Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tildrakizumabu ve srovnání s placebem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou I (INSPIRE 1)

2. dubna 2024 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná studie fáze III k prokázání účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou I (INSPIRE 1)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná studie fáze III k prokázání účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou I (INSPIRE 1)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 81
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Staženo
        • Sunpharma Site no. 84
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Staženo
        • Sunpharma site no 68
    • Tasmania
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Staženo
        • Sunpharma site no 67
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 82
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Staženo
        • Sunpharma Site no. 83
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 13419
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma site no. 102
      • Tallinn, Estonsko, 10117
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 87
        • Kontakt:
      • Tartu, Estonsko, 50708
  • Indie
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, Indie, 600004
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 128
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 134
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560079
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 127
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590016
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 130
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 132
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 131
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Zatím nenabíráme
        • Sunpharma Site no. 133
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 135
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 129
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Staženo
        • Sunpharma Site no. 120
      • Milan, Itálie, 20089
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 104
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 138
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 97
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Nábor
        • Sunpharma site 98
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 126
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma site no 72
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma site no 69
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Nábor
        • Sunpharma site no 71
        • Kontakt:
          • EunBong Lee
      • Seoul, Korejská republika, 4763
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma site no 70
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Staženo
        • Sunpharma Site no. 89
      • Berlin, Německo, 12161
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 91
      • Berlin, Německo, 13125
        • Staženo
        • Sunpharma Site no. 90
      • Herne, Německo, 44649
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 93
        • Kontakt:
      • Białystok, Polsko, 15-351
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 110
        • Kontakt:
          • Arthur Racewicz
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 139
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 94
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Staženo
        • Sunpharma Site no. 109
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 107
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 136
      • Ponzan, Polsko, 60-529
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 106
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 92
        • Kontakt:
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 108
        • Kontakt:
          • Slawomir Jeka
          • Telefonní číslo: +48 523 655 520 ext:
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 111
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 137
    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polsko, 05-830
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 95
        • Kontakt:
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 3601
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 88
        • Kontakt:
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 113
        • Kontakt:
      • Svidnik, Slovensko, 8901
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 114
      • Vahom, Slovensko, 91501
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 112
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Staženo
        • Sunpharma site no 47
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Nábor
        • Sunpharma Site no 30
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Staženo
        • Sunpharma site no 43
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Nábor
        • Sunpharma site no 35
        • Kontakt:
          • Samy Metyas, M.D., MSc., FACR, FACP
          • Telefonní číslo: 626-869-5730
          • E-mail: drmetyas@gmail.com
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Nábor
        • Sunpharma site no 48
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Sunpharma site no. 17
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Nábor
        • Sunpharma site no. 15
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma site no 40
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma site no 36
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Staženo
        • Sunpharma site no 32
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Sunpharma site no. 21
        • Kontakt:
          • Robert Levin, M.D.
          • Telefonní číslo: 225 727-466-0078
          • E-mail: rlevin@crwf.com
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Staženo
        • Sunpharma site no 39
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Staženo
        • Sunpharma site no. 19
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 76
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • SunPharma Site no 22
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60185
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Sunpharma site no 37
        • Kontakt:
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 122
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Nábor
        • Sunpharma site no. 20
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • Sunpharma site no. 07
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Staženo
        • Sunpharma site no. 10
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma site no 45
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 123
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Nábor
        • Sunpharma site no. 14
        • Kontakt:
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Sunpharma site no 53
        • Kontakt:
    • Nebraska
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Staženo
        • Sunpharma site no. 09
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Sunpharma site no 52
        • Kontakt:
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 73
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Nábor
        • Sunpharma site no 33
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Staženo
        • Sunpharma site no. 18
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Nábor
        • Sunpharma site no. 11
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 124
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Ukončeno
        • Sunpharma site no. 25
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Nábor
        • Sunpharma site no 49
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Staženo
        • Sunpharma site no. 06
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Ukončeno
        • Sunpharma site no. 08
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma site no. 04
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 74
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ukončeno
        • Sunpharma site no. 03
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Sunpharma site no. 16
        • Kontakt:
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Nábor
        • Sunpharma Site no 26
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Staženo
        • Sunpharma site no. 12
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Sunpharma site no 62
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 80
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma site no 61
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Sunpharma site no 64
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma site no 66
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Sunpharma site no 65
        • Kontakt:
    • Taichung
      • Jianguo, Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Sunpharma site no 63
        • Kontakt:
          • James Cheng-Chung Wei
          • Telefonní číslo: 886 4-2473 9595
          • E-mail: wei3228@gmail.com
  • Česko
      • Brno, Česko, 63800
      • Prague 2, Česko, 12800
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 100
      • Praha 4, Česko, 14000
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 101
      • Zlín, Česko, 760 01
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 96
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Aktivní, ne nábor
        • SunPharma Site No 23
      • Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Staženo
        • Sunpharma Site no. 118
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Sunpharma site no 58
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Blanco Garcia
          • Telefonní číslo: 981176398
          • E-mail: fblagar@sergas.es
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 78
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 116
        • Kontakt:
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 125
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 115
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Sunpharma Site no. 117
        • Kontakt:
          • Raquel Hernandez Sanchez
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunpharma Site no. 77
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Staženo
        • Sunpharma site no 51

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt je v době screeningu ≥ 18 let.
  3. RF a anti-CCP Ab negativní.
  4. Subjekty musí mít předchozí expozici anti-TNF činidlům použitým pro léčbu PsO nebo PsA.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má plánovanou chirurgickou intervenci mezi základní linií a hodnocením v týdnu 24 pro stav před léčbou.

  2. Subjekt má aktivní infekci nebo má v anamnéze následující infekce:

    • jakákoli aktivní infekce, pro kterou byla použita systémová antiinfekční činidla během 28 dnů před první dávkou IMP, přičemž poslední dávka byla podána do 7 dnů od screeningu,
    • závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo IV antiinfektiva během 8 týdnů před první dávkou IMP, přičemž poslední dávka byla podána do 7 dnů od screeningu,
    • opakující se nebo chronické infekce, např. chronická pyelonefritida, chronická osteomyelitida, bronchiektázie nebo jiná aktivní infekce, která by podle názoru výzkumníka mohla způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá.
  3. Subjekt má známou historii infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
  4. Subjekt měl během posledních 6 měsíců před první dávkou IMP infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
  5. Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu, včetně prokázaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.
  6. Subjekt má v anamnéze malignitu do 5 let od doby screeningu KROMĚ léčeného a považovaného za vyléčený kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom, in situ cervikální karcinom, NEBO in situ duktální karcinom prsu.
  7. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 2 letech.
  8. Subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s tím, že se zdrží heterosexuální aktivity nebo praktikují duální metodu antikoncepce, například kombinaci následujících: (1) perorální antikoncepce, depo progesteron nebo nitroděložní tělísko; a (2) bariérová metoda (kondom nebo diafragma). Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají antikoncepci, jak je popsáno výše, musí používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), pokud není chirurgicky sterilní (tj. vazektomie). Při vstupu do studie a po dobu 17 týdnů po poslední dávce IMP musí být praktikovány antikoncepční metody. Pokud subjekt předčasně přeruší léčbu, musí být antikoncepční metoda praktikována po dobu 17 týdnů po konečném podání IMP. U žen bez menstruace po dobu kratší než 1 rok by měl být proveden test FSH k potvrzení menopauzy.
  9. Subjekt, který je aktuálně zařazen do jiného výzkumného zařízení/postupu nebo studie léků, nebo výchozí stav této studie je kratší než 30 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od ukončení jiného výzkumného zařízení/postupu nebo studie(í) léků nebo od přijetí jiné studie vyšetřovací agent(y).
  10. Subjekt byl dříve zařazen (randomizován) do této studie.
  11. Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie.
  12. Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před podáním dávky.
  13. Subjekty, které byly umístěny do instituce na úřední nebo soudní příkaz.
  14. Subjekty, které jsou příbuzné nebo závislé na zkoušejícím, sponzorovi nebo místě studie, takže by mohl nastat střet zájmů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: TILD
jednu 1 ml injekci studovaného léku
Komparátor placeba: Rameno B
Lék: odpovídající injekce placeba
jedna 1ml injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR20]
Časové okno: v týdnu 24
podíl subjektů, které dosáhly 20% snížení od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR50]
Časové okno: v týdnu 24
podíl subjektů, které dosáhly 50% snížení oproti výchozí hodnotě v kritériích odpovědi
v týdnu 24
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR70]
Časové okno: v týdnu 24
podíl subjektů, které dosáhly 70% snížení od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi
v týdnu 24
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi na plochu psoriázy a index závažnosti 75 mezi subjekty s plochou povrchu těla ≥ 3 % na začátku
Časové okno: v týdnech 24
v týdnech 24
Změna od základní linie ve van der Heijde upravila celkové Sharpovo skóre
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Změna od základní linie ve van der Heijde upravila celkové Sharpovo skóre
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Změna od výchozího stavu ve skóre komponent kritérií odezvy American College of Rheumatology
Časové okno: v týdnu 24
Počet citlivých kloubů (68), počet oteklých kloubů (66), celkové hodnocení artritidy lékařem (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo celkové hodnocení artritidy (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo hodnocení bolesti při artritidě ( Vizuální analogová škála, 0-100), hladiny C-reaktivního proteinu, hladiny sedimentace erytrocytů
v týdnu 24
změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
změna od výchozí hodnoty v Leeds Enthesitis Index
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v Leeds Dactylitis Index
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Podíl subjektů, které dosáhly skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein < 3,2
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Změna od základní linie ve van der Heijde upravila Sharpovo dílčí skóre (skóre eroze a skóre zúžení spáry)
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Podíl subjektů se změnou van der Heijde modifikovaným celkovým Sharpovým skóre <0 a <0,5
Časové okno: v týdnu 24.
v týdnu 24.
Podíl subjektů s aktivní psoriázou a tělesným povrchem ≥ 3 %
Časové okno: v týdnu 24
s: Oblast psoriázy a index závažnosti 90 a Oblast lupénky a index závažnosti 100
v týdnu 24
Změna oproti výchozímu stavu u subjektů s aktivní psoriázou a tělesným povrchem ≥ 3 % („ti s postižením nehtů“)
Časové okno: v týdnu 24
Globální hodnocení lékaře – index závažnosti psoriázy a psoriázy nehtů
v týdnu 24
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 a ACR70]
Časové okno: v týdnu 52
podíl subjektů, které dosáhly 20/50/70% snížení od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi
v týdnu 52
Změna od základní hodnoty ve skóre komponent kritérií odezvy American College of Rheumatology
Časové okno: v týdnu 52
Počet citlivých kloubů (68), počet oteklých kloubů (66), celkové hodnocení artritidy lékařem (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo celkové hodnocení artritidy (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo hodnocení bolesti při artritidě ( Vizuální analogová škála, 0-100), hladiny C-reaktivního proteinu, hladiny sedimentace erytrocytů
v týdnu 52
Změna indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Změna oproti základnímu stavu
Časové okno: v týdnu 52
Index Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index, Health Assessment Questionnaire Index Disability Index Score
v týdnu 52
Podíl subjektů, které dosáhly skóre aktivity onemocnění (28 [kloubů]-C-reaktivní protein) < 3,2
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Změna od základní linie ve van der Heijde změnila celkové Sharpovo skóre
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Změna od základní linie ve van der Heijde upravila Sharpovo dílčí skóre (skóre eroze a skóre zúžení spáry)
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Podíl subjektů se změnou van der Heijde modifikovaného celkového Sharpova skóre <0 a <0,5
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
U subjektů s aktivní psoriázou a tělesným povrchem ≥3 %, podíl subjektů
Časové okno: v týdnu 52
Oblast psoriázy a index závažnosti 75, oblast lupénky a index závažnosti 90 a oblast lupénky a index závažnosti 100
v týdnu 52
U subjektů s aktivní psoriázou a tělesným povrchem ≥ 3 % pacientů s postižením nehtů, změna indexu závažnosti psoriázy nehtů od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
U subjektů s aktivní psoriázou a tělesným povrchem ≥ 3 % byla změna oproti výchozí hodnotě v globálním hodnocení lékařem – psoriáza
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku hodnocení zdraví – skóre indexu invalidity (HAQ-DI).
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Změna oproti základnímu stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components
Časové okno: 24. a 52. týden
Doména fyzického fungování, Role-Fyzická doména, Role-Emoční doména, Doména tělesné bolesti, Doména duševního zdraví, Doména obecného zdraví, Doména vitality, Doména sociálního fungování, Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky
24. a 52. týden
Změna oproti výchozímu stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR20]
Časové okno: 24. a 52. týden
podíl subjektů, které dosáhly 20% snížení od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi
24. a 52. týden
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR50]
Časové okno: 24. a 52. týden
podíl subjektů, které dosáhly 50% snížení oproti výchozí hodnotě v kritériích odpovědi
24. a 52. týden
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR70]
Časové okno: 24. a 52. týden
podíl subjektů, které dosáhly 70% snížení od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi
24. a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre komponent kritérií odezvy American College of Rheumatology
Časové okno: 24. a 52. týden
Počet citlivých kloubů (68), počet oteklých kloubů (66), celkové hodnocení artritidy lékařem (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo celkové hodnocení artritidy (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo hodnocení bolesti při artritidě ( Vizuální analogová škála, 0-100), hladiny C-reaktivního proteinu a hladiny sedimentace erytrocytů
24. a 52. týden
Změna oproti základnímu stavu
Časové okno: 24. a 52. týden
Index Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index and Health Assessment Questionnaire Skóre indexu invalidity
24. a 52. týden
Podíl subjektů, které dosáhly skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein < 3,2
Časové okno: 24. a 52. týden
24. a 52. týden
Podíl subjektů s aktivní psoriázou a tělesným povrchem ≥ 3 %
Časové okno: 24. a 52. týden
Oblast psoriázy a index závažnosti 75, oblast lupénky a index závažnosti 90 a oblast lupénky a index závažnosti 100
24. a 52. týden
Změna úrovně "metabolických biomarkerů" od základní linie
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
změna od výchozí hodnoty v Indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA)
Časové okno: v 1., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 52. týdnu
v 1., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 52. týdnu
podíl subjektů, které dosáhnou odpovědi na základě modifikovaných kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC)
Časové okno: v 1., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 52. týdnu.
v 1., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 52. týdnu.
změna od výchozího stavu ve skóre v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity
Časové okno: ve 12., 16., 24., 48. a 52. týdnu
ve 12., 16., 24., 48. a 52. týdnu
změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS)
Časové okno: v týdnu 8, 16, 24 a 52.
v týdnu 8, 16, 24 a 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TILD-19-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TILD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit