Sikkerhed og effektivitet af IBI322 hos kinesiske forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer
6. oktober 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et fase 1a/1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IBI322 hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer
Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IBI322 hos kræftpatienter, som ikke bestod standardbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fase 1a/Ib-studie vil blive udført for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, PK, PD, immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af IBI322 i Kina.
Fase 1a er dosisoptrapning og planlægger at indskrive ca. 38-60 forsøgspersoner med fremskredne maligne solide tumorer, som ikke klarede standardbehandlingen.
Fase Ib er dosisudvidelse og planlægger at optage cirka 180 forsøgspersoner med fremskredne maligne tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk/cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske tumorer.
- Mindst én evaluerbar læsion.
- Mand eller kvinde over 18 år, ikke mere end 75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) præstationsstatus 0 eller 1.
- Skal have tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for ethvert anti-CD47 monoklonalt antistof, SIRPα antistof eller CD47/SIRPα rekombinant protein.
- Tidligere eksponering for anti-programmeret død receptor 1 (PD-1) eller anti-programmeret død ligand 1 (PD-L1)/anti-programmeret død ligand 2 (PD-L2) antistoffer
- Forsøgspersoner, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse, bortset fra: observationelle (ikke-interventionelle) kliniske undersøgelser eller overlevelsesopfølgningsfase af interventionelle undersøgelser.
- Patienter, der er på antikoagulantia og/eller kræver samtidig aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Patienter med en historie med blødende diatese (von Willebrands sygdom, leversygdom i slutstadiet, hæmofili osv.)
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft blodtransfusion inden for 2 uger før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IBI322
Enkelt arm
|
Rekombinant anti-humant CD47/PD-L1 bispecifikt antistofinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal DLT
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis
|
90 dage efter sidste dosis
|
|
Antal patienter med respons
Tidsramme: Sidste patient tilmeldt+24 uger
|
Sidste patient tilmeldt+24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv rate af ADA og Nab
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
|
Op til 90 dage efter sidste dosis
|
|
PK-parametre: Arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
|
Op til 90 dage efter sidste dosis
|
|
PK-parametre: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
|
Op til 90 dage efter sidste dosis
|
|
PK-parametre: Tidspunkt, hvor maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
|
Op til 90 dage efter sidste dosis
|
|
PK-parametre: Halveringstiden (t1/2)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
|
Op til 90 dage efter sidste dosis
|
|
Positiv hastighed af cirkulerende immunkompleks
Tidsramme: Op til sidste dosis
|
Op til sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI322A101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .