Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IBI322 u chińskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

6 października 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI322 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI322 u pacjentów z rakiem, u których nie powiodło się standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1a/Ib zostanie przeprowadzone w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, PK, PD, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IBI322 w Chinach. Faza 1a polega na zwiększaniu dawki i planuje się włączenie około 38-60 pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie. Faza Ib to rozszerzenie dawki i planuje się włączenie około 180 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowane guzy nieoperacyjne lub z przerzutami.
  2. Przynajmniej jedna możliwa do oceny zmiana.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, nie więcej niż 75 lat.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) status sprawności 0 lub 1.
  5. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne anty-CD47, przeciwciało SIRPα lub rekombinowane białko CD47/SIRPα.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciała skierowane przeciwko receptorowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1) lub przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) / przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 2 (PD-L2)
  3. Uczestnicy uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem: obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) badań klinicznych lub fazy obserwacji przeżycia w badaniach interwencyjnych.
  4. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe i (lub) wymagają jednoczesnego stosowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie (choroba von Willebranda, schyłkowa niewydolność wątroby, hemofilia itp.)
  5. Pacjenci, u których przetaczano krew w wywiadzie w ciągu 2 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IBI322
Pojedyncze ramię
Biologiczny: IBI322
Wstrzyknięcie rekombinowanego biswoistego przeciwciała anty-ludzkiego CD47/PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba DLT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce
90 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Ostatni włączony pacjent +24 tygodnie
Ostatni włączony pacjent +24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywny wskaźnik ADA i Nab
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry PK: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry PK: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry PK: Czas, w którym maksymalne stężenie (Tmax)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry PK: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Pozytywny wskaźnik krążącego kompleksu immunologicznego
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki
Do ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI322A101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj