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PHN のためのデュロキセチン

2024年1月7日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

急性帯状疱疹中の予防的デュロキセチン投与は、帯状疱疹後神経痛を予防します

この研究では、治験責任医師は帯状疱疹後神経痛に対する急性帯状疱疹の予防的経口デュロキセチンの有効性とその安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

帯状疱疹後神経痛は、帯状疱疹の一般的な合併症です。 帯状疱疹後神経痛の治療のためにいくつかの介入が研究されてきましたが、帯状疱疹後神経痛に対する予防的介入が不足しています。 最近のレトロスペクティブ研究では、帯状疱疹の急性期にガバペンチンを投与すると、帯状疱疹後神経痛の発生率が大幅に減少したことが明らかになりました。 本研究では、研究者は、帯状疱疹後神経痛に対するデュロキセチンの予防的使用の予防効果を調査するために、前向き無作為化非盲検エンドポイント盲検研究を実施することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上;
  • 合併症のない急性帯状疱疹と診断されました。
  • 72時間以内に小胞を呈する;
  • 視覚的アナログ尺度で少なくとも 40/100 mm の平均疼痛スコアを有する (VAS、0 = 疼痛なし、100 = 100 mm 線の両端で考えられる最悪の疼痛)。

除外基準:

  • 参加を拒否するか、書面によるインフォームド コンセントを提供することを拒否します。
  • Zung Self-Rating Depression Scale 未加工スコアが 50 点以上。
  • 頭、首、眼、粘膜、脳神経、または中枢神経系に関与する帯状疱疹;
  • -出血性または壊死性病変、衛星病変、異常な小胞または急性網膜壊死がある;
  • -免疫抑制療法、または三環系抗うつ薬、バラシクロビル、デュロキセチン、または急性HZ発症前の細胞毒性薬を含む単剤または多剤療法を受けている;
  • -肝臓、腎臓または免疫機能障害と診断されている;
  • 妊娠中または授乳中。
  • 治験薬に対する過敏症;
  • バラシクロビルまたはデュロキセチンに禁忌があります;
  • HZワクチン接種済み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュロキセチン
標準治療とは別に、デュロキセチンアームの参加者は、急性帯状疱疹期間に経口デュロキセチン(1日あたり最大60 mg)を投与されます。
経口デュロキセチン (1 日あたり最大 60 mg) が投与され、滴定され、急性帯状疱疹期間中の痛みの強さに応じて漸減されます。
介入なし:コントロール
参加者は、急性帯状疱疹期間中に標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹後神経痛の予防効果
時間枠:急性帯状疱疹再燃から12週間後
100 mm 視覚的アナログ スケールで 0 スコアを獲得したインターベンション アームの参加者の割合 (0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も想像しうる痛み)
急性帯状疱疹再燃から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週平均 VAS スコア
時間枠:12週間まで
各参加者の毎週の平均 VAS スコア
12週間まで
週平均鎮痛剤消費量
時間枠:12週間まで
各参加者の鎮痛薬あたりの週平均消費量
12週間まで
患者の全体的な生活の質
時間枠:4週目、8週目、12週目の終わりに
12項目の簡易健康調査(SF-12)
4週目、8週目、12週目の終わりに
睡眠の質
時間枠:4週目、8週目、12週目の終わりに
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 自己評価アンケート
4週目、8週目、12週目の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年5月16日

研究の完了 (実際)

2023年5月16日

試験登録日

最初に提出

2020年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月7日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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