Безопасность и эффективность IBI322 у китайских субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями
6 октября 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование фазы 1a/1b по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности IBI322 у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями
Это исследование фазы I, оценивающее безопасность, переносимость и предварительную эффективность IBI322 у онкологических больных, которым стандартное лечение не помогло.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы 1a/Ib будет проводиться для оценки переносимости, безопасности, ФК, ФД, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности IBI322 в Китае.
Фаза 1a представляет собой повышение дозы и планирует зачислить примерно 38-60 пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями, которым не помогло стандартное лечение.
Фаза Ib представляет собой увеличение дозы, и в нее планируется включить примерно 180 пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически/цитологически подтвержденные местно-распространенные неоперабельные или метастатические опухоли.
- По крайней мере, одно оцениваемое поражение.
- Мужчина или женщина старше 18 лет, но не старше 75 лет.
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) — статус производительности 0 или 1.
- Должен иметь адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие любого моноклонального антитела против CD47, антитела SIRPα или рекомбинантного белка CD47/SIRPα.
- Предшествующее воздействие любых антител против рецептора запрограммированной смерти 1 (PD-1) или против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) / против лиганда запрограммированной смерти 2 (PD-L2)
- Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением: обсервационных (неинтервенционных) клинических исследований или контрольной фазы выживаемости интервенционных исследований.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты и/или нуждающиеся в сопутствующем приеме аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов. Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе (болезнь фон Виллебранда, терминальная стадия заболевания печени, гемофилия и др.)
- Субъекты, у которых в анамнезе было переливание крови в течение 2 недель до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: IBI322
Одна рука
|
Инъекция рекомбинантного биспецифического антитела против CD47/PD-L1 человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество DLT
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество НЯ, связанных с лечением
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы
|
90 дней после последней дозы
|
|
Количество пациентов с ответом
Временное ограничение: Последний зарегистрированный пациент+24 недели
|
Последний зарегистрированный пациент+24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительный показатель ADA и Nab
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
PK-параметры: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
ФК параметры: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
ФК-параметры: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
ФК параметры: Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Положительный показатель циркулирующего иммунного комплекса
Временное ограничение: До последней дозы
|
До последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI322A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования IBI322
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.РекрутингГематологические злокачественные новообразованияКитай
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ЗавершенныйПродвинутая солидная опухольКитай
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ЗавершенныйПродвинутые злокачественные опухоли ЛимфомыСоединенные Штаты
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Прекращено