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Duloxetin für PHN

7. Januar 2024 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die prophylaktische Verabreichung von Duloxetin bei akutem Herpes Zoster verhindert eine postherpetische Neuralgie

In dieser Studie wollen die Forscher die präventive Wirksamkeit von oralem Duloxetin prophylaktisch bei akutem Herpes zoster auf die postherpetische Neuralgie und deren Sicherheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postherpetische Neuralgie ist eine häufige Komplikation von Herpes zoster. Mehrere Interventionen wurden für die Behandlung von postzosterischer Neuralgie untersucht, es gibt jedoch einen Mangel an präventiven Interventionen bei postzosterischer Neuralgie. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie ergab, dass die Gabe von Gabapentin während der akuten Herpes-zoster-Periode das Auftreten von postzosterischer Neuralgie signifikant verringerte. In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive, randomisierte, unverblindete Endpunkt-Blindstudie durchzuführen, um die präventive Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von Duloxetin bei postzosterischer Neuralgie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre;
  • diagnostiziert mit unkompliziertem akutem Herpes zoster;
  • präsentiert sich mit Bläschen innerhalb von 72 Stunden;
  • hat einen durchschnittlichen Schmerzwert von mindestens 40/100 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS, 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmstmöglicher Schmerz, an gegenüberliegenden Enden einer 100-mm-Linie).

Ausschlusskriterien:

  • sich weigert, teilzunehmen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Zung Self-Rating Depression Scale Rohwert von mehr als 50 Punkten;
  • Herpes zoster mit Beteiligung von Kopf, Hals, Augen, Schleimhaut, Hirnnerv oder zentralem Nervensystem;
  • hat hämorrhagische oder nekrotisierende Läsionen, Satellitenläsionen, abnorme Bläschen oder akute Netzhautnekrose;
  • vor dem akuten HZ-Beginn eine immunsuppressive Therapie oder Mono- oder Multi-Pharmakotherapie erhalten hat, die trizyklische Antidepressiva, Valaciclovir, Duloxetin oder zytotoxische Medikamente umfasst;
  • bei dem eine Leber-, Nieren- oder Immunfunktionsstörung diagnostiziert wurde;
  • während der Schwangerschaft oder der damaligen Stillzeit;
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente;
  • hat Kontraindikationen für Valaciclovir oder Duloxetin;
  • HZ geimpft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Neben der Standardbehandlung wird den Teilnehmern des Duloxetin-Arms in der akuten Herpes-Zoster-Phase orales Duloxetin (bis zu 60 mg pro Tag) verabreicht.
Arzneimittel: Duloxetin
Orales Duloxetin (bis zu 60 mg pro Tag) wird während der akuten Herpes-Zoster-Phase entsprechend der Schmerzintensität titriert und ausgeschlichen verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten während der akuten Herpes-Zoster-Phase die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präventive Wirksamkeit der Postzosterschmerz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Reaktivierung des akuten Herpes zoster
Der Anteil der Teilnehmer im interventionellen Arm, die eine 0-Punktzahl auf einer visuellen Analogskala von 100 mm erreichen (0 mm = kein Schmerz, 100 mm = der vorstellbarste Schmerz)
12 Wochen nach Reaktivierung des akuten Herpes zoster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher wöchentlicher VAS-Score
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Gemittelter wöchentlicher VAS-Score jedes Teilnehmers
bis zu 12 Wochen
Durchschnittlicher wöchentlicher Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Durchschnittlicher wöchentlicher Verbrauch pro Analgetikum jedes Teilnehmers
bis zu 12 Wochen
Die allgemeine Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Am Ende der Wochen 4, 8 und 12
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12
Schlafqualität
Zeitfenster: Am Ende der Wochen 4, 8 und 12
Selbstbewerteter Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Hospital of China Medical University
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
Cangzhou Central Hospital
Fujian Provincial Hospital
Tianjin Huanhu Hospital
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Linfen Fourth People's Hospital
Qingdao Municipal Hospital (Group)
The People's Hospital of Fujian Province
Baoding First Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2020-009-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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