Дулоксетин для PHN
7 января 2024 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Профилактическое введение дулоксетина при остром опоясывающем герпесе предотвращает постгерпетическую невралгию
В этом исследовании исследователи стремятся изучить профилактическую эффективность перорального профилактического приема дулоксетина при остром опоясывающем герпесе при постгерпетической невралгии и его безопасность.
Обзор исследования
Подробное описание
Постгерпетическая невралгия является частым осложнением опоясывающего герпеса.
Было исследовано несколько вмешательств для лечения постгерпетической невралгии, однако профилактические вмешательства при постгерпетической невралгии отсутствуют.
Недавнее ретроспективное исследование показало, что введение габапентина в период острого опоясывающего герпеса значительно снижает частоту постгерпетической невралгии.
В настоящем исследовании исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное открытое слепое исследование по конечной точке для изучения профилактической эффективности профилактического применения дулоксетина при постгерпетической невралгии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст более 50 лет;
- диагностирован неосложненный острый опоясывающий герпес;
- представляет собой везикулы в течение 72 часов;
- имеет среднюю оценку боли не менее 40/100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0 = отсутствие боли, 100 = максимально возможная боль, на противоположных концах 100-мм линии).
Критерий исключения:
- отказывается участвовать или давать письменное информированное согласие;
- исходный балл шкалы самооценки депрессии Цунга более 50 баллов;
- опоясывающий герпес, поражающий голову, шею, глаза, слизистые оболочки, черепной нерв или центральную нервную систему;
- имеет геморрагические или некротизирующие поражения, сателлитные поражения, аномальные везикулы или острый некроз сетчатки;
- до начала острого ГЗ проходил иммуносупрессивную терапию или моно- или мультифармакотерапию, включающую любой трициклический антидепрессант, валацикловир, дулоксетин или цитостатические препараты;
- диагностирована печеночная, почечная или иммунная дисфункция;
- во время беременности или кормления грудью в это время;
- повышенная чувствительность к исследуемым препаратам;
- имеет противопоказания к валацикловиру или дулоксетину;
- ХЗ привит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулоксетин
Помимо стандартного лечения, участники группы дулоксетина будут получать пероральный дулоксетин (до 60 мг в день) в период острого опоясывающего герпеса.
|
Дулоксетин перорально (до 60 мг в день) будет назначаться с титрованием дозы в зависимости от интенсивности боли в период острого опоясывающего герпеса.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет предоставлено стандартное лечение в период острого опоясывающего герпеса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактическая эффективность постгерпетической невралгии
Временное ограничение: 12 недель после реактивации острого опоясывающего герпеса
|
Доля участников интервенционной группы, получивших 0 баллов по 100-мм визуальной аналоговой шкале (0 мм = отсутствие боли, 100 мм = самая вообразимая боль)
|
12 недель после реактивации острого опоясывающего герпеса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усредненный недельный балл по ВАШ
Временное ограничение: до 12 недель
|
Усредненный недельный балл по ВАШ каждого участника
|
до 12 недель
|
|
Среднее еженедельное потребление анальгетиков
Временное ограничение: до 12 недель
|
Среднее недельное потребление анальгетиков каждым участником
|
до 12 недель
|
|
Общее качество жизни пациентов
Временное ограничение: В конце 4, 8 и 12 недель
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12)
|
В конце 4, 8 и 12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: В конце 4, 8 и 12 недель
|
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для самооценки
|
В конце 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Drolet M, Brisson M, Schmader K, Levin M, Johnson R, Oxman M, Patrick D, Camden S, Mansi JA. Predictors of postherpetic neuralgia among patients with herpes zoster: a prospective study. J Pain. 2010 Nov;11(11):1211-21. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.020.
- Schutzer-Weissmann J, Farquhar-Smith P. Post-herpetic neuralgia - a review of current management and future directions. Expert Opin Pharmacother. 2017 Nov;18(16):1739-1750. doi: 10.1080/14656566.2017.1392508. Epub 2017 Oct 26.
- Bulilete O, Leiva A, Rullan M, Roca A, Llobera J; PHN Group. Efficacy of gabapentin for the prevention of postherpetic neuralgia in patients with acute herpes zoster: A double blind, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217335. doi: 10.1371/journal.pone.0217335. eCollection 2019.
- Ghanavatian S, Wie CS, Low RS, Zhang N, Montoya JM, Dhaliwal GS, Swanson DL. Premedication With Gabapentin Significantly Reduces the Risk of Postherpetic Neuralgia in Patients With Neuropathy. Mayo Clin Proc. 2019 Mar;94(3):484-489. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.11.004. Epub 2019 Feb 2.
- Chen Z, Shrestha N, Zhao C, Fan B, Luo F. Effect of duloxetine premedication for postherpetic neuralgia within 72 h of herpes zoster reactivation [PROCESS]: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1012. doi: 10.1186/s13063-020-04919-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2020-009-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .