Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin til PHN

7. januar 2024 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Profylaktisk duloxetin administration under akut herpes zoster forhindrer postherpetisk neuralgi

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge den forebyggende effekt af profylaktisk oral duloxetin under akut herpes zoster på postherpetisk neuralgi og dets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postherpetisk neuralgi er en almindelig komplikation af herpes zoster. Der er undersøgt flere interventioner til behandling af postherpetisk neuralgi, dog mangler der forebyggende indgreb på postherpetisk neuralgi. En nylig retrospektiv undersøgelse afslørede, at administration af gabapentin under den akutte herpes zoster-periode signifikant reducerede forekomsten af ​​postherpetisk neuralgi. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udføre et prospektivt, randomiseret, åbent, endepunktsblindet studie for at undersøge den forebyggende effekt af profylaktisk brug af duloxetin på postherpetisk neuralgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mere end 50 år;
  • diagnosticeret med ukompliceret akut herpes zoster;
  • præsenterer med vesikler inden for 72 timer;
  • har en gennemsnitlig smertescore på mindst 40/100 mm på en visuel analog skala (VAS, 0 = ingen smerte, 100 = værst mulig smerte, i modsatte ender af en 100 mm linje).

Ekskluderingskriterier:

  • nægter at deltage eller at give skriftligt informeret samtykke;
  • Zung Self-Rating Depression Scale rå score på mere end 50 point;
  • herpes zoster, der involverer hoved, hals, okulær, slimhinde, kranienerve eller centralnervesystem;
  • har hæmoragiske eller nekrotiserende læsioner, satellitlæsioner, unormale vesikler eller akut retinal nekrose;
  • har været i immunsuppressiv behandling eller mono- eller multifarmakoterapi, der involverer tricykliske antidepressiva, valacyclovir, duloxetin eller cytotoksiske lægemidler før akut HZ-debut;
  • er blevet diagnosticeret med lever-, nyre- eller immundysfunktion;
  • under graviditet eller amning på det tidspunkt;
  • overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen;
  • har kontraindikationer for valacyclovir eller duloxetin;
  • HZ vaccineret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
Ud over standardbehandlingen vil deltagere i Duloxetine-armen få oralt duloxetin (op til 60 mg pr. dag) i den akutte herpes zoster-periode.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin oralt (op til 60 mg pr. dag) vil blive givet, titreret, nedtrappet i overensstemmelse med smerteintensiteten under den akutte herpes zoster-periode.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil få standardbehandlingen i den akutte herpes zoster-periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggende effekt af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: 12 uger efter reaktivering af akut herpes zoster
Andelen af ​​deltagere i Interventionsarmen, der opnår en 0-score i en 100 mm visuel analgskala (0 mm = ingen smerte, 100 mm = den mest tænkelige smerte)
12 uger efter reaktivering af akut herpes zoster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig VAS-score
Tidsramme: op til 12 uger
Gennemsnitlig ugentlig VAS-score for hver deltager
op til 12 uger
Gennemsnitligt ugentlig smertestillende forbrug
Tidsramme: op til 12 uger
Gennemsnitligt ugentligt forbrug pr. smertestillende middel for hver deltager
op til 12 uger
Patienternes generelle livskvalitet
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 4, 8 og 12
12-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12)
I slutningen af ​​uge 4, 8 og 12
Søvnkvalitet
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 4, 8 og 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) selvvurderet spørgeskema
I slutningen af ​​uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Hospital of China Medical University
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
Cangzhou Central Hospital
Fujian Provincial Hospital
Tianjin Huanhu Hospital
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Linfen Fourth People's Hospital
Qingdao Municipal Hospital (Group)
The People's Hospital of Fujian Province
Baoding First Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2020-009-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner