Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna dla PHN

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Profilaktyczne podawanie duloksetyny podczas ostrego półpaśca zapobiega neuralgii popółpaścowej

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie skuteczności zapobiegawczej profilaktycznej doustnej duloksetyny podczas ostrego półpaśca na neuralgię popółpaścową i jej bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuralgia popółpaścowa jest częstym powikłaniem półpaśca. Zbadano kilka interwencji w leczeniu neuralgii popółpaścowej, jednak brakuje interwencji zapobiegawczych w przypadku neuralgii popółpaścowej. Niedawne badanie retrospektywne wykazało, że podawanie gabapentyny w ostrym okresie półpaśca znacznie zmniejszyło częstość występowania neuralgii popółpaścowej. W niniejszym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z ślepą próbą punktu końcowego w celu zbadania skuteczności profilaktycznego stosowania duloksetyny w neuralgii popółpaścowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 50 lat;
  • zdiagnozowano niepowikłany ostry półpasiec;
  • przedstawia się z pęcherzykami w ciągu 72 godzin;
  • ma średni wynik bólu co najmniej 40/100 mm w wizualnej skali analogowej (VAS, 0 = brak bólu, 100 = najgorszy możliwy ból, na przeciwległych końcach 100-milimetrowej linii).

Kryteria wyłączenia:

  • odmawia udziału lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Zung Self-Rating Depression Scale surowy wynik powyżej 50 punktów;
  • półpasiec, który obejmuje głowę, szyję, oko, błonę śluzową, nerw czaszkowy lub ośrodkowy układ nerwowy;
  • ma zmiany krwotoczne lub martwicze, zmiany satelitarne, nieprawidłowe pęcherzyki lub ostrą martwicę siatkówki;
  • był w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub mono- lub multifarmakoterapii obejmującej trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, walacyklowir, duloksetynę lub leki cytotoksyczne przed wystąpieniem ostrego półpaśca;
  • zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu odpornościowego;
  • w czasie ciąży lub karmienia piersią;
  • nadwrażliwość na badane leki;
  • ma przeciwwskazania do walacyklowiru lub duloksetyny;
  • szczepione HZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
Oprócz standardowego leczenia, uczestnikom Ramię Duloksetyny w ostrym okresie półpaśca będzie podawana doustna duloksetyna (do 60 mg na dobę).
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna doustna (do 60 mg na dobę) będzie podawana w dawce miareczkowanej i zmniejszanej zgodnie z intensywnością bólu w okresie ostrego półpaśca.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie w okresie ostrego półpaśca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zapobiegawcza neuralgii popółpaścowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po reaktywacji ostrego półpaśca
Odsetek uczestników w ramieniu interwencyjnym, którzy uzyskali wynik 0 w wizualnej skali analogowej 100 mm (0 mm = brak bólu, 100 mm = ból najbardziej wyobrażalny)
12 tygodni po reaktywacji ostrego półpaśca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni tygodniowy wynik VAS
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Średni tygodniowy wynik VAS każdego uczestnika
do 12 tygodni
Średnie tygodniowe zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Średnie tygodniowe zużycie na środek przeciwbólowy każdego uczestnika
do 12 tygodni
Ogólna jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 4, 8 i 12
Skrócona ankieta zdrowotna z 12 pozycjami (SF-12)
Pod koniec tygodnia 4, 8 i 12
Jakość snu
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 4, 8 i 12
Kwestionariusz samooceny Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Pod koniec tygodnia 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Hospital of China Medical University
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
Cangzhou Central Hospital
Fujian Provincial Hospital
Tianjin Huanhu Hospital
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Linfen Fourth People's Hospital
Qingdao Municipal Hospital (Group)
The People's Hospital of Fujian Province
Baoding First Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2020-009-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj