진행성 악성 종양이 있는 중국 피험자에서 IBI322의 안전성 및 효능
2023년 10월 6일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성 악성 종양 환자에서 IBI322의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1a/1b상 연구
이는 표준 치료에 실패한 암 환자를 대상으로 IBI322의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
중국에서 IBI322의 내약성, 안전성, PK, PD, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1a/Ib상 연구를 실시할 예정이다.
1a상은 용량 증량이며 표준 치료에 실패한 진행성 악성 고형 종양 환자 약 38-60명을 등록할 계획입니다.
Ib 단계는 용량 확장이며 진행성 악성 종양이 있는 약 180명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 종양.
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항-CD47 단클론 항체, SIRPα 항체 또는 CD47/SIRPα 재조합 단백질에 대한 이전 노출.
- PD-1(anti-programmed death receptor 1) 또는 PD-L1(anti-programmed death ligand 1)/PD-L2(anti-programmed death ligand 2) 항체에 대한 이전 노출
- 다음을 제외한 다른 중재 임상 연구에 참여하는 피험자: 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계.
- 항응고제를 복용 중이거나 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염제를 병용해야 하는 환자. 출혈성 체질(폰빌레브란트병, 말기 간질환, 혈우병 등) 병력이 있는 환자
- 연구 전 2주 이내에 수혈 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: IBI322
단일 암
|
재조합 항인간 CD47/PD-L1 이중항체 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DLT 수
기간: 28일
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28일
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치료 관련 AE의 수
기간: 마지막 투여 후 90일
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마지막 투여 후 90일
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반응이 있는 환자의 수
기간: 마지막으로 등록된 환자 +24주
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마지막으로 등록된 환자 +24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ADA와 Nab의 양성 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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마지막 투여 후 최대 90일
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PK 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
마지막 투여 후 최대 90일
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PK 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
마지막 투여 후 최대 90일
|
|
PK 매개변수: 최대 농도가 되는 시간(Tmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
마지막 투여 후 최대 90일
|
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PK 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
|
마지막 투여 후 최대 90일
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순환 면역 복합체 양성률
기간: 마지막 복용량까지
|
마지막 복용량까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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