Duloksetin for PHN
7. januar 2024 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Profylaktisk administrasjon av duloksetin under akutt herpes zoster forhindrer postherpetisk nevralgi
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke den forebyggende effekten av profylaktisk oral duloksetin under akutt herpes zoster på postherpetisk nevralgi og dets sikkerhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postherpetisk nevralgi er en vanlig komplikasjon av herpes zoster.
Flere intervensjoner er undersøkt for behandling av postherpetisk nevralgi, men det er mangel på forebyggende intervensjon ved postherpetisk nevralgi.
En nylig retrospektiv studie viste at administrering av gabapentin under den akutte herpes zoster-perioden betydelig reduserte forekomsten av postherpetisk nevralgi.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en prospektiv, randomisert, åpen, endepunktsblind studie for å undersøke den forebyggende effekten av profylaktisk bruk av duloksetin på postherpetisk nevralgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 50 år;
- diagnostisert med ukomplisert akutt herpes zoster;
- presenterer seg med vesikler innen 72 timer;
- har en gjennomsnittlig smertescore på minst 40/100 mm på en visuell analog skala (VAS, 0 = ingen smerte, 100 = verst mulig smerte, i motsatte ender av en 100-mm linje).
Ekskluderingskriterier:
- nekter å delta eller å gi skriftlig informert samtykke;
- Zung Self-Rating Depression Scale rå poengsum på mer enn 50 poeng;
- herpes zoster som involverer med hode, nakke, okulær, slimhinne, kranial nerve eller sentralnervesystem;
- har hemorragiske eller nekrotiserende lesjoner, satellittlesjoner, unormale vesikler eller akutt netthinnenekrose;
- har vært på immunsuppressiv terapi eller mono- eller multifarmakoterapi som involverer trisykliske antidepressiva, valacyclovir, duloksetin eller cytotoksiske medisiner før akutt HZ-debut;
- har blitt diagnostisert med nedsatt lever-, nyre- eller immunforsvar;
- under graviditet eller amming på den tiden;
- overfølsomhet overfor studiemedikamenter;
- har kontraindikasjoner for valacyclovir eller duloksetin;
- HZ-vaksinert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin
Bortsett fra standardbehandlingen, vil deltakere i Duloxetine-armen bli administrert med oral duloksetin (opptil 60 mg per dag) i den akutte herpes zoster-perioden.
|
Oral duloksetin (opptil 60 mg per dag) vil bli gitt, titrert, nedtrappet i samsvar med smerteintensiteten under den akutte herpes zoster-perioden.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne vil få standardbehandling i perioden med akutt herpes zoster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggende effekt av postherpetisk nevralgi
Tidsramme: 12 uker etter reaktivering av akutt herpes zoster
|
Andelen deltakere i intervensjonsarmen som oppnår en 0-score i en 100 mm visuell analog skala (0 mm = ingen smerte, 100 mm = den mest tenkelige smerten)
|
12 uker etter reaktivering av akutt herpes zoster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig VAS-poengsum
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Gjennomsnittlig ukentlig VAS-poengsum for hver deltaker
|
opptil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig smertestillende forbruk
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Gjennomsnittlig ukentlig forbruk per smertestillende middel for hver deltaker
|
opptil 12 uker
|
|
Pasientenes generelle livskvalitet
Tidsramme: På slutten av uke 4, 8 og 12
|
12-elementers kortskjema helseundersøkelse (SF-12)
|
På slutten av uke 4, 8 og 12
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: På slutten av uke 4, 8 og 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) selvvurdert spørreskjema
|
På slutten av uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Drolet M, Brisson M, Schmader K, Levin M, Johnson R, Oxman M, Patrick D, Camden S, Mansi JA. Predictors of postherpetic neuralgia among patients with herpes zoster: a prospective study. J Pain. 2010 Nov;11(11):1211-21. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.020.
- Schutzer-Weissmann J, Farquhar-Smith P. Post-herpetic neuralgia - a review of current management and future directions. Expert Opin Pharmacother. 2017 Nov;18(16):1739-1750. doi: 10.1080/14656566.2017.1392508. Epub 2017 Oct 26.
- Bulilete O, Leiva A, Rullan M, Roca A, Llobera J; PHN Group. Efficacy of gabapentin for the prevention of postherpetic neuralgia in patients with acute herpes zoster: A double blind, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217335. doi: 10.1371/journal.pone.0217335. eCollection 2019.
- Ghanavatian S, Wie CS, Low RS, Zhang N, Montoya JM, Dhaliwal GS, Swanson DL. Premedication With Gabapentin Significantly Reduces the Risk of Postherpetic Neuralgia in Patients With Neuropathy. Mayo Clin Proc. 2019 Mar;94(3):484-489. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.11.004. Epub 2019 Feb 2.
- Chen Z, Shrestha N, Zhao C, Fan B, Luo F. Effect of duloxetine premedication for postherpetic neuralgia within 72 h of herpes zoster reactivation [PROCESS]: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1012. doi: 10.1186/s13063-020-04919-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nevralgi, postherpetisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- KY 2020-009-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater