Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego wadadustatu podawanego raz dziennie (QD) i trzy razy w tygodniu (TIW) w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie, przechodzących z leków stymulujących erytropoezę (ESA)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Faza 3b, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania vadadustatu raz dziennie (QD) i trzy razy w tygodniu (TIW) w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych przechodzących z leków stymulujących erytropoezę (ESA) )

To badanie zostanie przeprowadzone w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa vadadustatu w porównaniu z darbepoetyną alfa w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u uczestników hemodializy po przejściu z aktualnej terapii środkiem stymulującym erytropoezę (ESA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z trzech okresów:

  1. Okres przesiewowy
  2. Okres leczenia konwersyjnego i podtrzymującego
  3. Okres obserwacji bezpieczeństwa

Poszczególni uczestnicy wezmą udział w całkowitym okresie próbnym wynoszącym około 64 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Mariánské Lázně, Czechy
        • Research Site
      • Nový Jičín, Czechy
        • Research Site
      • Plzen, Czechy
        • Research Site
      • Praha 9, Czechy
        • Research Site
      • Příbram, Czechy
        • Research Site
      • Slaný, Czechy
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site #2
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska
        • Research Site
      • Brodnica, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Pszczyna, Polska
        • Research Site
      • Sochaczew, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry
        • Research Site
      • Pécs, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Research Site
      • Vicenza, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie przewlekłej, ambulatoryjnej hemodializy trzy razy w tygodniu (TIW) w ośrodku z powodu schyłkowej niewydolności nerek przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Adekwatność hemodializy wskazana na podstawie pojedynczej puli Kt/Vurea ≥ 1,2 na podstawie ostatniego historycznego pomiaru wykonanego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Stosowanie jakichkolwiek zatwierdzonych środków stymulujących erytropoezę (ESA) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową 2

  • Dwie wartości hemoglobiny (Hb) w odstępie co najmniej 4 dni, zmierzone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych w następujących wcześniej określonych zakresach:

    1. wartości Hb między 8,0 a 11,0 gramów na decylitr (g/dl) (włącznie) w Stanach Zjednoczonych;
    2. Wartości Hb między 9,0 a 12,0 g/dl (włącznie) w Europie
  • Ferrytyna w surowicy ≥ 100 nanogramów na mililitr (ng/ml) i wysycenie transferyny (TSAT) ≥ 20% podczas badania przesiewowego
  • Pomiary kwasu foliowego i witaminy B12 ≥ dolna granica normy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na praktykowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). W przypadku stosowania antykoncepcji należy zastosować 2 z następujących środków ostrożności: wazektomia partnera, podwiązanie jajowodów, diafragma dopochwowa, wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy nie przeszli wazektomii i nie zgadzają się na: stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki vadadustatu
  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do wymaganej oceny próbnej
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub monitora medycznego mają historię medyczną lub wyniki medyczne niezgodne z bezpieczeństwem lub zgodnością badania
  • Niedokrwistość spowodowana inną przyczyną niż przewlekła choroba nerek (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, zwłóknienie szpiku kostnego, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa)

  • Uczestnicy spełniający wartość graniczną następujących równoważnych średnich tygodniowych dawek obliczonych w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową 2

    1. glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta > 50 mikrogramów (µg)/tydzień;
    2. darbepoetyna alfa > 100 µg/tydzień;
    3. Analogi epoetyny > 23 000 jednostek międzynarodowych (j.m.)/tydzień
  • Czynne krwawienie lub niedawna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Przewiduje się przerwanie hemodializy podczas badania
  • Badacz ocenił, że uczestnik prawdopodobnie będzie wymagał terapii ratunkowej (podanie ESA lub transfuzja krwinek czerwonych [RBC]) natychmiast po włączeniu do badania
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (np. przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby, przewlekła autoimmunologiczna choroba wątroby, marskość lub zwłóknienie wątroby)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy lub bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z historią zespołu Gilberta nie są wykluczeni.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie, określone przez badacza, które stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania ESA
  • Ostry zespół wieńcowy (hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego), interwencja chirurgiczna lub przezskórna w przypadku choroby wieńcowej, naczyń mózgowych lub choroby tętnic obwodowych (aorty lub kończyny dolnej), chirurgiczna lub przezskórna wymiana lub naprawa zastawki, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF) ) lub HF klasy IV według New York Heart Association lub udar mózgu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Historia nowego lub nawracającego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed iw trakcie badania przesiewowego lub w trakcie leczenia lub terapii supresyjnej na raka. Uczestnicy z leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry, wyleczonym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ nie są wykluczeni.
  • Historia nowego lub nawracającego epizodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Historia hemosyderozy lub hemochromatozy
  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządu (uczestnicy z historią nieudanego przeszczepu nerki lub rogówki nie są wykluczeni)
  • Zaplanowane przeszczepienie narządu od żywego dawcy oraz osoby znajdujące się na liście oczekujących na przeszczep nerki, które mają otrzymać przeszczep w ciągu 6 miesięcy
  • Historia wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego (nie wyklucza się terapii komórkami macierzystymi zapalenia stawu kolanowego)
  • Znana nadwrażliwość na vadadustat, darbepoetynę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego oraz jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie czynnika indukującego hipoksję, inhibitora hydroksylazy prolilowej. Uczestnicy mogą uczestniczyć w innym równoległym badaniu tylko wtedy, gdy badanie to jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym.
  • Uczestnicy z obustronną natywną nefrektomią
  • Leczonych probenecydem w ciągu 28-dniowego okresu przesiewowego przed randomizacją lub w czasie trwania leczenia w ramach badania
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa
Lek: Darbepoetyna alfa
roztwór dożylny lub podskórny
Eksperymentalny: Vadadustat raz dziennie (QD)
Lek: Wadadustat
tabletki doustne
Eksperymentalny: Vadadustat trzy razy w tygodniu (TIW)
Lek: Wadadustat
tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej w HB na średnią w pierwotnym okresie oceny (PEP) (tygodnie od 20 do 26)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie od 20 do 26
Wyjściowy HB został zdefiniowany jako średnia z ostatnich 2 centralnych wartości laboratoryjnych HB pobranych lub przed pierwszą datą dawki. Średnia dla PEP została obliczona jako średnia ze wszystkich pomiarów HB z laboratorium centralnego w trzech oknach wizyty w ciągu tygodni od 20 do 26, niezależnie od zdarzeń międzyprądowych. Analiza przeprowadzono przy użyciu analizy modelu kowariancji (ANCOVA) z wielokrotnym przypisaniem dla brakujących danych z czynnikami stratyfikacyjnymi randomizacji i wyjściowym HB jako zmiennych towarzyszących. Zmiana od linii podstawowej obliczono jako wartość PEP minus wartość wyjściową.
Linia bazowa; Tygodnie od 20 do 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej w HB na średnią w drugorzędnym okresie oceny (SEP) (tygodnie 46 do 52)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 46 do 52
Wyjściowy HB został zdefiniowany jako średnia z ostatnich 2 centralnych wartości laboratoryjnych HB pobranych lub przed pierwszą datą dawki. Średnia dla SEP została obliczona jako średnia ze wszystkich pomiarów HB z laboratorium centralnego w trzech oknach wizyty w tygodniach od 46 do 52, niezależnie od zdarzeń międzypartecznych. Analiza przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z wielokrotnym przypisaniem do brakujących danych z czynnikami stratyfikacyjnymi randomizacji i wyjściowym HB jako zmiennych towarzyszących. Zmiana od linii podstawowej obliczono jako wartość SEP minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Tygodnie 46 do 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 404-201-00012
  • AKB-6548-CI-0036 (Inny identyfikator: Akebia Protocol Number)
  • 2019-004851-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Wadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj