Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tildrakizumab hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva aktív Psoriatic Arthritis I-ben szenvedő betegeknél (INSPIRE 1)

2024. április 2. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

III. fázisú, randomizált, kettős vak, egyadagos, placebo-kontrollos vizsgálat a tildrakizumab hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására aktív Psoriatic Arthritis I-ben szenvedő betegeknél (INSPIRE 1)

Ez egy többközpontú, III. fázisú, randomizált, kettős vak, egyadagos, placebo-kontrollos vizsgálat a tildrakizumab hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására aktív Psoriatic Arthritis I-ben szenvedő betegeknél (INSPIRE 1)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

472

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 81
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Visszavont
        • Sunpharma Site no. 84
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Visszavont
        • Sunpharma site no 68
    • Tasmania
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Visszavont
        • Sunpharma site no 67
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 82
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Visszavont
        • Sunpharma Site no. 83
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 63800
      • Prague 2, Csehország, 12800
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 100
      • Praha 4, Csehország, 14000
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 101
      • Zlín, Csehország, 760 01
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 96
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Visszavont
        • Sunpharma site no 47
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no 30
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Visszavont
        • Sunpharma site no 43
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 35
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samy Metyas, M.D., MSc., FACR, FACP
          • Telefonszám: 626-869-5730
          • E-mail: drmetyas@gmail.com
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 48
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • Sunpharma site no. 17
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Toborzás
        • Sunpharma site no. 15
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma site no 40
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma site no 36
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Visszavont
        • Sunpharma site no 32
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Toborzás
        • Sunpharma site no. 21
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Levin, M.D.
          • Telefonszám: 225 727-466-0078
          • E-mail: rlevin@crwf.com
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Visszavont
        • Sunpharma site no 39
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Visszavont
        • Sunpharma site no. 19
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 76
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Toborzás
        • SunPharma Site no 22
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 54
        • Kapcsolatba lépni:
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60185
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 38
        • Kapcsolatba lépni:
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 37
        • Kapcsolatba lépni:
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 122
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Toborzás
        • Sunpharma site no. 20
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Toborzás
        • Sunpharma site no. 07
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Visszavont
        • Sunpharma site no. 10
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma site no 45
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63119
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 123
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
        • Toborzás
        • Sunpharma site no. 14
        • Kapcsolatba lépni:
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 53
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 44
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Visszavont
        • Sunpharma site no. 09
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 52
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 73
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 33
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Visszavont
        • Sunpharma site no. 18
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Toborzás
        • Sunpharma site no. 11
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 124
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Megszűnt
        • Sunpharma site no. 25
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 49
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Visszavont
        • Sunpharma site no. 06
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Megszűnt
        • Sunpharma site no. 08
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma site no. 04
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no 28
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 74
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Megszűnt
        • Sunpharma site no. 03
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Sunpharma site no. 16
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stafford, Texas, Egyesült Államok, 77477
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no 26
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Visszavont
        • Sunpharma site no. 12
  • India
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, India, 600004
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 128
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 134
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560079
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 127
      • Belgaum, Karnataka, India, 590016
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 130
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 132
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 131
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Még nincs toborzás
        • Sunpharma Site no. 133
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 135
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 129
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 97
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Toborzás
        • Sunpharma site 98
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 126
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma site no 72
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma site no 69
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 71
        • Kapcsolatba lépni:
          • EunBong Lee
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 4763
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma site no 70
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 93
        • Kapcsolatba lépni:
      • Białystok, Lengyelország, 15-351
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 110
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arthur Racewicz
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 139
      • Krakow, Lengyelország, 30-033
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 94
        • Kapcsolatba lépni:
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Visszavont
        • Sunpharma Site no. 109
      • Lublin, Lengyelország, 20-607
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 107
        • Kapcsolatba lépni:
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-117
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 136
      • Ponzan, Lengyelország, 60-529
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 106
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 61-113
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 92
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 108
        • Kapcsolatba lépni:
          • Slawomir Jeka
          • Telefonszám: +48 523 655 520 ext:
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
      • Warszawa, Lengyelország, 02-118
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 111
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 137
    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Lengyelország, 05-830
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 95
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország, 18209
        • Visszavont
        • Sunpharma Site no. 89
      • Berlin, Németország, 12161
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 91
      • Berlin, Németország, 13125
        • Visszavont
        • Sunpharma Site no. 90
      • Herne, Németország, 44649
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Visszavont
        • Sunpharma Site no. 120
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 104
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 138
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Aktív, nem toborzó
        • SunPharma Site No 23
      • Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Visszavont
        • Sunpharma Site no. 118
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 58
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 78
      • Malaga, Spanyolország, 29009
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 116
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sabadell, Spanyolország, 8208
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 125
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 115
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 117
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raquel Hernandez Sanchez
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 77
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Visszavont
        • Sunpharma site no 51
  • Szlovákia
      • Martin, Szlovákia, 3601
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 88
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 97901
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 113
        • Kapcsolatba lépni:
      • Svidnik, Szlovákia, 8901
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 114
      • Vahom, Szlovákia, 91501
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 112
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 300
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 79
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 62
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma Site no. 80
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma site no 61
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 60
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 64
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma site no 66
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 65
        • Kapcsolatba lépni:
    • Taichung
      • Jianguo, Taichung, Tajvan, 402
        • Toborzás
        • Sunpharma site no 63
        • Kapcsolatba lépni:
  • Észtország
      • Tallin, Észtország, 13419
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunpharma site no. 102
      • Tallinn, Észtország, 10117
      • Tartu, Észtország, 50106
        • Toborzás
        • Sunpharma Site no. 87
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tartu, Észtország, 50708

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta.
  2. Az alany ≥ 18 éves a szűrés időpontjában.
  3. RF és anti-CCP Ab negatív.
  4. Az alanyoknak előzetesen TNF-ellenes szerrel kell rendelkezniük a PsO vagy PsA kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak tervezett sebészeti beavatkozása van a kiindulási állapot és a 24. heti értékelés között a kezelés előtti állapot miatt.

  2. Az alanynak aktív fertőzése van, vagy a kórtörténetében a következő fertőzések szerepelnek:

    • minden olyan aktív fertőzés, amelyre szisztémás fertőzésellenes szereket alkalmaztak az első IMP-dózist megelőző 28 napon belül, és az utolsó adagot a szűrést követő 7 napon belül kapták meg,
    • súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás fertőzés elleni szereket igényel az első IMP-dózist megelőző 8 héten belül, és az utolsó adagot a szűrést követő 7 napon belül kapták meg,
    • visszatérő vagy krónikus fertőzések, például krónikus pyelonephritis, krónikus osteomyelitis, bronchiectasis vagy más olyan aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatot károsíthatja az alany számára.
  3. Az alany ismert hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy humán immunhiány vírussal fertőzött.
  4. Az alanynak szívinfarktusa, instabil angina pectorisa vagy ischaemiás strokeja volt az első IMP-dózist megelőző elmúlt 6 hónapban.
  5. Az alanynak bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, beleértve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy melanómáját.
  6. Az alanynak a szűrés időpontjától számított 5 éven belül rosszindulatú daganata szerepel, KIVÉVE a kezelt és gyógyítottnak tekintett bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát, in situ cervicalis carcinomát, VAGY in situ emlőcsatorna karcinómát.
  7. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésük volt.
  8. Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem vállalják, hogy tartózkodnak a heteroszexuális tevékenységtől, vagy nem alkalmaznak kettős fogamzásgátlási módszert, például a következők kombinációját: (1) orális fogamzásgátló, depo progeszteron vagy méhen belüli eszköz; és (2) gát módszer (óvszer vagy membrán). A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak, akik nem használnak fogamzásgátlást a fent leírtak szerint, gátolt fogamzásgátlási módszert (például óvszert) kell alkalmazniuk, ha nem műtétileg sterilek (azaz vazektómia). A fogamzásgátló módszereket a vizsgálatba való belépéskor és az utolsó IMP adag beadása után 17 hétig kell alkalmazni. Ha az alany idő előtt abbahagyja a fogamzásgátló módszert, az IMP utolsó beadását követő 17 hétig alkalmazni kell. FSH-tesztet kell végezni a menopauza igazolására azoknál a nőknél, akiknek 1 évnél rövidebb ideje nincs menstruációja.
  9. Az alany, aki jelenleg részt vesz egy másik vizsgálati eszközben/eljárásban vagy gyógyszervizsgálatban, vagy ennek a vizsgálatnak a kiindulási ideje kevesebb, mint 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) egy másik vizsgálati eszköz/eljárás vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálatban részesült. vizsgáló ügynök(ek).
  10. Az alany korábban bekerült (randomizált) ebbe a vizsgálatba.
  11. Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany írásos beleegyezését és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartását.
  12. 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az adagolás előtti 8 héten belül.
  13. Azok az alanyok, akiket hatósági vagy bírói utasításra helyeztek el egy intézményben.
  14. Olyan alanyok, akik kapcsolatban állnak a nyomozóval, a szponzorral vagy a vizsgálati hellyel, vagy attól függenek, így összeférhetetlenség merülhet fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Drog: TILD
egy 1 ml-es vizsgálati gyógyszer injekció
Placebo Comparator: B kar
Drog: megfelelő placebo injekciókat
egy 1 ml-es placebo injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik elérték az American College of Rheumatology tanulmányait [ACR20]
Időkeret: a 24. héten
azoknak az alanyoknak az aránya, akik 20%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest a válaszkritériumokban
a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology tanulmányait elért alanyok aránya [ACR50]
Időkeret: a 24. héten
azoknak az alanyoknak az aránya, akik a válaszkritériumokban 50%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest
a 24. héten
Az American College of Rheumatology tanulmányait elért alanyok aránya [ACR70]
Időkeret: a 24. héten
azoknak az alanyoknak az aránya, akik a válaszkritériumokban 70%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest
a 24. héten
A Psoriasis Area és Súlyossági Index 75-ös választ elérő alanyok aránya azon alanyok között, akiknek a testfelülete ≥3% a kiinduláskor
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
A van der Heijde alapvonalhoz képesti változása módosította a Sharp összpontszámát
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
A van der Heijde alapvonalhoz képesti változása módosította a Sharp összpontszámát
Időkeret: a 16. héten
a 16. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az American College of Rheumatology válaszkritérium összetevői pontszámában
Időkeret: a 24. héten
Gyengéd ízületek száma (68), duzzadt ízületek száma (66), orvos általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a beteg általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a páciens arthritis értékelése (arthritis) Vizuális analóg skála, 0-100), C-reaktív fehérjeszintek, Vörösvérsejtek ülepedési sebességi szintjei
a 24. héten
változás a kiindulási értékhez képest a Bath Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
változás a kiindulási értékhez képest a Leeds Enthesitis Indexben
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a Leeds Dactilitis Indexben
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
Azon alanyok aránya, akik betegségaktivitási pontszámot értek el – C-reaktív fehérje < 3,2
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
A van der Heijde-i kiindulási értékhez viszonyított változás módosította a Sharp-részpontszámokat (eróziós pontszám és ízületi tér szűkületi pontszám)
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
Azon alanyok aránya, akiknél a változás a van der Heijde-ben módosított teljes Sharp-pontszám <0 és <0,5
Időkeret: a 24. héten.
a 24. héten.
Az aktív pikkelysömörben szenvedő alanyok aránya és a testfelület ≥3%
Időkeret: a 24. héten
a következőkkel: Psoriasis területi és súlyossági index 90 és pikkelysömör terület és súlyossági index 100
a 24. héten
Az aktív pszoriázisban szenvedő alanyok és a testfelület ≥ 3% ("köröm érintettek") változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 24. héten
Physician Global Assessment-Psoriasis and nail psoriasis severity index
a 24. héten
Az American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 és ACR70] tanulmányait elért alanyok aránya
Időkeret: az 52. héten
azoknak az alanyoknak az aránya, akik 20/50/70%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest a válaszkritériumokban
az 52. héten
Változás az alapértékhez képest az American College of Rheumatology Response Criteria Components Score értékében
Időkeret: az 52. héten
Gyengéd ízületek száma (68), duzzadt ízületek száma (66), orvos általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a beteg általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a páciens arthritis értékelése (arthritis) Vizuális analóg skála, 0-100), C-reaktív fehérjeszintek, Vörösvérsejtek ülepedési sebességi szintjei
az 52. héten
A Bath Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének változása az alapértékhez képest
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: az 52. héten
Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactilitis Index, Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index pontszám
az 52. héten
Azon alanyok aránya, akik elértek betegségaktivitási pontszámot (28 [ízület]-C-reaktív fehérje) < 3,2
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
Az alapvonalhoz képest van der Heijde-ben történt változás módosította a Sharp összpontszámát
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
A van der Heijde-i kiindulási értékhez viszonyított változás módosította a Sharp-részpontszámokat (eróziós pontszám és ízületi tér szűkületi pontszám)
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
Azon alanyok aránya, akiknél a van der Heijde módosított teljes Sharp-pontszám <0 és <0,5
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
Az aktív pikkelysömörben szenvedő alanyoknál és a testfelület ≥3%, az alanyok aránya
Időkeret: az 52. héten
Psoriasis területi és súlyossági index 75, pikkelysömör terület és súlyossági index 90 és pikkelysömör terület és súlyossági index 100
az 52. héten
Aktív pikkelysömörben szenvedő alanyok és a testfelület ≥3%-a azoknál, akiknél köröm érintett, a köröm psoriasis súlyossági indexének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
Aktív pikkelysömörben szenvedő alanyoknál, és a testfelület területe ≥3%, a változás a kiindulási értékhez képest a Physician Global Assessment-Psoriasisban
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérés kérdőívében - rokkantsági index (HAQ-DI) pontszám
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
Változás a kiindulási állapothoz képest a Short-Form-36 Health Survey 2. verziójában (SF-36v2), Acute Components
Időkeret: 24. és 52. hét
Fizikai működési tartomány, szerep-fizikai tartomány, szerep-érzelmi tartomány, testi fájdalom tartomány, mentális egészség tartomány, általános egészségi tartomány, vitalitás tartomány, szociális működési tartomány, fizikai komponens összefoglaló pontszáma, mentális összetevő összefoglaló pontszáma
24. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében – fáradtsági pontszámok
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology tanulmányait elért alanyok aránya [ACR20]
Időkeret: 24. és 52. hét
azoknak az alanyoknak az aránya, akik 20%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest a válaszkritériumokban
24. és 52. hét
Az American College of Rheumatology tanulmányait elért alanyok aránya [ACR50]
Időkeret: 24. és 52. hét
azoknak az alanyoknak az aránya, akik a válaszkritériumokban 50%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest
24. és 52. hét
Az American College of Rheumatology tanulmányait elért alanyok aránya [ACR70]
Időkeret: 24. és 52. hét
azoknak az alanyoknak az aránya, akik a válaszkritériumokban 70%-kal csökkentek a kiindulási értékhez képest
24. és 52. hét
Változás az alapértékhez képest az American College of Rheumatology Response Criteria Components Score értékében
Időkeret: 24. és 52. hét
Gyengéd ízületek száma (68), duzzadt ízületek száma (66), orvos általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a beteg általános arthritis-értékelése (vizuális analóg skála, 0-100), a páciens arthritis értékelése (arthritis) Vizuális analóg skála, 0-100), C-reaktív fehérjeszint és eritrocita ülepedési sebesség
24. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. és 52. hét
Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index, Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index és Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index pontszám
24. és 52. hét
Azon alanyok aránya, akik betegség aktivitási pontszámot értek el – C-reaktív fehérje < 3,2
Időkeret: 24. és 52. hét
24. és 52. hét
Az aktív pikkelysömörben szenvedő alanyok aránya és a testfelület ≥ 3%
Időkeret: 24. és 52. hét
Psoriasis területi és súlyossági index 75, pikkelysömör terület és súlyossági index 90 és pikkelysömör terület és súlyossági index 100
24. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a "metabolikus biomarkerek" szintjében
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
az arthritis psoriatica betegségaktivitási indexének (DAPSA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az 1. héten, 4. héten, 8. héten, 12. héten, 16. héten, 20. héten, 24. héten és 52. héten
az 1. héten, 4. héten, 8. héten, 12. héten, 16. héten, 20. héten, 24. héten és 52. héten
azon alanyok aránya, akik a módosított Psoriatic Arthritis Responder Criteria (PsARC) alapján reagálnak
Időkeret: az 1. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 16. héten, a 20. héten, a 24. héten és az 52. héten.
az 1. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 16. héten, a 20. héten, a 24. héten és az 52. héten.
változás a kiindulási értékhez képest a munkatermelékenység és a tevékenység károsodása kérdőív pontszámaiban
Időkeret: a 12., 16. 24., 48. és 52. héten
a 12., 16. 24., 48. és 52. héten
változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Disease Activity Score-ban (PASDAS)
Időkeret: a 8., 16., 24. és 52. héten.
a 8., 16., 24. és 52. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TILD-19-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív arthritis psoriatica

Klinikai vizsgálatok a TILD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel