Kokeilu, jossa arvioidaan kerran päivässä (QD) ja kolmesti viikossa (TIW) annettavan oraalisen Vadadustatin tehoa ja turvallisuutta anemian ylläpitohoidossa hemodialyysipotilailla, jotka muuntuvat erytropoieesia stimuloivista aineista (ESA)
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaihe 3b, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä (QD) ja kolmesti viikossa (TIW) annettavan oraalisen Vadadustatin tehoa ja turvallisuutta anemian ylläpitohoidossa hemodialyysipotilailla, jotka muuntuvat erytropoieesia stimuloivista aineista (ESA:t) )
Tällä kokeella osoitetaan vadadustaatin teho ja turvallisuus darbepoetiini alfaan verrattuna anemian ylläpitohoidossa hemodialyysipotilailla sen jälkeen, kun nykyisestä erytropoieesia stimuloivasta aineesta (ESA) on siirrytty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta:
- Seulontajakso
- Muutos- ja ylläpitokäsittelyjakso
- Turvallisuuden seurantajakso
Yksittäiset osallistujat osallistuvat yhteensä noin 64 viikon kokeen kestoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site #2
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- Research Site
-
Vicenza, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Puola
- Research Site
-
Brodnica, Puola
- Research Site
-
Lodz, Puola
- Research Site
-
Pszczyna, Puola
- Research Site
-
Sochaczew, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Mariánské Lázně, Tšekki
- Research Site
-
Nový Jičín, Tšekki
- Research Site
-
Plzen, Tšekki
- Research Site
-
Praha 9, Tšekki
- Research Site
-
Příbram, Tšekki
- Research Site
-
Slaný, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
Kaposvar, Unkari
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari
- Research Site
-
Pécs, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Site
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78204
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen, avohoito kolme kertaa viikossa (TIW) keskuksen hemodialyysi loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- Hemodialyysin riittävyys yhden poolin Kt/Vurea ≥ 1,2 osoittamana käyttämällä viimeisintä historiallista mittausta 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Kaikkien hyväksyttyjen erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) käyttö vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä 2
Kaksi hemoglobiiniarvoa (Hb), vähintään 4 päivän välein, keskuslaboratorion mittaama seulonnan aikana seuraavilla ennalta määrätyillä alueilla:
- Hb-arvot 8,0–11,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (mukaan lukien) Yhdysvalloissa;
- Hb-arvot 9,0–12,0 g/dl (mukaan lukien) Euroopassa
- Seerumin ferritiini ≥ 100 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) ja transferriini saturaatio (TSAT) ≥ 20 % seulonnan aikana
- Folaatti- ja B12-vitamiinimittaukset ≥ normaalin alaraja seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Jos käytät ehkäisyä, on käytettävä kahta seuraavista varotoimista: kumppanin vasektomia, munanjohtimien sidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen laite tai ehkäisy.
- Miesosallistujat, joille ei ole tehty vasektomiaa ja jotka eivät suostu seuraaviin: hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; olla luovuttamatta siemennestettä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään viimeisen vadadustat-annoksen jälkeen
- Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen IMP:n saamista
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe vaadittavalle koearviolle
- Osallistujat, joiden sairaushistoria tai lääketieteelliset löydökset ovat tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan mielestä ristiriidassa turvallisuuden tai tutkimusten noudattamisen kanssa
- Muusta kuin kroonisesta munuaissairaudesta johtuva anemia (esim. sirppisolusairaus, myelodysplastiset oireyhtymät, luuytimen fibroosi, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia, talassemia tai puhdas punasoluaplasia)
Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat vastaavat keskimääräiset viikkoannokset laskettuna 8 viikon ajalta ennen seulontakäyntiä 2
- metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta > 50 mikrogrammaa (µg)/viikko;
- Darbepoetiini alfa > 100 µg/viikko;
- Epoetiinianalogit > 23000 kansainvälistä yksikköä (IU)/viikko
- Aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenmenetys 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hemodialyysin odotetaan lopettavan tutkimuksen aikana
- Tutkija arvioi, että osallistuja todennäköisesti tarvitsee pelastushoitoa (ESA-anto tai punasolujen [RBC] siirto) välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Krooninen maksasairaus (esim. krooninen tarttuva hepatiitti, krooninen autoimmuunisairaus, maksakirroosi tai maksafibroosi)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja seulonnan aikana. Osallistujia, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, ei suljeta pois.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti, jonka tutkija on määrittänyt ja joka olisi vasta-aiheinen ESA:n käytön
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarktin vuoksi), kirurginen tai perkutaaninen toimenpide sepelvaltimo-, aivoverisuoni- tai ääreisvaltimotaudin (aortta tai alaraaja) vuoksi, kirurginen tai perkutaaninen läppäremontti tai -korjaus, pitkäkestoinen kammiotakykardia (HF, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ) tai New York Heart Associationin luokan IV HF tai aivohalvaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Uusi tai toistuva pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta ja sen aikana tai parhaillaan hoitoa tai estävää syöpähoitoa saava. Osallistujia, joilla on hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti resektoitu ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ei suljeta pois.
- Uusi tai toistuva syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Aiempi hemosideroosi tai hemokromatoosi
- Aikaisempi elinsiirto (osallistujia, joilla on epäonnistunut munuaisensiirto tai sarveiskalvonsiirto, ei suljeta pois)
- Suunniteltu elinsiirto elävältä luovuttajalta ja munuaisensiirron jonotuslistalla olevilta koehenkilöiltä, joiden odotetaan saavan elinsiirron 6 kuukauden sisällä
- Aiempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto (polviniveltulehduksen kantasoluhoito ei ole poissuljettu)
- Tunnettu yliherkkyys vadadustaatille, darbepoetiini alfalle tai jollekin niiden apuaineelle
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi), ennen seulontaa tai seulonnan aikana ja mikä tahansa aikaisempi hypoksialla indusoituvan tekijän prolyylihydroksylaasi-inhibiittorin käyttö. Osallistujat voivat osallistua toiseen samanaikaiseen tutkimukseen vain, jos kyseessä on ei-interventiotutkimus, havainnointi.
- Osallistujat, joilla on kahdenvälinen natiivi nefrektomia
- Hoidettu probenesidillä 28 päivän seulontajakson aikana ennen satunnaistamista tai tutkimushoidon keston aikana
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa
|
suonensisäisenä tai ihonalaisena liuoksena
|
|
Kokeellinen: Vadadustat kerran päivässä (QD)
|
suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Vadadustat kolme kertaa viikossa (TIW)
|
suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hb: n lähtötasosta keskiarvoon ensisijaisella arviointijaksolla (PEP) (viikot 20 - 26)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 20–26
|
Perustaso HB määritettiin kahden viimeisen kahden keskuslaboratorion HB -arvon keskiarvoksi tai ennen ensimmäistä annospäivää.
PEP: n keskiarvo laskettiin kaikkien keskuslaboratorion HB -mittausten keskiarvoksi kolmen vierailun ikkunassa viikkoina 20–26, riippumatta välisistä tapahtumista.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssi (ANCOVA) -mallin analyysiä, jolla oli useita imputointia puuttuvien tietojen suhteen satunnaistamiskertoimilla ja HB: n kovariaattina.
Muutos lähtötasosta laskettiin PEP -arvoksi vähennettynä perusarvoon.
|
Lähtötaso; Viikot 20–26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hb: n lähtötasosta keskiarvoon toissijaisen arviointijakson aikana (SEP) (viikot 46 - 52)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 46 - 52
|
Perustaso HB määritettiin kahden viimeisen kahden keskuslaboratorion HB -arvon keskiarvoksi tai ennen ensimmäistä annospäivää.
SEP: n keskiarvo laskettiin kaikkien keskuslaboratorion HB -mittausten keskiarvoksi kolmen vierailun ikkunoissa viikkoina 46–52, riippumatta välisistä tapahtumista.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia, jolla oli useita imputointia puuttuvien tietojen suhteen satunnaistamiskertoimilla ja HB: n kovariaatteina.
Muutos lähtötasosta laskettiin SEP -arvona miinus lähtötason arvo.
|
Lähtötaso; Viikot 46 - 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 404-201-00012
- AKB-6548-CI-0036 (Muu tunniste: Akebia Protocol Number)
- 2019-004851-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .