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Eficacia y seguridad de tildrakizumab en comparación con placebo en sujetos con artritis psoriásica activa I (INSPIRE 1)

2 de abril de 2024 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo para demostrar la eficacia y seguridad de tildrakizumab en sujetos con artritis psoriásica activa I (INSPIRE 1)

Este es un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo para demostrar la eficacia y seguridad de tildrakizumab en sujetos con artritis psoriásica activa I (INSPIRE 1)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

472

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Retirado
        • Sunpharma Site no. 89
      • Berlin, Alemania, 12161
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 91
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Retirado
        • Sunpharma Site no. 90
      • Herne, Alemania, 44649
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 81
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Retirado
        • Sunpharma Site no. 84
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Retirado
        • Sunpharma site no 68
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Retirado
        • Sunpharma site no 67
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 82
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Retirado
        • Sunpharma Site no. 83
  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 97
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site 98
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 63800
        • Reclutamiento
        • Sun pharma site 99
        • Contacto:
      • Prague 2, Chequia, 12800
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 100
      • Praha 4, Chequia, 14000
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 101
      • Zlín, Chequia, 760 01
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 96
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 126
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma site no 72
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma site no 69
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 71
        • Contacto:
          • EunBong Lee
      • Seoul, Corea, república de, 4763
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma site no 70
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 3601
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 88
        • Contacto:
          • Viliam Manka
          • Número de teléfono: 421 902283047
          • Correo electrónico: vilcoo@gmail.com
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 113
        • Contacto:
      • Svidnik, Eslovaquia, 8901
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 114
      • Vahom, Eslovaquia, 91501
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 112
        • Contacto:
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Activo, no reclutando
        • SunPharma Site No 23
      • Gran Canaria, España, 35010
        • Retirado
        • Sunpharma Site no. 118
      • La Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 58
        • Contacto:
          • Francisco Javier Blanco Garcia
          • Número de teléfono: 981176398
          • Correo electrónico: fblagar@sergas.es
      • Madrid, España, 28046
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 78
      • Malaga, España, 29009
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 116
        • Contacto:
          • Antonio Fernandez Nebro
          • Número de teléfono: 34951029000
          • Correo electrónico: afnebro@gmail.com
      • Sabadell, España, 8208
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 125
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 115
      • Sevilla, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 117
        • Contacto:
          • Raquel Hernandez Sanchez
      • Sevilla, España, 41010
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 77
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 59
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Retirado
        • Sunpharma site no 51
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Retirado
        • Sunpharma site no 47
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 42
        • Contacto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no 30
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Retirado
        • Sunpharma site no 43
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 35
        • Contacto:
          • Samy Metyas, M.D., MSc., FACR, FACP
          • Número de teléfono: 626-869-5730
          • Correo electrónico: drmetyas@gmail.com
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 48
        • Contacto:
          • Joseph Raoof, M.D.
          • Número de teléfono: 818-788-5060
          • Correo electrónico: joseph@drraoof.com
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no. 17
        • Contacto:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no. 15
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma site no 40
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma site no 36
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Retirado
        • Sunpharma site no 32
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no. 21
        • Contacto:
          • Robert Levin, M.D.
          • Número de teléfono: 225 727-466-0078
          • Correo electrónico: rlevin@crwf.com
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no. 02
        • Contacto:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Retirado
        • Sunpharma site no 39
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 75
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Retirado
        • Sunpharma site no. 19
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 76
        • Contacto:
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • SunPharma Site no 22
        • Contacto:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 46
        • Contacto:
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 41
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 54
        • Contacto:
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60185
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 38
        • Contacto:
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 37
        • Contacto:
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 122
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no. 20
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no. 07
        • Contacto:
          • Charles A Birbara, M.D.
          • Número de teléfono: 508-755-0201
          • Correo electrónico: cabirbara@aol.com
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Retirado
        • Sunpharma site no. 10
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma site no 45
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 123
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no. 14
        • Contacto:
          • David G True, D.O., FACR
          • Número de teléfono: 417-883-7889
          • Correo electrónico: dtrue@clinvest.com
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 53
        • Contacto:
          • Roger Diegel
          • Número de teléfono: 406-755-1460
          • Correo electrónico: jwyatt@krmc.org
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 44
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Retirado
        • Sunpharma site no. 09
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 52
        • Contacto:
          • Alireza Nami
          • Número de teléfono: 203-374-9816
          • Correo electrónico: anami@jmmcri.com
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 73
        • Contacto:
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 56
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 33
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Retirado
        • Sunpharma site no. 18
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no. 11
        • Contacto:
          • Isam A Diab, M.D.
          • Número de teléfono: 440-826-0742
          • Correo electrónico: IDIABMD@GMAIL.COM
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 124
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Terminado
        • Sunpharma site no. 25
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 34
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 50
        • Contacto:
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 49
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Retirado
        • Sunpharma site no. 06
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Terminado
        • Sunpharma site no. 08
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma site no. 04
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no 28
        • Contacto:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 74
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • Sunpharma site no. 03
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no. 16
        • Contacto:
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no 26
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no. 01
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Retirado
        • Sunpharma site no. 12
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 13419
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma site no. 102
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 85
        • Contacto:
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 87
        • Contacto:
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 86
        • Contacto:
  • India
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, India, 600004
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 128
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 134
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560079
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 127
      • Belgaum, Karnataka, India, 590016
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 130
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 132
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 131
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Aún no reclutando
        • Sunpharma Site no. 133
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 135
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 129
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Retirado
        • Sunpharma Site no. 120
      • Milan, Italia, 20089
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 104
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 138
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 93
        • Contacto:
      • Białystok, Polonia, 15-351
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 110
        • Contacto:
          • Arthur Racewicz
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 139
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 94
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Retirado
        • Sunpharma Site no. 109
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 107
        • Contacto:
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 136
      • Ponzan, Polonia, 60-529
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 106
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 92
        • Contacto:
          • Anna Rychlewska-Hanczewska
          • Número de teléfono: 48603309321
          • Correo electrónico: a.hanczewska@wp.pl
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 108
        • Contacto:
          • Slawomir Jeka
          • Número de teléfono: +48 523 655 520 ext:
          • Correo electrónico: s.jeka@wp.pl
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 111
        • Contacto:
          • Maria Rell-Bakalarska
          • Número de teléfono: +48 501 792 039 ext:
          • Correo electrónico: rell-bakalarska@wp.pl
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 137
    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polonia, 05-830
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 95
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • Reclutamiento
        • Sunpharma Site no. 79
        • Contacto:
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 62
        • Contacto:
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma Site no. 80
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma site no 61
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 60
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 64
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Activo, no reclutando
        • Sunpharma site no 66
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 65
        • Contacto:
          • Hsiao-Yi Lin
          • Número de teléfono: 886-933-7-399
          • Correo electrónico: doc1116d@gmail.com
    • Taichung
      • Jianguo, Taichung, Taiwán, 402
        • Reclutamiento
        • Sunpharma site no 63
        • Contacto:
          • James Cheng-Chung Wei
          • Número de teléfono: 886 4-2473 9595
          • Correo electrónico: wei3228@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
  3. RF y Ab anti-CCP negativos.
  4. Los sujetos deben tener una exposición previa al uso de agentes anti-TNF para el tratamiento de PsO o PsA.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una intervención quirúrgica planificada entre el valor inicial y la evaluación de la semana 24 para una afección previa al tratamiento.

  2. El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infecciones de la siguiente manera:

    • cualquier infección activa para la que se usaron antiinfecciosos sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP, y la última dosis se recibió dentro de los 7 días posteriores a la selección,
    • una infección grave, definida como la que requiere hospitalización o antiinfecciosos intravenosos dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de IMP, con la última dosis recibida dentro de los 7 días posteriores a la selección,
    • infecciones recurrentes o crónicas, por ejemplo, pielonefritis crónica, osteomielitis crónica, bronquiectasias u otra infección activa que, en opinión del investigador, podría causar que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
  3. El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
  4. El sujeto tuvo infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses antes de la primera dosis de IMP.
  5. El sujeto tiene cualquier malignidad activa, incluida la evidencia de melanoma o carcinoma cutáneo de células escamosas o basales.
  6. El sujeto tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años desde el momento de la selección, EXCEPTO el carcinoma cutáneo de células escamosas o basales tratado y considerado curado, el carcinoma cervical in situ o el carcinoma ductal de mama in situ.
  7. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores.
  8. Mujeres en edad fértil que no acepten abstenerse de la actividad heterosexual o practicar un método anticonceptivo dual, por ejemplo, una combinación de lo siguiente: (1) anticonceptivo oral, depo progesterona o dispositivo intrauterino; y (2) un método de barrera (preservativo o diafragma). Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos como se describe anteriormente deben usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo) si no es esterilizado quirúrgicamente (p. ej., vasectomía). Los métodos anticonceptivos deben practicarse al ingresar al estudio y hasta 17 semanas después de la última dosis de IMP. Si un sujeto interrumpe prematuramente, el método anticonceptivo debe practicarse durante 17 semanas después de la administración final de IMP. Se debe realizar una prueba de FSH para confirmar la menopausia en aquellas mujeres sin menstruación durante menos de 1 año.
  9. Sujeto actualmente inscrito en otro dispositivo/procedimiento en investigación o estudio de fármacos, o El valor inicial de este estudio es inferior a 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde que finalizó otro dispositivo/procedimiento en investigación o estudio(s) de fármacos, o recibió otros agente(s) en investigación.
  10. El sujeto se ha inscrito previamente (aleatorizado) en este estudio.
  11. El sujeto tiene algún tipo de trastorno que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.
  12. Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación.
  13. Sujetos que han sido internados en una institución por órdenes oficiales o judiciales.
  14. Sujetos que estén relacionados o dependan del Investigador, Patrocinador o centro de estudio de modo que pueda surgir un conflicto de intereses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: TILD
una inyección de 1 ml del medicamento del estudio
Comparador de placebos: Brazo B
Droga: inyecciones de placebo coincidentes
una inyección de 1 ml de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que alcanzan el American College of Rheumatology [ACR20]
Periodo de tiempo: en la semana 24
la proporción de sujetos que lograron una reducción del 20 % desde el valor inicial en los criterios de respuesta
en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que lograron el American College of Rheumatology [ACR50]
Periodo de tiempo: en la semana 24
la proporción de sujetos que lograron una reducción del 50 % desde el valor inicial en los criterios de respuesta
en la semana 24
La proporción de sujetos que lograron el American College of Rheumatology [ACR70]
Periodo de tiempo: en la semana 24
la proporción de sujetos que lograron una reducción del 70 % desde el valor inicial en los criterios de respuesta
en la semana 24
La proporción de sujetos que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis 75 entre los sujetos con un área de superficie corporal ≥3 % al inicio
Periodo de tiempo: en las semanas 24
en las semanas 24
El cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de Sharp total modificada de van der Heijde
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
El cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de Sharp total modificada de van der Heijde
Periodo de tiempo: en la semana 16
en la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: en la semana 24
Recuento de articulaciones sensibles (68), Recuento de articulaciones inflamadas (66), Evaluación global de artritis del médico (escala analógica visual, 0-100), Evaluación global de artritis del paciente (escala analógica visual, 0-100), Evaluación del dolor de artritis del paciente ( escala analógica visual, 0-100), niveles de proteína C reactiva, niveles de tasa de sedimentación de eritrocitos
en la semana 24
cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
cambio desde el valor inicial en el índice de entesitis de Leeds
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
El cambio desde el inicio en el índice de dactilitis de Leeds
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
La proporción de sujetos que alcanzan una puntuación de actividad de la enfermedad-proteína C reactiva < 3,2
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
El cambio desde la línea de base en van der Heijde modificó las subpuntuaciones de Sharp (puntuación de erosión y puntuación de estrechamiento del espacio articular)
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
La proporción de sujetos con el cambio en la puntuación de Sharp total modificada de van der Heijde <0 y <0,5
Periodo de tiempo: en la semana 24.
en la semana 24.
La proporción de sujetos con psoriasis activa y superficie corporal ≥3 %
Periodo de tiempo: en la semana 24
con: Área de Psoriasis e Índice de Severidad 90 y Área de Psoriasis e Índice de Severidad 100
en la semana 24
El cambio desde el inicio en sujetos con psoriasis activa y área de superficie corporal ≥ 3 % ("aquellos con afectación de las uñas")
Periodo de tiempo: en la semana 24
Evaluación global del médico: índice de gravedad de la psoriasis y la psoriasis ungueal
en la semana 24
La proporción de sujetos que lograron el American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 y ACR70]
Periodo de tiempo: en la semana 52
la proporción de sujetos que lograron una reducción del 20/50/70 % desde el valor inicial en los criterios de respuesta
en la semana 52
El cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: en la semana 52
Recuento de articulaciones sensibles (68), Recuento de articulaciones inflamadas (66), Evaluación global de artritis del médico (escala analógica visual, 0-100), Evaluación global de artritis del paciente (escala analógica visual, 0-100), Evaluación del dolor de artritis del paciente ( escala analógica visual, 0-100), niveles de proteína C reactiva, niveles de tasa de sedimentación de eritrocitos
en la semana 52
El cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
El cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 52
Índice de entesitis de Leeds, índice de dactilitis de Leeds, puntaje del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
en la semana 52
La proporción de sujetos que alcanzan una puntuación de actividad de la enfermedad (28 [articulaciones]-proteína C reactiva) < 3,2
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
El cambio desde la línea de base en van der Heijde modificó la puntuación total de Sharp
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
El cambio desde la línea de base en van der Heijde modificó las subpuntuaciones de Sharp (puntuación de erosión y puntuación de estrechamiento del espacio articular)
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
La proporción de sujetos con el cambio en la puntuación de Sharp total modificada de van der Heijde <0 y <0,5
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
En sujetos con psoriasis activa y área de superficie corporal ≥3 %, la proporción de sujetos
Periodo de tiempo: en la semana 52
Área de psoriasis e índice de gravedad 75, área de psoriasis e índice de gravedad 90 y área de psoriasis e índice de gravedad 100
en la semana 52
En sujetos con psoriasis activa y área de superficie corporal ≥3 % en aquellos con afectación de las uñas, el cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
En sujetos con psoriasis activa y área de superficie corporal ≥3 %, el cambio desde el inicio en la Evaluación global del médico: psoriasis
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud - puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
El cambio desde el punto de referencia en la Encuesta de salud de formato corto 36, versión 2 (SF-36v2), componentes agudos
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Dominio de funcionamiento físico, Dominio de rol físico, Dominio de rol emocional, Dominio de dolor corporal, Dominio de salud mental, Dominio de salud general, Dominio de vitalidad, Dominio de funcionamiento social, Puntaje resumido del componente físico, Puntaje resumido del componente mental
Semanas 24 y 52
El cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntajes de fatiga
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que lograron el American College of Rheumatology [ACR20]
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
la proporción de sujetos que lograron una reducción del 20 % desde el valor inicial en los criterios de respuesta
Semanas 24 y 52
La proporción de sujetos que lograron el American College of Rheumatology [ACR50]
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
la proporción de sujetos que lograron una reducción del 50 % desde el valor inicial en los criterios de respuesta
Semanas 24 y 52
La proporción de sujetos que lograron el American College of Rheumatology [ACR70]
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
la proporción de sujetos que lograron una reducción del 70 % desde el valor inicial en los criterios de respuesta
Semanas 24 y 52
El cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Recuento de articulaciones sensibles (68), Recuento de articulaciones inflamadas (66), Evaluación global de artritis del médico (escala analógica visual, 0-100), Evaluación global de artritis del paciente (escala analógica visual, 0-100), Evaluación del dolor de artritis del paciente ( Escala analógica visual, 0-100), niveles de proteína C reactiva y niveles de velocidad de sedimentación de eritrocitos
Semanas 24 y 52
El cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Índice de entesitis de Leeds, índice de dactilitis de Leeds, índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath y puntaje del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Semanas 24 y 52
La proporción de sujetos que alcanzan una puntuación de actividad de la enfermedad-proteína C reactiva < 3,2
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Semanas 24 y 52
La proporción de sujetos con psoriasis activa y superficie corporal ≥ 3 %
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Área de psoriasis e índice de gravedad 75, área de psoriasis e índice de gravedad 90 y área de psoriasis e índice de gravedad 100
Semanas 24 y 52
El cambio desde el inicio en los niveles de "biomarcadores metabólicos"
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
el cambio desde el inicio en el Índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: en la semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y semana 52
en la semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y semana 52
proporción de sujetos que logran una respuesta basada en los Criterios modificados de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC)
Periodo de tiempo: en la Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 52.
en la Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 52.
cambio desde la línea de base en las puntuaciones del Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: en la semana 12, 16 24, 48 y 52
en la semana 12, 16 24, 48 y 52
cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS)
Periodo de tiempo: en la Semana 8, 16, 24 y 52.
en la Semana 8, 16, 24 y 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TILD-19-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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