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Ensayo que evalúa la eficacia y la seguridad de Vadadustat oral una vez al día (QD) y tres veces a la semana (TIW) para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos en hemodiálisis que se están convirtiendo de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)

7 de mayo de 2025 actualizado por: Akebia Therapeutics

Ensayo de fase 3b, aleatorizado, abierto, con control activo que evalúa la eficacia y la seguridad de Vadadustat oral una vez al día (QD) y tres veces a la semana (TIW) para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos en hemodiálisis que pasan de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) )

Este ensayo se llevará a cabo para demostrar la eficacia y seguridad de vadadustat en comparación con darbepoetin alfa para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes en hemodiálisis después de la conversión de la terapia actual con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de tres períodos:

  1. Período de selección
  2. Período de Tratamiento de Conversión y Mantenimiento
  3. Período de seguimiento de seguridad

Los participantes individuales participarán en la duración total del ensayo de aproximadamente 64 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Mariánské Lázně, Chequia
        • Research Site
      • Nový Jičín, Chequia
        • Research Site
      • Plzen, Chequia
        • Research Site
      • Praha 9, Chequia
        • Research Site
      • Příbram, Chequia
        • Research Site
      • Slaný, Chequia
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site #2
      • Valencia, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Research Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungría
        • Research Site
      • Pécs, Hungría
        • Research Site
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Vicenza, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • Research Site
      • Brodnica, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Pszczyna, Polonia
        • Research Site
      • Sochaczew, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir hemodiálisis crónica, ambulatoria tres veces por semana (TIW) en el centro para enfermedad renal en etapa terminal durante al menos 12 semanas antes de la selección
  • Adecuación de la hemodiálisis según lo indicado por Kt/Vurea de grupo único ≥ 1,2 usando la medición histórica más reciente dentro de las 8 semanas anteriores o durante la selección
  • Uso de cualquier agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) aprobado durante al menos las 8 semanas anteriores a la visita de selección 2

  • Dos valores de hemoglobina (Hb), con al menos 4 días de diferencia, medidos por el laboratorio central durante la Selección dentro de los siguientes rangos preespecificados:

    1. valores de Hb entre 8,0 y 11,0 gramos por decilitro (g/dL) (inclusive) en los Estados Unidos;
    2. Valores de Hb entre 9,0 y 12,0 g/dL (inclusive) en Europa
  • Ferritina sérica ≥ 100 nanogramos por mililitro (ng/ml) y saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20 % durante la selección
  • Mediciones de folato y vitamina B12 ≥ límite inferior de lo normal durante la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no acepten practicar 2 métodos anticonceptivos diferentes o permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP). Si se emplea un método anticonceptivo, se deben usar 2 de las siguientes precauciones: vasectomía de la pareja, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino o control de la natalidad.
  • Participantes masculinos que no se hayan sometido a una vasectomía y no estén de acuerdo con lo siguiente: uso de una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; no donar semen durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de vadadustat
  • Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP
  • Participantes con contraindicación para la evaluación requerida del ensayo
  • Participantes que, en opinión del investigador o monitor médico, tienen un historial médico o hallazgos médicos inconsistentes con la seguridad o el cumplimiento del ensayo.
  • Anemia debida a una causa distinta a la enfermedad renal crónica (p. ej., enfermedad de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, fibrosis de la médula ósea, malignidad hematológica, mieloma, anemia hemolítica, talasemia o aplasia pura de glóbulos rojos)

  • Participantes que cumplen el límite de las siguientes dosis semanales medias equivalentes calculadas durante 8 semanas antes de la visita de selección 2

    1. Metoxi polietilenglicol-epoetina beta > 50 microgramos (µg)/semana;
    2. darbepoetina alfa > 100 µg/semana;
    3. Análogos de epoetina > 23000 Unidades Internacionales (UI)/semana
  • Sangrado activo o pérdida de sangre reciente dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización
  • Se prevé que descontinuará la hemodiálisis durante el ensayo
  • Considerado por el investigador que es probable que el participante necesite terapia de rescate (administración de ESA o transfusión de glóbulos rojos [RBC]) inmediatamente después de la inscripción en el ensayo
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hepatitis infecciosa crónica, enfermedad hepática autoinmune crónica, cirrosis o fibrosis del hígado)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal durante la selección. No se excluyen los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert.
  • Hipertensión actual no controlada determinada por el investigador que contraindicaría el uso de un AEE
  • Síndrome coronario agudo (hospitalización por angina inestable o infarto de miocardio), intervención quirúrgica o percutánea por enfermedad arterial coronaria, cerebrovascular o periférica (aórtica o extremidades inferiores), reemplazo o reparación valvular quirúrgica o percutánea, taquicardia ventricular sostenida, hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC ) o insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association, o accidente cerebrovascular en las 12 semanas anteriores o durante la selección
  • Antecedentes de neoplasias malignas nuevas o recurrentes dentro de los 2 años anteriores y durante la selección o actualmente recibiendo tratamiento o terapia de supresión para el cáncer. No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de piel tratado, carcinoma de células escamosas de piel con resección curativa o carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Antecedentes de un episodio nuevo o recurrente de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en las 12 semanas anteriores o durante la selección
  • Antecedentes de hemosiderosis o hemocromatosis
  • Antecedentes de trasplantes de órganos previos (no se excluyen los participantes con antecedentes de trasplantes fallidos de riñón o de córnea)
  • Trasplante de órgano programado de un donante vivo y sujetos en la lista de espera de trasplante de riñón que se espera que reciban un trasplante dentro de los 6 meses
  • Antecedentes de un trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea (no se excluye la terapia con células madre para la artritis de rodilla)
  • Hipersensibilidad conocida a vadadustat, darbepoetina alfa o cualquiera de sus excipientes
  • Uso de un medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del medicamento en investigación (lo que sea más largo), antes de la selección o durante la selección y cualquier uso previo de un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia. Los participantes pueden participar en otro ensayo simultáneo solo si ese ensayo es una investigación observacional no intervencionista.
  • Participantes con nefrectomía nativa bilateral
  • Tratado con probenecid dentro del período de selección de 28 días antes de la aleatorización o durante la duración del tratamiento del estudio
  • Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Darbepoetina alfa
Droga: Darbepoetina alfa
solución intravenosa o subcutánea
Experimental: Vadadustat una vez al día (QD)
Droga: Vadadustat
tabletas orales
Experimental: Vadadustat tres veces por semana (TIW)
Droga: Vadadustat
tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HB al promedio durante el período de evaluación primaria (PEP) (semanas 20 a 26)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 20 a 26
La línea de base HB se definió como el promedio de los últimos 2 valores de HB de laboratorio central adquiridos o antes de la primera fecha de dosis. El promedio para el PEP se calculó como el promedio de todas las mediciones de HB del laboratorio central dentro de las tres ventanas de la visita durante las semanas 20 a 26, independientemente de los eventos intercurrentes. El análisis se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con imputación múltiple para los datos faltantes con factores de estratificación de aleatorización y HB basal como covariables. El cambio desde el inicio se calculó como valor PEP menos el valor de referencia.
Base; Semanas 20 a 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HB al promedio durante el período de evaluación secundaria (SEP) (semanas 46 a 52)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 46 a 52
La línea de base HB se definió como el promedio de los últimos 2 valores de HB de laboratorio central adquiridos o antes de la primera fecha de dosis. El promedio para el SEP se calculó como el promedio de todas las mediciones de HB del Laboratorio Central dentro de las tres ventanas de la visita durante las semanas 46 a 52, independientemente de los eventos intercurrentes. El análisis se realizó utilizando un modelo ANCOVA con imputación múltiple para los datos faltantes con factores de estratificación de aleatorización y HB de referencia como covariables. El cambio desde el inicio se calculó como valor SEP menos el valor de referencia.
Base; Semanas 46 a 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 404-201-00012
  • AKB-6548-CI-0036 (Otro identificador: Akebia Protocol Number)
  • 2019-004851-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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