Duloxétine pour PHN
7 janvier 2024 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
L'administration prophylactique de duloxétine pendant le zona aigu prévient la névralgie post-zostérienne
Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier l'efficacité préventive de la duloxétine orale prophylactique pendant le zona aigu sur la névralgie post-herpétique et sa sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La névralgie post-zostérienne est une complication fréquente du zona.
Plusieurs interventions ont été étudiées pour le traitement de la névralgie post-zostérienne, cependant, il y a un manque d'intervention préventive sur la névralgie post-zostérienne.
Une étude rétrospective récente a révélé que l'administration de gabapentine pendant la période de zona aigu diminuait significativement l'incidence des névralgies post-zostériennes.
Dans la présente étude, les chercheurs visent à mener une étude prospective, randomisée, ouverte et en aveugle pour étudier l'efficacité préventive de l'utilisation prophylactique de la duloxétine sur la névralgie post-zostérienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 50 ans ;
- diagnostiqué avec un zona aigu non compliqué;
- présente des vésicules dans les 72 heures ;
- a un score de douleur moyen d'au moins 40/100 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA, 0 = pas de douleur, 100 = pire douleur possible, aux extrémités opposées d'une ligne de 100 mm).
Critère d'exclusion:
- refuse de participer ou de fournir un consentement éclairé écrit ;
- score brut de plus de 50 points sur l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung ;
- le zona qui touche la tête, le cou, les yeux, les muqueuses, les nerfs crâniens ou le système nerveux central ;
- a des lésions hémorragiques ou nécrosantes, des lésions satellites, des vésicules anormales ou une nécrose rétinienne aiguë ;
- a été sous traitement immunosuppresseur ou mono- ou multi-pharmacothérapie impliquant tout antidépresseur tricyclique, valacyclovir, duloxétine ou médicaments cytotoxiques avant l'apparition aiguë du zona ;
- a reçu un diagnostic de dysfonctionnement hépatique, rénal ou immunitaire ;
- pendant la grossesse ou l'allaitement à l'époque;
- hypersensibilité aux médicaments à l'étude ;
- a des contre-indications au valacyclovir ou à la duloxétine;
- Vacciné contre le zona.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duloxétine
Outre le traitement standard, les participants au bras Duloxétine recevront de la duloxétine par voie orale (jusqu'à 60 mg par jour) pendant la période de zona aigu.
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La duloxétine orale (jusqu'à 60 mg par jour) sera administrée, titrée, dégressive en fonction de l'intensité de la douleur pendant la période de zona aigu.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront le traitement standard pendant la période de zona aigu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préventive de la névralgie post-zostérienne
Délai: 12 semaines après la réactivation du zona aigu
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La proportion de participants du bras interventionnel qui obtiennent un score de 0 sur une échelle visuelle d'analogie de 100 mm (0 mm = pas de douleur, 100 mm = la douleur la plus imaginable)
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12 semaines après la réactivation du zona aigu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA hebdomadaire moyen
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Score VAS hebdomadaire moyen de chaque participant
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jusqu'à 12 semaines
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Consommation hebdomadaire moyenne d'analgésiques
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Consommation hebdomadaire moyenne par analgésique de chaque participant
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jusqu'à 12 semaines
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Qualité de vie globale des patients
Délai: À la fin des semaines 4, 8 et 12
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Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
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À la fin des semaines 4, 8 et 12
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Qualité du sommeil
Délai: À la fin des semaines 4, 8 et 12
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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À la fin des semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Drolet M, Brisson M, Schmader K, Levin M, Johnson R, Oxman M, Patrick D, Camden S, Mansi JA. Predictors of postherpetic neuralgia among patients with herpes zoster: a prospective study. J Pain. 2010 Nov;11(11):1211-21. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.020.
- Schutzer-Weissmann J, Farquhar-Smith P. Post-herpetic neuralgia - a review of current management and future directions. Expert Opin Pharmacother. 2017 Nov;18(16):1739-1750. doi: 10.1080/14656566.2017.1392508. Epub 2017 Oct 26.
- Bulilete O, Leiva A, Rullan M, Roca A, Llobera J; PHN Group. Efficacy of gabapentin for the prevention of postherpetic neuralgia in patients with acute herpes zoster: A double blind, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217335. doi: 10.1371/journal.pone.0217335. eCollection 2019.
- Ghanavatian S, Wie CS, Low RS, Zhang N, Montoya JM, Dhaliwal GS, Swanson DL. Premedication With Gabapentin Significantly Reduces the Risk of Postherpetic Neuralgia in Patients With Neuropathy. Mayo Clin Proc. 2019 Mar;94(3):484-489. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.11.004. Epub 2019 Feb 2.
- Chen Z, Shrestha N, Zhao C, Fan B, Luo F. Effect of duloxetine premedication for postherpetic neuralgia within 72 h of herpes zoster reactivation [PROCESS]: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1012. doi: 10.1186/s13063-020-04919-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Névralgie post-zostérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- KY 2020-009-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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