Duloxetina para PHN
7 de enero de 2024 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
La administración profiláctica de duloxetina durante el herpes zoster agudo previene la neuralgia posherpética
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar la eficacia preventiva de la duloxetina oral profiláctica durante el herpes zoster agudo en la neuralgia posherpética y su seguridad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La neuralgia posherpética es una complicación común del herpes zoster.
Se han investigado varias intervenciones para el tratamiento de la neuralgia posherpética; sin embargo, falta una intervención preventiva sobre la neuralgia posherpética.
Un estudio retrospectivo reciente reveló que la administración de gabapentina durante el período agudo del herpes zoster disminuyó significativamente la incidencia de neuralgia posherpética.
En el presente estudio, los investigadores pretenden llevar a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, con cegamiento de criterio de valoración para investigar la eficacia preventiva del uso profiláctico de duloxetina en la neuralgia posherpética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo, M.D.
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 50 años;
- diagnosticado con herpes zoster agudo no complicado;
- presenta vesículas dentro de las 72 horas;
- tiene una puntuación de dolor promedio de al menos 40/100 mm en una escala analógica visual (VAS, 0 = sin dolor, 100 = el peor dolor posible, en los extremos opuestos de una línea de 100 mm).
Criterio de exclusión:
- se niega a participar o a dar su consentimiento informado por escrito;
- Puntuación bruta de la escala de depresión de autoevaluación de Zung de más de 50 puntos;
- herpes zoster que afecta la cabeza, el cuello, los ojos, las membranas mucosas, los nervios craneales o el sistema nervioso central;
- tiene lesiones hemorrágicas o necrosantes, lesiones satélite, vesículas anormales o necrosis retiniana aguda;
- ha estado en terapia inmunosupresora o mono o multifarmacoterapia que involucra cualquier antidepresivo tricíclico, valaciclovir, duloxetina o medicamentos citotóxicos antes del inicio agudo de HZ;
- ha sido diagnosticado con disfunción hepática, renal o inmune;
- durante el embarazo o la lactancia en ese momento;
- hipersensibilidad a los fármacos del estudio;
- tiene contraindicaciones para valaciclovir o duloxetina;
- HZ vacunado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Duloxetina
Además del tratamiento estándar, a los participantes en el brazo de duloxetina se les administrará duloxetina oral (hasta 60 mg por día) en el período de herpes zóster agudo.
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Se administrará duloxetina oral (hasta 60 mg por día), titulada y disminuida de acuerdo con la intensidad del dolor durante el período de herpes zoster agudo.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán el tratamiento estándar durante el período de herpes zoster agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia preventiva de la neuralgia posherpética
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la reactivación del herpes zoster agudo
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La proporción de participantes en el brazo intervencionista que obtienen una puntuación de 0 en una escala analógica visual de 100 mm (0 mm = sin dolor, 100 mm = el dolor más imaginable)
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12 semanas después de la reactivación del herpes zoster agudo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje EVA semanal promedio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Puntuación EVA semanal promedio de cada participante
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hasta 12 semanas
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Consumo promedio semanal de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Consumo semanal promedio por analgésico de cada participante
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hasta 12 semanas
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Calidad de vida general de los pacientes
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4, 8 y 12
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
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Al final de las semanas 4, 8 y 12
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4, 8 y 12
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Cuestionario autoevaluado del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Al final de las semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Drolet M, Brisson M, Schmader K, Levin M, Johnson R, Oxman M, Patrick D, Camden S, Mansi JA. Predictors of postherpetic neuralgia among patients with herpes zoster: a prospective study. J Pain. 2010 Nov;11(11):1211-21. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.020.
- Schutzer-Weissmann J, Farquhar-Smith P. Post-herpetic neuralgia - a review of current management and future directions. Expert Opin Pharmacother. 2017 Nov;18(16):1739-1750. doi: 10.1080/14656566.2017.1392508. Epub 2017 Oct 26.
- Bulilete O, Leiva A, Rullan M, Roca A, Llobera J; PHN Group. Efficacy of gabapentin for the prevention of postherpetic neuralgia in patients with acute herpes zoster: A double blind, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217335. doi: 10.1371/journal.pone.0217335. eCollection 2019.
- Ghanavatian S, Wie CS, Low RS, Zhang N, Montoya JM, Dhaliwal GS, Swanson DL. Premedication With Gabapentin Significantly Reduces the Risk of Postherpetic Neuralgia in Patients With Neuropathy. Mayo Clin Proc. 2019 Mar;94(3):484-489. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.11.004. Epub 2019 Feb 2.
- Chen Z, Shrestha N, Zhao C, Fan B, Luo F. Effect of duloxetine premedication for postherpetic neuralgia within 72 h of herpes zoster reactivation [PROCESS]: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1012. doi: 10.1186/s13063-020-04919-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- KY 2020-009-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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