Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IBI322 u čínských subjektů s pokročilými maligními nádory

6. října 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze 1a/1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI322 u subjektů s pokročilými maligními nádory

Toto je studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI322 u pacientů s rakovinou, u kterých selhala standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena studie fáze 1a/Ib, aby se vyhodnotila snášenlivost, bezpečnost, PK, PD, imunogenicita a předběžná protinádorová aktivita IBI322 v Číně. Fáze 1a je eskalace dávky a plánuje zapsat přibližně 38-60 subjektů s pokročilými maligními solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba. Fáze Ib je expanze dávky a plánuje zapsat přibližně 180 subjektů s pokročilými maligními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky/cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické nádory.
  2. Alespoň jedna hodnotitelná léze.
  3. Muž nebo žena starší 18 let, ne více než 75 let.
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  5. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice jakékoli anti-CD47 monoklonální protilátce, SIRPa protilátce nebo CD47/SIRPa rekombinantnímu proteinu.
  2. Předchozí expozice jakýmkoli protilátkám proti receptoru programované smrti 1 (PD-1) nebo ligandu proti programované smrti 1 (PD-L1) / proti ligandu proti programované smrti 2 (PD-L2)
  3. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie, kromě: observačních (neintervenčních) klinických studií nebo fáze sledování přežití intervenčních studií.
  4. Pacienti, kteří užívají antikoagulancia a/nebo potřebují současně aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky. Pacienti s krvácivou diatézou v anamnéze (von Willebrandova choroba, konečné stadium onemocnění jater, hemofilie atd.)
  5. Subjekty, které mají v anamnéze krevní transfuzi během 2 týdnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IBI322
Jednoruč
Biologický: IBI322
Injekce bispecifické protilátky proti lidskému CD47/PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet DLT
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet AE souvisejících s léčbou
Časové okno: 90 dní po poslední dávce
90 dní po poslední dávce
Počet pacientů s odpovědí
Časové okno: Poslední zařazený pacient + 24 týdnů
Poslední zařazený pacient + 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní míra ADA a Nab
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
PK parametry: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
PK parametry: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
PK parametry: Čas, kdy maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
PK parametry: Poločas (t1/2)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Pozitivní míra cirkulujícího imunitního komplexu
Časové okno: Do poslední dávky
Do poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI322A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit