Seguridad y eficacia de IBI322 en sujetos chinos con tumores malignos avanzados
6 de octubre de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase 1a/1b que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de IBI322 en sujetos con tumores malignos avanzados
Este es un estudio de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de IBI322 en pacientes con cáncer que fracasaron con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de fase 1a/Ib para evaluar la tolerabilidad, seguridad, PK, PD, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de IBI322 en China.
La Fase 1a es el aumento de la dosis y planea inscribir aproximadamente a 38-60 sujetos con tumores sólidos malignos avanzados que no respondieron al tratamiento estándar.
La Fase Ib es la expansión de la dosis y planea inscribir a aproximadamente 180 sujetos con tumores malignos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores no resecables o metastásicos localmente avanzados confirmados histológicamente o citológicamente.
- Al menos una lesión evaluable.
- Sujeto masculino o femenino mayor de 18 años, no mayor de 75 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) estado funcional 0 o 1.
- Debe tener una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD47, anticuerpo SIRPα o proteína recombinante CD47/SIRPα.
- Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-receptor de muerte programada 1 (PD-1) o anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1)/anti-ligando de muerte programada 2 (PD-L2)
- Sujetos que participan en otro estudio clínico intervencionista, excepto: estudios clínicos observacionales (no intervencionistas) o fase de seguimiento de supervivencia de estudios intervencionistas.
- Pacientes que toman anticoagulantes y/o requieren aspirina concomitante u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica (enfermedad de von Willebrand, enfermedad hepática terminal, hemofilia, etc.)
- Sujetos que tengan antecedentes de transfusiones de sangre en las 2 semanas anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: IBI322
Brazo único
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Inyección de anticuerpo biespecífico recombinante anti-humano CD47/PD-L1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de DLT
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis
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90 días después de la última dosis
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Número de pacientes con respuesta
Periodo de tiempo: Último paciente inscrito+24 semanas
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Último paciente inscrito+24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa positiva de ADA y Nab
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis
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Parámetros PK: El área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis
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Parámetros PK: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis
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Parámetros PK: tiempo en el que la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis
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Parámetros PK: La vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis
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Tasa positiva de Complejo Inmune Circulante
Periodo de tiempo: Hasta la última dosis
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Hasta la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI322A101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .