Sicurezza ed efficacia di IBI322 in soggetti cinesi con tumori maligni avanzati
6 ottobre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio di fase 1a/1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'IBI322 in soggetti con tumori maligni avanzati
Questo è uno studio di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IBI322 in soggetti oncologici che hanno fallito il trattamento standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio di fase 1a/Ib sarà condotto per valutare la tollerabilità, la sicurezza, PK, PD, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di IBI322 in Cina.
La fase 1a è l'escalation della dose e prevede di arruolare circa 38-60 soggetti con tumori solidi maligni avanzati che non hanno risposto al trattamento standard.
La fase Ib è l'espansione della dose e prevede di arruolare circa 180 soggetti con tumori maligni avanzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori istologicamente/citologicamente confermati, localmente avanzati non resecabili o metastatici.
- Almeno una lesione valutabile.
- Soggetto maschio o femmina sopra i 18 anni, non più di 75 anni.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
- Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo monoclonale anti-CD47, anticorpo SIRPα o proteina ricombinante CD47/SIRPα.
- Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-recettore della morte programmata 1 (PD-1) o anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1)/anti-ligando della morte programmata 2 (PD-L2)
- Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico, ad eccezione di: studi clinici osservazionali (non interventistici) o fase di follow-up sulla sopravvivenza degli studi interventistici.
- Pazienti che assumono anticoagulanti e/o che necessitano di aspirina concomitante o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pazienti con una storia di diatesi emorragica (malattia di von Willebrand, malattia epatica allo stadio terminale, emofilia, ecc.)
- Soggetti che hanno una storia di trasfusioni di sangue entro 2 settimane prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: IBI322
Braccio singolo
|
Iniezione di anticorpi bispecifici ricombinanti anti-CD47/PD-L1 umani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di DLT
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose
|
90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Numero di pazienti con risposta
Lasso di tempo: Ultimo paziente arruolato + 24 settimane
|
Ultimo paziente arruolato + 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso positivo di ADA e Nab
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Parametri farmacocinetici: L'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Parametri farmacocinetici: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Parametri farmacocinetici: tempo in cui la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Parametri farmacocinetici: l'emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Tasso positivo del complesso immunitario circolante
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose
|
Fino all'ultima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI322A101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .