Účinnost a bezpečnost tildrakizumabu ve srovnání s placebem u pacientů dosud neléčených anti-TNF s aktivní psoriatickou artritidou II (INSPIRE 2)
9. března 2026 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k prokázání účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu u pacientů dosud neléčených anti-TNF s aktivní psoriatickou artritidou II (INSPIRE 2)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu ve srovnání s placebem u subjektů dosud neléčených anti-TNF s aktivním PsA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
296
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Sunpharma Site 39
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Sunpharma site no. 08
-
-
-
-
-
Kochi, Indie, 682040
- Sunpharma Site 113
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395010
- Sunpharma Site 111
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560079
- Sunpharma Site 110
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590016
- Sunpharma Site 107
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- Sunpharma Site 109
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sunpharma Site 108
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
- Sunpharma Site 112
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Sunpharma Site 106
-
-
-
-
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-8561
- Sunpharma Site 22
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Sunpharma Site 88
-
Osaka, Japonsko, 545-0051
- Sunpharma Site 87
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Sunpharma Site 23
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-0001
- Sunpharma Site 84
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8561
- Sunpharma Site 89
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Sunpharma Site 86
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Sunpharma Site 24
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Sunpharma Site 91
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Sunpharma Site 85
-
tabashi City, Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Sunpharma Site 90
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Sunpharma Site 18
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Sunpharma Site 20
-
Seoul, Jižní Korea, 4763
- Sunpharma Site 19
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12161
- Sunpharma Site 73
-
Herne, Německo, 44649
- Sunpharma Site 92
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- Sunpharma Site 95
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Sunpharma Site 93
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Sunpharma Site 94
-
Poznan, Polsko, 61-113
- Sunpharma Site 74
-
Warsaw, Polsko, 02-118
- Sunpharma Site 96
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Sunpharma site no. 12
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Sunpharma site no. 04
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Sunpharma site no. 02
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Sunpharma site no. 07
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Sunpharma site no. 05
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Sunpharma site no. 10
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Sunpharma site no. 11
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Sunpharma site no. 09
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sunpharma site no. 03
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Sunpharma site no. 01
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Sunpharma site no. 06
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 638 00
- Sunpharma Site 64
-
Prague, Česko, 12800
- Sunpharma Site 97
-
Zlín, Česko, 760 01
- Sunpharma Site 63
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Sunpharma Site 75
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Sunpharma Site 71
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Sunpharma Site 100
-
Seville, Španělsko, 41013
- Sunpharma Site 72
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je v době screeningu ≥ 18 let.
- Subjekt má diagnózu aktivního PsA po dobu alespoň 6 měsíců před prvním podáním zkoumané látky a má aktivní PsA při screeningu nebo základní linii.
- Revmatoidní faktor (RF) a protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP Ab) negativní.
- Subjekty nesmějí mít žádnou předchozí expozici činidlům protinádorového nekrotického faktoru (anti-TNF), které se používají k léčbě PsO nebo PsA.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má plánovanou chirurgickou intervenci mezi základní linií a hodnocením v 52. týdnu pro stav před léčbou.
Subjekt má aktivní infekci nebo má v anamnéze následující infekce:
- jakákoli aktivní infekce, pro kterou byla použita systémová antiinfekční činidla během 28 dnů před první dávkou IMP, přičemž poslední dávka byla podána do 7 dnů od screeningu,
- závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní (IV) antiinfektiva během 8 týdnů před první dávkou IMP, přičemž poslední dávka byla podána do 7 dnů od screeningu,
- opakující se nebo chronické infekce, např. chronická pyelonefritida, chronická osteomyelitida, bronchiektázie nebo jiná aktivní infekce, která by podle názoru výzkumníka mohla způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá.
- Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění (např. selhání ledvin, srdeční selhání, hypertenze, onemocnění jater, cukrovku nebo anémii), které by podle názoru výzkumníka mohly způsobit, že tato studie bude pro pacienta škodlivá. předmět.
- Subjekt má známou historii infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
- Subjekt měl během posledních 6 měsíců před první dávkou IMP infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
- Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu, včetně prokázaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 2 letech.
- Subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s tím, že se zdrží heterosexuální aktivity nebo praktikují duální metodu antikoncepce, například kombinaci následujících: (1) perorální antikoncepce, depo progesteron nebo nitroděložní tělísko; a (2) bariérová metoda (kondom nebo diafragma). Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají antikoncepci, jak je popsáno výše, musí používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), pokud není chirurgicky sterilní (tj. vazektomie). Antikoncepční metody musí být praktikovány po podpisu informovaného souhlasu a po dobu 24 týdnů po poslední dávce IMP. Pokud subjekt předčasně přeruší léčbu, musí být antikoncepční metoda praktikována po dobu 17 týdnů po konečném podání IMP. U žen bez menstruace po dobu kratší než 1 rok by měl být proveden test folikuly stimulujícího hormonu (FSH) k potvrzení menopauzy (podle referenčních hodnot laboratoře).
- Subjekt, který je aktuálně zařazen do jiného výzkumného zařízení/postupu nebo studie léků, nebo výchozí stav této studie je kratší než 30 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od ukončení jiného výzkumného zařízení/postupu nebo studie(í) léků nebo od přijetí jiné studie vyšetřovací agent(y).
- Subjekt byl dříve zařazen (randomizován) do této studie.
- Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie.
- Darování nebo ztráta 400 mililitrů (ml) nebo více krve během 8 týdnů před první dávkou IMP.
- Subjekty, které byly umístěny do instituce na úřední nebo soudní příkaz.
- Subjekty, které jsou příbuzné nebo závislé na zkoušejícím, sponzorovi nebo místě studie, takže by mohl nastat střet zájmů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
jednu 1 ml injekci studovaného léku
|
|
Komparátor placeba: Rameno B
|
jedna 1ml injekce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR20]
Časové okno: v týdnu 24
|
podíl subjektů, které dosáhly 20% snížení od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi
|
v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR50]
Časové okno: v týdnu 24
|
podíl subjektů, které dosáhly 50% snížení oproti výchozí hodnotě v kritériích odpovědi
|
v týdnu 24
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR70]
Časové okno: v týdnu 24
|
podíl subjektů, které dosáhly 70% snížení od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi
|
v týdnu 24
|
|
Změna od základní linie ve van der Heijde upravila celkové Sharpovo skóre
Časové okno: v týdnu 16
|
v týdnu 16
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Leeds Dactylitis Index
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
|
|
Změna od základní linie ve van der Heijde upravila Sharpovo dílčí skóre (skóre eroze a skóre zúžení spáry)
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre aktivity onemocnění (28 [kloubů]-C-reaktivní protein) < 3,2
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
|
|
Změna od základní linie ve van der Heijde změnila celkové Sharpovo skóre
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
|
|
Změna od základní linie ve van der Heijde upravila Sharpovo dílčí skóre (skóre eroze a skóre zúžení spáry)
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
|
|
Podíl subjektů se změnou van der Heijde modifikovaného celkového Sharpova skóre <0 a <0,5
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku hodnocení zdraví – skóre indexu invalidity (HAQ-DI).
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
|
|
Podíl subjektů dosahujících odezvu plochy psoriázy a indexu závažnosti 75 mezi subjekty s plochou povrchu těla ≥ 3 % na začátku
Časové okno: v týdnech 24
|
v týdnech 24
|
|
|
Změna od základní linie ve van der Heijde upravila celkové Sharpovo skóre
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre kritérií kritérií odezvy American College of Rheumatology
Časové okno: v týdnu 24
|
Počet citlivých kloubů (68), počet oteklých kloubů (66), celkové hodnocení artritidy lékařem (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo celkové hodnocení artritidy (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo hodnocení bolesti při artritidě ( Visual Analog Scale, 0-100), hladiny C-reaktivního proteinu a rychlost sedimentace erytrocytů
|
v týdnu 24
|
|
Změna indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
|
|
Změna od základní hodnoty v Leeds Enthesitis Index
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein < 3,2
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
|
|
Podíl subjektů se změnou van der Heijde modifikovaným celkovým Sharpovým skóre <0 a <0,5
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Podíl subjektů s aktivní psoriázou a tělesným povrchem ≥ 3 %
Časové okno: v týdnu 24
|
Oblast psoriázy a index závažnosti 90 a oblast psoriázy a index závažnosti 100
|
v týdnu 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty u subjektů dosud neléčených protinádorovým nekrotickým faktorem s aktivní psoriázou a plochou povrchu těla ≥ 3 % (u pacientů s postižením nehtů)
Časové okno: v týdnu 24
|
Globální hodnocení lékaře – index závažnosti psoriázy a psoriázy nehtů
|
v týdnu 24
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 a ACR70]
Časové okno: v týdnu 52
|
podíl subjektů, které dosáhly 20/50/70% snížení od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi
|
v týdnu 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre komponent kritérií odezvy American College of Rheumatology
Časové okno: v týdnu 52
|
Počet citlivých kloubů (68), počet oteklých kloubů (66), celkové hodnocení artritidy lékařem (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo celkové hodnocení artritidy (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo hodnocení bolesti při artritidě ( Visual Analog Scale, 0-100), hladiny C-reaktivního proteinu a rychlost sedimentace erytrocytů
|
v týdnu 52
|
|
změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
|
|
Změna skóre Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index a Health Assessment Questionnaire Index oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
|
|
U subjektů dosud neléčených protinádorovým nekrotickým faktorem s aktivní psoriázou a plochou povrchu těla ≥ 3 % byl podíl subjektů s oblastí psoriázy a indexem závažnosti 75, oblastí psoriázy a indexem závažnosti 90 a oblastí psoriázy a indexem závažnosti 100
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
|
|
U subjektů dosud neléčených protinádorovým nekrotickým faktorem s aktivní psoriázou a tělesným povrchem ≥ 3 % pacientů s postižením nehtů, změna indexu závažnosti psoriázy nehtů od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
|
|
U subjektů dosud neléčených protinádorovým nekrotickým faktorem s aktivní psoriázou a tělesným povrchem ≥ 3 % byla změna oproti výchozí hodnotě v globálním hodnocení lékařem – psoriáza
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
|
|
Změna oproti základnímu stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Acute Components
Časové okno: měřené časové body
|
měřené časové body
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně "metabolických biomarkerů" od základní linie
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
|
|
změna od výchozí hodnoty v Indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA)
Časové okno: v 1., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 52. týdnu
|
v 1., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 52. týdnu
|
|
|
podíl subjektů, které dosáhnou odpovědi na základě modifikovaných kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC)
Časové okno: v 1., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 52. týdnu.
|
v 1., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 52. týdnu.
|
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS)
Časové okno: v týdnu 8, 16, 24 a 52.
|
v týdnu 8, 16, 24 a 52.
|
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR20]
Časové okno: kromě týdnů 24 a 52
|
podíl subjektů, které dosáhly 20% snížení od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi
|
kromě týdnů 24 a 52
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR50]
Časové okno: kromě týdnů 24 a 52
|
podíl subjektů, které dosáhly 50% snížení oproti výchozí hodnotě v kritériích odpovědi
|
kromě týdnů 24 a 52
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology [ACR70]
Časové okno: kromě týdnů 24 a 52
|
podíl subjektů, které dosáhly 70% snížení od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi
|
kromě týdnů 24 a 52
|
|
změnil se ze základního stavu ve skóre komponent kritérií odezvy American College of Rheumatology
Časové okno: kromě týdnů 24 a 52
|
Počet citlivých kloubů (68), počet oteklých kloubů (66), celkové hodnocení artritidy lékařem (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo celkové hodnocení artritidy (vizuální analogová škála, 0-100), pacientovo hodnocení bolesti při artritidě ( Visual Analog Scale, 0-100), hladiny C-reaktivního proteinu a rychlost sedimentace erytrocytů
|
kromě týdnů 24 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a Health Assessment Questionnaire Index indexu invalidity
Časové okno: kromě týdnů 24 a 52
|
kromě týdnů 24 a 52
|
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein < 3,2
Časové okno: kromě týdnů 24 a 52
|
kromě týdnů 24 a 52
|
|
|
Podíl subjektů s aktivní psoriázou a povrchem těla ≥ 3 % s oblastí psoriázy a indexem závažnosti 75, oblastí psoriázy a indexem závažnosti 90 a oblastí psoriázy a indexem závažnosti 100
Časové okno: kromě týdnů 24 a 52
|
kromě týdnů 24 a 52
|
|
|
změna od výchozího stavu ve skóre v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity
Časové okno: ve 12., 16., 24., 48. a 52. týdnu.
|
ve 12., 16., 24., 48. a 52. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TILD-19-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TILD
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedDokončenoAktivní psoriatická artritidaSpojené státy, Španělsko, Kanada, Česko, Estonsko, Německo, Indie, Itálie, Polsko, Slovensko, Tchaj-wan, Jižní Korea
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktivní, ne náborPsoriatická artritidaSpojené státy, Austrálie, Španělsko, Kanada, Česko, Estonsko, Německo, Indie, Itálie, Japonsko, Polsko, Slovensko, Jižní Korea, Tchaj-wan