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Segurança e eficácia de IBI322 em indivíduos chineses com tumores malignos avançados

6 de outubro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo de fase 1a/1b avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de IBI322 em indivíduos com tumores malignos avançados

Este é um estudo de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do IBI322 em indivíduos com câncer que falharam no tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de fase 1a/Ib será conduzido para avaliar a tolerabilidade, segurança, PK, PD, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar do IBI322 na China. A Fase 1a é o aumento da dose e planeja inscrever aproximadamente 38-60 indivíduos com tumores sólidos malignos avançados que falharam no tratamento padrão. A Fase Ib é a expansão da dose e planeja inscrever aproximadamente 180 indivíduos com tumores malignos avançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumores metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados confirmados histologicamente/citologicamente.
  2. Pelo menos uma lesão avaliável.
  3. Sujeito masculino ou feminino acima de 18 anos, não mais de 75 anos.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) status de desempenho 0 ou 1.
  5. Deve ter função de órgão adequada

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a qualquer anticorpo monoclonal anti-CD47, anticorpo SIRPα ou proteína recombinante CD47/SIRPα.
  2. Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-receptor de morte programada 1 (PD-1) ou anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1)/anti-ligante de morte programada 2 (PD-L2)
  3. Indivíduos que participam de outro estudo clínico intervencional, exceto: estudos clínicos observacionais (não intervencionais) ou fase de acompanhamento de sobrevivência de estudos intervencionais.
  4. Pacientes que estão tomando anticoagulantes e/ou requerem aspirina concomitante ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Pacientes com história de diátese hemorrágica (doença de von Willebrand, doença hepática terminal, hemofilia, etc.)
  5. Indivíduos com histórico de transfusão de sangue nas 2 semanas anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IBI322
Braço único
Injeção de anticorpo biespecífico anti-CD47/PD-L1 recombinante humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de DLT
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: 90 dias após a última dose
90 dias após a última dose
Número de pacientes com resposta
Prazo: Último paciente inscrito +24 semanas
Último paciente inscrito +24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa positiva de ADA e Nab
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Parâmetros PK: A área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Parâmetros PK: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Parâmetros PK: Tempo em que a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Parâmetros PK: A meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Taxa positiva de Complexo Imunológico Circulante
Prazo: Até a última dose
Até a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI322A101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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