Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tildrakizumab sammenlignet med placebo hos personer med aktiv psoriasisartritt I (INSPIRE 1)

2. april 2024 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En fase III, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert studie for å demonstrere effekten og sikkerheten til Tildrakizumab hos personer med aktiv psoriasisartritt I (INSPIRE 1)

Dette er en multisenter fase III, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til tildrakizumab hos personer med aktiv psoriasisartritt I (INSPIRE 1)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 81
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma Site no. 84
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no 68
    • Tasmania
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no 67
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 82
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma Site no. 83
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 97
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Rekruttering
        • Sunpharma site 98
  • Estland
      • Tallin, Estland, 13419
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no. 102
      • Tallinn, Estland, 10117
      • Tartu, Estland, 50106
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 87
        • Ta kontakt med:
      • Tartu, Estland, 50708
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no 47
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no 30
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no 43
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 35
        • Ta kontakt med:
          • Samy Metyas, M.D., MSc., FACR, FACP
          • Telefonnummer: 626-869-5730
          • E-post: drmetyas@gmail.com
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 48
        • Ta kontakt med:
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 17
        • Ta kontakt med:
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 15
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 40
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 36
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no 32
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 21
        • Ta kontakt med:
          • Robert Levin, M.D.
          • Telefonnummer: 225 727-466-0078
          • E-post: rlevin@crwf.com
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no 39
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no. 19
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 76
        • Ta kontakt med:
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • SunPharma Site no 22
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 54
        • Ta kontakt med:
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60185
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 38
        • Ta kontakt med:
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 37
        • Ta kontakt med:
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 122
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 20
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 07
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no. 10
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 45
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63119
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 123
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 14
        • Ta kontakt med:
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 53
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 44
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no. 09
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 52
        • Ta kontakt med:
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 73
        • Ta kontakt med:
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 33
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no. 18
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 11
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 124
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Avsluttet
        • Sunpharma site no. 25
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 49
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no. 06
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Avsluttet
        • Sunpharma site no. 08
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no. 04
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no 28
        • Ta kontakt med:
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 74
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Avsluttet
        • Sunpharma site no. 03
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 16
        • Ta kontakt med:
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no 26
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no. 12
  • India
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, India, 600004
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 128
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 134
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 127
      • Belgaum, Karnataka, India, 590016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 130
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 132
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 131
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunpharma Site no. 133
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 135
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 129
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma Site no. 120
      • Milan, Italia, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 104
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 138
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 126
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 72
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 69
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 71
        • Ta kontakt med:
          • EunBong Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 4763
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 70
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 93
        • Ta kontakt med:
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 110
        • Ta kontakt med:
          • Arthur Racewicz
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 139
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 94
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma Site no. 109
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 107
        • Ta kontakt med:
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 136
      • Ponzan, Polen, 60-529
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 106
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 92
        • Ta kontakt med:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 108
        • Ta kontakt med:
          • Slawomir Jeka
          • Telefonnummer: +48 523 655 520 ext:
          • E-post: s.jeka@wp.pl
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 111
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 137
    • Mazowiecki
      • Warsaw, Mazowiecki, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 95
        • Ta kontakt med:
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 3601
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 88
        • Ta kontakt med:
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 113
        • Ta kontakt med:
      • Svidnik, Slovakia, 8901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 114
      • Vahom, Slovakia, 91501
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 112
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SunPharma Site No 23
      • Gran Canaria, Spania, 35010
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma Site no. 118
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 58
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 78
      • Malaga, Spania, 29009
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 116
        • Ta kontakt med:
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 125
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 115
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 117
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Hernandez Sanchez
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 77
      • Valencia, Spania, 46010
      • Valencia, Spania, 46026
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma site no 51
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 79
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 62
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 80
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 61
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 60
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 64
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 66
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 65
        • Ta kontakt med:
    • Taichung
      • Jianguo, Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 63
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 63800
      • Prague 2, Tsjekkia, 12800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 100
      • Praha 4, Tsjekkia, 14000
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 101
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no. 96
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma Site no. 89
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma Site no. 91
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Tilbaketrukket
        • Sunpharma Site no. 90
      • Herne, Tyskland, 44649

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
  3. RF og anti-CCP Ab negativ.
  4. Forsøkspersoner må ha tidligere eksponering for anti-TNF-middel(er) for behandling av PsO eller PsA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en planlagt kirurgisk intervensjon mellom baseline og uke 24-evaluering for en forbehandlingstilstand.

  2. Personen har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner som følger:

    • enhver aktiv infeksjon for hvilke systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt innen 28 dager før første IMP-dose, med den siste dosen mottatt innen 7 dager etter screening,
    • en alvorlig infeksjon, definert som krever sykehusinnleggelse eller IV-anti-infeksjonsmidler innen 8 uker før den første IMP-dosen, med den siste dosen mottatt innen 7 dager etter screening,
    • tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, f.eks. kronisk pyelonefritt, kronisk osteomyelitt, bronkiektasis eller annen aktiv infeksjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at denne studien er skadelig for forsøkspersonen.
  3. Personen har en kjent historie med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
  4. Pasienten hadde hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene før den første IMP-dosen.
  5. Personen har en aktiv malignitet, inkludert tegn på kutan basal- eller plateepitelkarsinom eller melanom.
  6. Personen har en historie med malignitet innen 5 år fra tidspunktet for screening, UNNTATT behandlet og betraktet som kurert kutant basal- eller plateepitelkarsinom, in situ cervikal karsinom, ELLER in situ brystkanalkarsinom.
  7. Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller praktisere en dobbel prevensjonsmetode, for eksempel en kombinasjon av følgende: (1) oral prevensjon, depoprogesteron eller intrauterin enhet; og (2) en barrieremetode (kondom eller diafragma). Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke bruker prevensjon som beskrevet ovenfor, må bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) hvis den ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi). Prevensjonsmetoder må praktiseres ved inntreden i studien og gjennom 17 uker etter siste dose IMP. Hvis en pasient avbryter behandlingen for tidlig, må prevensjonsmetoden praktiseres i 17 uker etter endelig administrering av IMP. En FSH-test bør utføres for å bekrefte overgangsalderen for de kvinnene uten menstruasjon på mindre enn 1 år.
  9. Personen som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesenhet/prosedyre eller medikamentstudie, eller baseline for denne studien er mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet/prosedyre eller medikamentstudie(r), eller mottatt andre undersøkelsesmiddel(er).
  10. Forsøksperson har tidligere blitt registrert (randomisert) i denne studien.
  11. Forsøkspersonen har noen form for lidelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
  12. Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før dosering.
  13. Subjekter som er plassert i en institusjon etter offisiell eller rettslig ordre.
  14. Emner som er relatert til eller avhengig av etterforskeren, sponsoren eller studiestedet slik at det kan oppstå en interessekonflikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: TILD
én 1 ml injeksjon av studiemedisin
Placebo komparator: Arm B
Legemiddel: matchende placebo-injeksjoner
én 1 ml injeksjon av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av fagene som oppnår American College of Rheumatology [ACR20]
Tidsramme: i uke 24
andelen forsøkspersoner som oppnår en 20 % reduksjon fra baseline i responskriterier
i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av fagene som oppnår American College of Rheumatology [ACR50]
Tidsramme: i uke 24
andelen forsøkspersoner som oppnår en 50 % reduksjon fra baseline i responskriterier
i uke 24
Andelen av fagene som oppnår American College of Rheumatology [ACR70]
Tidsramme: i uke 24
andelen forsøkspersoner som oppnår en 70 % reduksjon fra baseline i responskriterier
i uke 24
Andelen forsøkspersoner som oppnår respons på psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 blant forsøkspersoner med kroppsoverflate ≥3 % ved baseline
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Endringen fra Baseline i van der Heijde endret den totale Sharp-score
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Endringen fra Baseline i van der Heijde endret den totale Sharp-score
Tidsramme: i uke 16
i uke 16
Endring fra baseline i American College of Rheumatology Response Criteria Components Score
Tidsramme: i uke 24
Tender Joint Count (68), Swollen Joint Count (66), Physician's Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Patient's Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Pasientens vurdering av leddgiktsmerte ( Visual Analog Scale, 0-100), C-reaktive proteinnivåer, erytrocyttsedimenteringshastighetsnivåer
i uke 24
endring fra baseline i Bath Ankyloserende spondylitt Disease Activity Index
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Endringen fra baseline i Leeds Dactylitt Index
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Andelen forsøkspersoner som oppnår en sykdomsaktivitetsscore-C-reaktivt protein < 3,2
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Endringen fra Baseline i van der Heijde modifiserte Sharp-delpoeng (erosjonspoeng og skjøtinnsnevring)
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Andelen forsøkspersoner med endringen i van der Heijde modifisert total Sharp-score <0 og < 0,5
Tidsramme: i uke 24.
i uke 24.
Andelen av personer med aktiv psoriasis og kroppsoverflate ≥3 %
Tidsramme: i uke 24
med: Psoriasis Area and Severity Index 90 og Psoriasis Area and Severity Index 100
i uke 24
Endringen fra baseline hos forsøkspersoner med aktiv psoriasis og kroppsoverflate ≥ 3 % ("de med involvering av negler")
Tidsramme: i uke 24
Physician Global Assessment-Psoriasis og neglepsoriasis alvorlighetsindeks
i uke 24
Andelen av fagene som oppnår American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 og ACR70]
Tidsramme: i uke 52
andelen forsøkspersoner som oppnår en 20/50/70 % reduksjon fra baseline i responskriterier
i uke 52
Endringen fra Baseline i American College of Rheumatology Response Criteria Components Score
Tidsramme: i uke 52
Tender Joint Count (68), Swollen Joint Count (66), Physician's Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Patient's Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Pasientens vurdering av leddgiktsmerte ( Visual Analog Scale, 0-100), C-reaktive proteinnivåer, erytrocyttsedimenteringshastighetsnivåer
i uke 52
Endringen fra Baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
Endringen fra Baseline
Tidsramme: i uke 52
Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactyitis Index, Health Assessment Questionnaire Disability Index Score
i uke 52
Andelen av forsøkspersoner som oppnår en sykdomsaktivitetspoeng (28 [ledd]-C-reaktivt protein) < 3,2
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
Endringen fra Baseline i van der Heijde endret total Sharp-score
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
Endringen fra Baseline i van der Heijde modifiserte Sharp-delpoeng (erosjonspoeng og skjøtinnsnevring)
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
Andelen forsøkspersoner med endringen i van der Heijde modifisert total Sharp-score <0 og < 0,5
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
Hos forsøkspersoner med aktiv psoriasis og kroppsoverflate ≥3 %, andelen forsøkspersoner
Tidsramme: i uke 52
Psoriasis område og alvorlighetsgrad indeks 75, psoriasis område og alvorlighetsgrad indeks 90 og psoriasis område og alvorlighetsgrad indeks 100
i uke 52
Hos forsøkspersoner med aktiv psoriasis og kroppsoverflate ≥3 % de med involvering av negler, endringen fra baseline i neglepsoriasis alvorlighetsindeks
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
Hos personer med aktiv psoriasis og kroppsoverflate ≥3 %, endringen fra baseline i Physician Global Assessment-Psoriasis
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering - funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Endringen fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2), Acute Components
Tidsramme: Uke 24 og 52
Fysisk fungerende domene, rolle-fysisk domene, rolle-emosjonelt domene, kroppslig smerte domene, mental helse domene, generelt helse domene, vitalitet domene, sosialt fungerende domene, fysisk komponent sammendragsscore, mental komponent sammendragsscore
Uke 24 og 52
Endringen fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthetspoeng
Tidsramme: i uke 24
i uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av fagene som oppnår American College of Rheumatology [ACR20]
Tidsramme: Uke 24 og 52
andelen forsøkspersoner som oppnår en 20 % reduksjon fra baseline i responskriterier
Uke 24 og 52
Andelen av fagene som oppnår American College of Rheumatology [ACR50]
Tidsramme: Uke 24 og 52
andelen forsøkspersoner som oppnår en 50 % reduksjon fra baseline i responskriterier
Uke 24 og 52
Andelen av fagene som oppnår American College of Rheumatology [ACR70]
Tidsramme: Uke 24 og 52
andelen forsøkspersoner som oppnår en 70 % reduksjon fra baseline i responskriterier
Uke 24 og 52
Endringen fra Baseline i American College of Rheumatology Response Criteria Components Score
Tidsramme: Uke 24 og 52
Tender Joint Count (68), Swollen Joint Count (66), Physician's Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Patient's Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Pasientens vurdering av leddgiktsmerte ( Visual Analog Scale, 0-100), C-reaktive proteinnivåer og erytrocyttsedimenteringshastighetsnivåer
Uke 24 og 52
Endringen fra Baseline
Tidsramme: Uke 24 og 52
Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitt Index, Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index og Health Assessment Questionnaire Disability Index score
Uke 24 og 52
Andelen av forsøkspersoner som oppnår en sykdomsaktivitetsscore-C-reaktivt protein < 3,2
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Andelen av personer med aktiv psoriasis og kroppsoverflate ≥ 3 %
Tidsramme: Uke 24 og 52
Psoriasis område og alvorlighetsgrad indeks 75, psoriasis område og alvorlighetsgrad indeks 90 og psoriasis område og alvorlighetsgrad indeks 100
Uke 24 og 52
Endringen fra baseline i nivåene av "metabolske biomarkører"
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
endringen fra baseline i Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: i uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 og uke 52
i uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 og uke 52
andelen av forsøkspersonene som oppnår en respons basert på Modified Psoriasis Arthritis Responder Criteria (PsARC)
Tidsramme: i uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 og uke 52.
i uke 1, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 og uke 52.
endring fra baseline i spørreskjemascore for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: i uke 12, 16 24, 48 og 52
i uke 12, 16 24, 48 og 52
endring fra baseline i Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsramme: i uke 8, 16, 24 og 52.
i uke 8, 16, 24 og 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TILD-19-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TILD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere