattia renale cronica (per es., anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, fibrosi del midollo osseo, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica, talassemia o aplasia eritroide pura)

  • Partecipanti che raggiungono il limite delle seguenti dosi settimanali medie equivalenti calcolate nelle 8 settimane precedenti la visita di screening 2

    1. Metossipolietilenglicole-epoetina beta > 50 microgrammi (µg)/settimana;
    2. Darbepoetina alfa > 100 µg/settimana;
    3. Analoghi dell'epoetina > 23000 Unità Internazionali (UI)/settimana
  • Sanguinamento attivo o recente perdita di sangue entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Trasfusione di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
  • Previsto per interrompere l'emodialisi durante il processo
  • Giudicato dallo sperimentatore che è probabile che il partecipante necessiti di una terapia di salvataggio (somministrazione di ESA o trasfusione di globuli rossi [RBC]) immediatamente dopo l'arruolamento nello studio
  • Storia di malattia epatica cronica (ad esempio, epatite infettiva cronica, malattia epatica cronica autoimmune, cirrosi o fibrosi epatica)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma durante lo screening. I partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert non sono esclusi.
  • Ipertensione attuale non controllata, determinata dal ricercatore, che controindica l'uso di un ESA
  • Sindrome coronarica acuta (ospedalizzazione per angina instabile o infarto del miocardio), intervento chirurgico o percutaneo per malattia coronarica, cerebrovascolare o arteriosa periferica (aortica o degli arti inferiori), sostituzione o riparazione valvolare chirurgica o percutanea, tachicardia ventricolare sostenuta, ricovero per insufficienza cardiaca (HF ) o HF di classe IV della New York Heart Association, o ictus nelle 12 settimane precedenti o durante lo screening
  • Storia di tumore maligno nuovo o ricorrente entro 2 anni prima e durante lo screening o attualmente in trattamento o terapia soppressiva per il cancro. Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma a cellule basali della pelle trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle resecato in modo curativo o carcinoma cervicale in situ.
  • Storia di un episodio nuovo o ricorrente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare nelle 12 settimane precedenti o durante lo screening
  • Storia di emosiderosi o emocromatosi
  • Storia di precedente trapianto di organi (non sono esclusi i partecipanti con una storia di trapianto di rene fallito o trapianti di cornea)
  • Trapianto programmato di organi da donatore vivente e soggetti in lista d'attesa per il trapianto di rene che dovrebbero ricevere un trapianto entro 6 mesi
  • Storia di un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo (la terapia con cellule staminali per l'artrite del ginocchio non è esclusa)
  • Ipersensibilità nota a vadadustat, darbepoetin alfa o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo), prima dello screening o durante lo screening e qualsiasi uso precedente di un inibitore del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia. I partecipanti possono partecipare a un altro studio simultaneo solo se tale studio è un'indagine osservazionale non interventistica.
  • Partecipanti con nefrectomia nativa bilaterale
  • - Trattati con probenecid entro il periodo di screening di 28 giorni prima della randomizzazione o durante la durata del trattamento dello studio
  • Qualsiasi altro motivo, che a giudizio dell'investigatore, renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Darbepoetina alfa
Droga: Darbepoetina alfa
soluzione endovenosa o sottocutanea
Sperimentale: Vadadust una volta al giorno (QD)
Droga: Vadadustat
compresse orali
Sperimentale: Vadadustat tre volte settimanali (TIW)
Droga: Vadadustat
compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in Hb alla media nel periodo di valutazione primaria (PEP) (settimane da 20 a 26)
Lasso di tempo: Basale; Settimane da 20 a 26
L'HB di base è stato definito come la media degli ultimi 2 valori HB di laboratorio centrale assunti o prima della prima data di dose. La media per il PEP è stata calcolata come media di tutte le misurazioni HB dal laboratorio centrale all'interno delle tre finestre di visita durante le settimane da 20 a 26, indipendentemente dagli eventi intercorrenti. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con imputazione multipla per i dati mancanti con fattori di stratificazione della randomizzazione e HB basale come covariate. La variazione del basale è stata calcolata come valore PEP meno il valore di base.
Basale; Settimane da 20 a 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in Hb alla media nel periodo di valutazione secondaria (SEP) (settimane da 46 a 52)
Lasso di tempo: Basale; Settimane da 46 a 52
L'HB di base è stato definito come la media degli ultimi 2 valori HB di laboratorio centrale assunti o prima della prima data di dose. La media per il SEP è stata calcolata come media di tutte le misurazioni HB dal laboratorio centrale all'interno delle tre finestre di visita durante le settimane da 46 a 52, indipendentemente dagli eventi intercorrenti. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello ANCOVA con imputazione multipla per i dati mancanti con fattori di stratificazione della randomizzazione e HB basale come covariate. La variazione del basale è stata calcolata come valore SEP meno il valore di base.
Basale; Settimane da 46 a 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 404-201-00012
  • AKB-6548-CI-0036 (Altro identificatore: Akebia Protocol Number)
  • 2019-004851-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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