IBI322:n turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa arvioidaan IBI322:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan IBI322:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa syöpäpotilailla, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1a/Ib tutkimus suoritetaan IBI322:n siedettävyyden, turvallisuuden, PK:n, PD:n, immunogeenisyyden ja alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi Kiinassa.
Vaihe 1a on annoksen nostaminen, ja siihen on tarkoitus ottaa noin 38–60 potilasta, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
Vaihe Ib on annoksen laajentaminen, ja siihen on tarkoitus ottaa noin 180 potilasta, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kasvaimet.
- Ainakin yksi arvioitava vaurio.
- Mies tai nainen yli 18-vuotias, enintään 75-vuotias.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -suorituskykytila 0 tai 1.
- Elinten on toimittava riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa monoklonaaliselle anti-CD47-vasta-aineelle, SIRPα-vasta-aineelle tai CD47/SIRPα-yhdistelmäproteiinille.
- Aiempi altistuminen mille tahansa ohjelmoidun kuoleman reseptorin 1 (PD-1) tai anti-ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) / anti-ohjelmoidun kuoleman ligandin 2 (PD-L2) vasta-aineille
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta: havainnollistavia (ei-interventiotutkimuksia) kliinisiä tutkimuksia tai interventiotutkimusten eloonjäämisseurantavaihetta.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja ja/tai tarvitsevat samanaikaisesti aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi (von Willebrandin tauti, loppuvaiheen maksasairaus, hemofilia jne.)
- Koehenkilöt, joilla on ollut verensiirto 2 viikon sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IBI322
Yksi käsi
|
Rekombinantti anti-ihmisen CD47/PD-L1 bispesifinen vasta-aineinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT:n numero
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaste
Aikaikkuna: Viimeinen ilmoittautunut potilas + 24 viikkoa
|
Viimeinen ilmoittautunut potilas + 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADA:n ja Nabin positiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit: aika, jolloin maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kiertävän immuunikompleksin positiivinen määrä
Aikaikkuna: Viimeiseen annokseen asti
|
Viimeiseen annokseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI322A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .