Duloxetina per PHN
7 gennaio 2024 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
La somministrazione profilattica di duloxetina durante l'herpes zoster acuto previene la nevralgia posterpetica
In questo studio, i ricercatori mirano a indagare l'efficacia preventiva della duloxetina orale profilattica durante l'herpes zoster acuto sulla nevralgia posterpetica e la sua sicurezza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La nevralgia post-erpetica è una complicanza comune dell'herpes zoster.
Diversi interventi sono stati studiati per il trattamento della nevralgia posterpetica, tuttavia, vi è una mancanza di intervento preventivo sulla nevralgia posterpetica.
Un recente studio retrospettivo ha rivelato che la somministrazione di gabapentin durante il periodo acuto di herpes zoster ha ridotto significativamente l'incidenza della nevralgia post-erpetica.
Nel presente studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco per l'endpoint per indagare l'efficacia preventiva dell'uso profilattico di duloxetina sulla nevralgia post-erpetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 50 anni;
- diagnosticato con herpes zoster acuto non complicato;
- presenta vescicole entro 72 ore;
- ha un punteggio medio del dolore di almeno 40/100 mm su una scala analogica visiva (VAS, 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore possibile, alle estremità opposte di una linea di 100 mm).
Criteri di esclusione:
- rifiuta di partecipare o di fornire il consenso informato scritto;
- Zung Self-Rating Depression Scale punteggio grezzo di oltre 50 punti;
- herpes zoster che coinvolge testa, collo, oculare, membrana mucosa, nervo cranico o sistema nervoso centrale;
- presenta lesioni emorragiche o necrotizzanti, lesioni satelliti, vescicole anormali o necrosi retinica acuta;
- è stato in terapia immunosoppressiva o mono- o multi-farmacoterapia che coinvolge qualsiasi antidepressivo triciclico, valaciclovir, duloxetina o farmaci citotossici prima dell'insorgenza acuta di HZ;
- è stata diagnosticata una disfunzione epatica, renale o immunitaria;
- durante la gravidanza o l'allattamento al momento;
- ipersensibilità ai farmaci in studio;
- ha controindicazioni al valaciclovir o alla duloxetina;
- HZ vaccinato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Duloxetina
Oltre al trattamento standard, ai partecipanti al braccio Duloxetine verrà somministrata duloxetina orale (fino a 60 mg al giorno) nel periodo acuto dell'herpes zoster.
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La duloxetina orale (fino a 60 mg al giorno) verrà somministrata, titolata, ridotta in base all'intensità del dolore durante il periodo acuto dell'herpes zoster.
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà somministrato il trattamento standard durante il periodo acuto di herpes zoster.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia preventiva della nevralgia posterpetica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la riattivazione dell'herpes zoster acuto
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La proporzione di partecipanti al braccio interventistico che ottengono un punteggio pari a 0 in una scala visual analgue di 100 mm (0 mm = nessun dolore, 100 mm = il dolore più immaginabile)
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12 settimane dopo la riattivazione dell'herpes zoster acuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS settimanale medio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Punteggio VAS settimanale medio di ciascun partecipante
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fino a 12 settimane
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Consumo settimanale medio di analgesici
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Consumo settimanale medio per analgesico di ciascun partecipante
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fino a 12 settimane
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Qualità di vita complessiva dei pazienti
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4, 8 e 12
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 voci (SF-12)
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Alla fine delle settimane 4, 8 e 12
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4, 8 e 12
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Questionario autovalutato Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Alla fine delle settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Drolet M, Brisson M, Schmader K, Levin M, Johnson R, Oxman M, Patrick D, Camden S, Mansi JA. Predictors of postherpetic neuralgia among patients with herpes zoster: a prospective study. J Pain. 2010 Nov;11(11):1211-21. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.020.
- Schutzer-Weissmann J, Farquhar-Smith P. Post-herpetic neuralgia - a review of current management and future directions. Expert Opin Pharmacother. 2017 Nov;18(16):1739-1750. doi: 10.1080/14656566.2017.1392508. Epub 2017 Oct 26.
- Bulilete O, Leiva A, Rullan M, Roca A, Llobera J; PHN Group. Efficacy of gabapentin for the prevention of postherpetic neuralgia in patients with acute herpes zoster: A double blind, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217335. doi: 10.1371/journal.pone.0217335. eCollection 2019.
- Ghanavatian S, Wie CS, Low RS, Zhang N, Montoya JM, Dhaliwal GS, Swanson DL. Premedication With Gabapentin Significantly Reduces the Risk of Postherpetic Neuralgia in Patients With Neuropathy. Mayo Clin Proc. 2019 Mar;94(3):484-489. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.11.004. Epub 2019 Feb 2.
- Chen Z, Shrestha N, Zhao C, Fan B, Luo F. Effect of duloxetine premedication for postherpetic neuralgia within 72 h of herpes zoster reactivation [PROCESS]: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1012. doi: 10.1186/s13063-020-04919-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2020-009-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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