- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04328831
Segurança e eficácia de IBI322 em indivíduos chineses com tumores malignos avançados
6 de outubro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase 1a/1b avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de IBI322 em indivíduos com tumores malignos avançados
Este é um estudo de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do IBI322 em indivíduos com câncer que falharam no tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo de fase 1a/Ib será conduzido para avaliar a tolerabilidade, segurança, PK, PD, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar do IBI322 na China.
A Fase 1a é o aumento da dose e planeja inscrever aproximadamente 38-60 indivíduos com tumores sólidos malignos avançados que falharam no tratamento padrão.
A Fase Ib é a expansão da dose e planeja inscrever aproximadamente 180 indivíduos com tumores malignos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores metastáticos ou irressecáveis localmente avançados confirmados histologicamente/citologicamente.
- Pelo menos uma lesão avaliável.
- Sujeito masculino ou feminino acima de 18 anos, não mais de 75 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) status de desempenho 0 ou 1.
- Deve ter função de órgão adequada
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer anticorpo monoclonal anti-CD47, anticorpo SIRPα ou proteína recombinante CD47/SIRPα.
- Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-receptor de morte programada 1 (PD-1) ou anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1)/anti-ligante de morte programada 2 (PD-L2)
- Indivíduos que participam de outro estudo clínico intervencional, exceto: estudos clínicos observacionais (não intervencionais) ou fase de acompanhamento de sobrevivência de estudos intervencionais.
- Pacientes que estão tomando anticoagulantes e/ou requerem aspirina concomitante ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Pacientes com história de diátese hemorrágica (doença de von Willebrand, doença hepática terminal, hemofilia, etc.)
- Indivíduos com histórico de transfusão de sangue nas 2 semanas anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: IBI322
Braço único
|
Injeção de anticorpo biespecífico anti-CD47/PD-L1 recombinante humano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de DLT
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Número de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: 90 dias após a última dose
|
90 dias após a última dose
|
Número de pacientes com resposta
Prazo: Último paciente inscrito +24 semanas
|
Último paciente inscrito +24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa positiva de ADA e Nab
Prazo: Até 90 dias após a última dose
|
Até 90 dias após a última dose
|
Parâmetros PK: A área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
|
Até 90 dias após a última dose
|
Parâmetros PK: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
|
Até 90 dias após a última dose
|
Parâmetros PK: Tempo em que a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
|
Até 90 dias após a última dose
|
Parâmetros PK: A meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
|
Até 90 dias após a última dose
|
Taxa positiva de Complexo Imunológico Circulante
Prazo: Até a última dose
|
Até a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI322A101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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