Duloxetina para NPH
7 de janeiro de 2024 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Administração profilática de duloxetina durante herpes zoster agudo previne neuralgia pós-herpética
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a eficácia preventiva da duloxetina oral profilática durante o herpes zoster agudo na neuralgia pós-herpética e sua segurança.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A neuralgia pós-herpética é uma complicação comum do herpes zoster.
Várias intervenções têm sido investigadas para o tratamento da neuralgia pós-herpética, no entanto, há uma falta de intervenção preventiva na neuralgia pós-herpética.
Um estudo retrospectivo recente revelou que a administração de gabapentina durante o período agudo de herpes zoster diminuiu significativamente a incidência de neuralgia pós-herpética.
No presente estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego para investigar a eficácia preventiva do uso profilático de duloxetina na neuralgia pós-herpética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo, M.D.
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 50 anos;
- diagnosticado com herpes zoster agudo não complicado;
- apresenta-se com vesículas em 72 horas;
- tem uma pontuação média de dor de pelo menos 40/100 mm em uma escala visual analógica (EVA, 0 = sem dor, 100 = pior dor possível, nas extremidades opostas de uma linha de 100 mm).
Critério de exclusão:
- se recusa a participar ou a fornecer consentimento informado por escrito;
- Escore bruto da Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung superior a 50 pontos;
- herpes zoster que envolve cabeça, pescoço, ocular, membrana mucosa, nervo craniano ou sistema nervoso central;
- tem lesões hemorrágicas ou necrotizantes, lesões satélites, vesículas anormais ou necrose retiniana aguda;
- esteve em terapia imunossupressora ou mono ou multifarmacoterapia que envolve qualquer antidepressivo tricíclico, valaciclovir, duloxetina ou medicamentos citotóxicos antes do início agudo do HZ;
- foi diagnosticado com disfunção hepática, renal ou imunológica;
- durante a gravidez ou amamentação no momento;
- hipersensibilidade aos medicamentos do estudo;
- tem contraindicações para valaciclovir ou duloxetina;
- HZ vacinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duloxetina
Além do tratamento padrão, os participantes do Grupo Duloxetina receberão duloxetina oral (até 60 mg por dia) no período agudo de herpes zoster.
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Duloxetina oral (até 60 mg por dia) será administrada, titulada, reduzida de acordo com a intensidade da dor durante o período agudo de herpes zoster.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão o tratamento padrão durante o período agudo de herpes zoster.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia preventiva da neuralgia pós-herpética
Prazo: 12 semanas após a reativação do herpes zoster agudo
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A proporção de participantes no braço intervencionista que obtiveram pontuação 0 em uma escala visual analógica de 100 mm (0 mm = sem dor, 100 mm = a dor mais imaginável)
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12 semanas após a reativação do herpes zoster agudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS semanal média
Prazo: até 12 semanas
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Pontuação VAS semanal média de cada participante
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até 12 semanas
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Consumo médio semanal de analgésicos
Prazo: até 12 semanas
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Consumo médio semanal por analgésico de cada participante
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até 12 semanas
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Qualidade de vida geral dos pacientes
Prazo: No final das semanas 4, 8 e 12
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
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No final das semanas 4, 8 e 12
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Qualidade do sono
Prazo: No final das semanas 4, 8 e 12
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Questionário autoavaliado do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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No final das semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Drolet M, Brisson M, Schmader K, Levin M, Johnson R, Oxman M, Patrick D, Camden S, Mansi JA. Predictors of postherpetic neuralgia among patients with herpes zoster: a prospective study. J Pain. 2010 Nov;11(11):1211-21. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.020.
- Schutzer-Weissmann J, Farquhar-Smith P. Post-herpetic neuralgia - a review of current management and future directions. Expert Opin Pharmacother. 2017 Nov;18(16):1739-1750. doi: 10.1080/14656566.2017.1392508. Epub 2017 Oct 26.
- Bulilete O, Leiva A, Rullan M, Roca A, Llobera J; PHN Group. Efficacy of gabapentin for the prevention of postherpetic neuralgia in patients with acute herpes zoster: A double blind, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217335. doi: 10.1371/journal.pone.0217335. eCollection 2019.
- Ghanavatian S, Wie CS, Low RS, Zhang N, Montoya JM, Dhaliwal GS, Swanson DL. Premedication With Gabapentin Significantly Reduces the Risk of Postherpetic Neuralgia in Patients With Neuropathy. Mayo Clin Proc. 2019 Mar;94(3):484-489. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.11.004. Epub 2019 Feb 2.
- Chen Z, Shrestha N, Zhao C, Fan B, Luo F. Effect of duloxetine premedication for postherpetic neuralgia within 72 h of herpes zoster reactivation [PROCESS]: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1012. doi: 10.1186/s13063-020-04919-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- KY 2020-009-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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