Duloxetin pro PHN
7. ledna 2024 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Profylaktické podávání duloxetinu během akutního herpes zoster zabraňuje postherpetické neuralgii
V této studii je cílem výzkumníků prozkoumat preventivní účinnost profylaktického perorálního duloxetinu během akutního herpes zoster na postherpetickou neuralgii a jeho bezpečnost.
Přehled studie
Detailní popis
Postherpetická neuralgie je běžnou komplikací pásového oparu.
Pro léčbu postherpetické neuralgie bylo zkoumáno několik intervencí, nicméně preventivní intervence u postherpetické neuralgie chybí.
Nedávná retrospektivní studie odhalila, že podávání gabapentinu během akutního období herpes zoster významně snížilo výskyt postherpetické neuralgie.
V této studii si výzkumníci kladou za cíl provést prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou studii s cílem prozkoumat preventivní účinnost profylaktického použití duloxetinu na postherpetickou neuralgii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stáří více než 50 let;
- diagnostikován nekomplikovaný akutní pásový opar;
- projeví se vezikuly do 72 hodin;
- má průměrné skóre bolesti alespoň 40/100 mm na vizuální analogové stupnici (VAS, 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší možná bolest, na opačných koncích čáry 100 mm).
Kritéria vyloučení:
- odmítne se zúčastnit nebo poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Zung Self-Rating Depression Scale hrubé skóre více než 50 bodů;
- pásový opar, který se týká hlavy, krku, oka, sliznice, hlavového nervu nebo centrálního nervového systému;
- má hemoragické nebo nekrotizující léze, satelitní léze, abnormální vezikuly nebo akutní retinální nekrózu;
- byl na imunosupresivní léčbě nebo mono- nebo multifarmakoterapii, která zahrnuje jakékoli tricyklické antidepresivum, valaciklovir, duloxetin nebo cytotoxické léky před nástupem akutní HZ;
- byla diagnostikována dysfunkce jater, ledvin nebo imunitního systému;
- během těhotenství nebo kojení v té době;
- přecitlivělost na studované léky;
- má kontraindikace k valacikloviru nebo duloxetinu;
- HZ očkovaná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin
Kromě standardní léčby bude účastníkům ramene Duloxetin podáván perorální duloxetin (až 60 mg denně) v období akutního pásového oparu.
|
Během období akutního pásového oparu bude podáván perorálně duloxetin (až 60 mg denně), titrován a postupně snižován podle intenzity bolesti.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům bude poskytnuta standardní léčba během období akutního herpes zoster.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preventivní účinnost postherpetické neuralgie
Časové okno: 12 týdnů po reaktivaci akutního herpes zoster
|
Podíl účastníků intervenční paže, kteří získají 0 skóre na 100mm vizuální analgové škále (0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejpředstavitelnější bolest)
|
12 týdnů po reaktivaci akutního herpes zoster
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné týdenní skóre VAS
Časové okno: až 12 týdnů
|
Průměrné týdenní skóre VAS každého účastníka
|
až 12 týdnů
|
|
Průměrná týdenní spotřeba analgetik
Časové okno: až 12 týdnů
|
Průměrná týdenní spotřeba na analgetikum každého účastníka
|
až 12 týdnů
|
|
Celková kvalita života pacientů
Časové okno: Na konci týdne 4, 8 a 12
|
12položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
|
Na konci týdne 4, 8 a 12
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Na konci týdne 4, 8 a 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sebehodnotící dotazník
|
Na konci týdne 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Drolet M, Brisson M, Schmader K, Levin M, Johnson R, Oxman M, Patrick D, Camden S, Mansi JA. Predictors of postherpetic neuralgia among patients with herpes zoster: a prospective study. J Pain. 2010 Nov;11(11):1211-21. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.020.
- Schutzer-Weissmann J, Farquhar-Smith P. Post-herpetic neuralgia - a review of current management and future directions. Expert Opin Pharmacother. 2017 Nov;18(16):1739-1750. doi: 10.1080/14656566.2017.1392508. Epub 2017 Oct 26.
- Bulilete O, Leiva A, Rullan M, Roca A, Llobera J; PHN Group. Efficacy of gabapentin for the prevention of postherpetic neuralgia in patients with acute herpes zoster: A double blind, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217335. doi: 10.1371/journal.pone.0217335. eCollection 2019.
- Ghanavatian S, Wie CS, Low RS, Zhang N, Montoya JM, Dhaliwal GS, Swanson DL. Premedication With Gabapentin Significantly Reduces the Risk of Postherpetic Neuralgia in Patients With Neuropathy. Mayo Clin Proc. 2019 Mar;94(3):484-489. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.11.004. Epub 2019 Feb 2.
- Chen Z, Shrestha N, Zhao C, Fan B, Luo F. Effect of duloxetine premedication for postherpetic neuralgia within 72 h of herpes zoster reactivation [PROCESS]: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1012. doi: 10.1186/s13063-020-04919-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetická
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- KY 2020-009-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .