Sicherheit und Wirksamkeit von IBI322 bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
6. Oktober 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine Phase-1a/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI322 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI322 bei Krebspatienten, bei denen die Standardbehandlung versagt hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-1a/Ib-Studie wird durchgeführt, um die Verträglichkeit, Sicherheit, PK, PD, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von IBI322 in China zu bewerten.
Phase 1a ist eine Dosiseskalation und plant, etwa 38-60 Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren aufzunehmen, bei denen die Standardbehandlung versagt hat.
Phase Ib ist eine Dosiserweiterung und plant, etwa 180 Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren aufzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch/zytologisch gesicherte, lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierende Tumoren.
- Mindestens eine auswertbare Läsion.
- Männliches oder weibliches Subjekt über 18 Jahre, nicht älter als 75 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Leistungsstatus 0 oder 1.
- Muss eine ausreichende Organfunktion haben
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber einem monoklonalen Anti-CD47-Antikörper, SIRPα-Antikörper oder rekombinantem CD47/SIRPα-Protein.
- Frühere Exposition gegenüber Antikörpern gegen den programmierten Todesrezeptor 1 (PD-1) oder gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) / gegen den programmierten Todesliganden 2 (PD-L2).
- Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, mit Ausnahme von: beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studien oder der Überlebens-Follow-up-Phase von interventionellen Studien.
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen und/oder gleichzeitig Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente benötigen. Patienten mit blutender Diathese in der Vorgeschichte (Von-Willebrand-Krankheit, Lebererkrankung im Endstadium, Hämophilie usw.)
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studie eine Bluttransfusion hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: IBI322
Einarmig
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Injektion rekombinanter bispezifischer Anti-Human-CD47/PD-L1-Antikörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der DLT
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Anzahl der behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis
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90 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Patienten mit Ansprechen
Zeitfenster: Letzter aufgenommener Patient+24 Wochen
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Letzter aufgenommener Patient+24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Positive Rate von ADA und Nab
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
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PK-Parameter: Die Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
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PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
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PK-Parameter: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
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PK-Parameter: Die Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
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Positive Rate des zirkulierenden Immunkomplexes
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis
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Bis zur letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI322A101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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