Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IBI322 hos kinesiske personer med avanserte ondartede svulster

6. oktober 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1a/1b-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI322 hos personer med avanserte ondartede svulster

Dette er en fase I-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI322 hos kreftpersoner som mislyktes i standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1a/Ib-studie vil bli utført for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, PK, PD, immunogenisitet og foreløpig antitumoraktivitet til IBI322 i Kina. Fase 1a er doseeskalering og planlegger å registrere omtrent 38-60 forsøkspersoner med avanserte ondartede solide svulster som mislyktes i standardbehandlingen. Fase Ib er doseutvidelse, og planlegger å registrere omtrent 180 personer med avanserte ondartede svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk bekreftede, lokalt avanserte ikke-opererbare eller metastatiske svulster.
  2. Minst én evaluerbar lesjon.
  3. Mann eller kvinne over 18 år, ikke mer enn 75 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ytelsesstatus 0 eller 1.
  5. Må ha tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-CD47 monoklonalt antistoff, SIRPα antistoff eller CD47/SIRPα rekombinant protein.
  2. Tidligere eksponering for anti-programmert død reseptor 1 (PD-1) eller anti-programmert død ligand 1 (PD-L1) / anti-programmert død ligand 2 (PD-L2) antistoffer
  3. Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie, bortsett fra: observasjonelle (ikke-intervensjonelle) kliniske studier eller overlevelsesoppfølgingsfase av intervensjonsstudier.
  4. Pasienter som bruker antikoagulantia og/eller trenger samtidig acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner. Pasienter med en historie med blødende diatese (von Willebrands sykdom, leversykdom i sluttstadiet, hemofili, etc.)
  5. Personer som har en historie med blodoverføring innen 2 uker før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IBI322
Enkel arm
Biologisk: IBI322
Rekombinant anti-human CD47/PD-L1 bispesifikk antistoffinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall DLT
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager etter siste dose
90 dager etter siste dose
Antall pasienter med respons
Tidsramme: Siste pasient påmeldt+24 uker
Siste pasient påmeldt+24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv rate av ADA og Nab
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
Opptil 90 dager etter siste dose
PK-parametere: Arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
Opptil 90 dager etter siste dose
PK-parametere: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
Opptil 90 dager etter siste dose
PK-parametere: Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
Opptil 90 dager etter siste dose
PK-parametere: Halveringstiden (t1/2)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
Opptil 90 dager etter siste dose
Positiv hastighet av sirkulerende immunkompleks
Tidsramme: Opp til siste dose
Opp til siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI322A101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte maligniteter

Kliniske studier på IBI322

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere