Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av IBI322 hos kinesiska personer med avancerade maligna tumörer

6 oktober 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fas 1a/1b-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI322 hos patienter med avancerade maligna tumörer

Detta är en fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI322 hos cancerpatienter som misslyckades med standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1a/Ib-studie kommer att genomföras för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, PK, PD, immunogenicitet och preliminär antitumöraktivitet av IBI322 i Kina. Fas 1a är dosökning och planerar att registrera cirka 38-60 försökspersoner med avancerade maligna solida tumörer som misslyckades med standardbehandlingen. Fas Ib är dosexpansion och planerar att rekrytera cirka 180 försökspersoner med avancerade maligna tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt/cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande tumörer.
  2. Minst en utvärderbar lesion.
  3. Man eller kvinnlig försöksperson över 18 år, högst 75 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) prestationsstatus 0 eller 1.
  5. Måste ha adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponering för någon anti-CD47 monoklonal antikropp, SIRPa antikropp eller CD47/SIRPa rekombinant protein.
  2. Tidigare exponering för anti-programmerad död receptor 1 (PD-1) eller anti-programmerad död ligand 1 (PD-L1)/anti-programmerad död ligand 2 (PD-L2) antikroppar
  3. Försökspersoner som deltar i en annan interventionell klinisk studie, förutom: observationella (icke-interventionella) kliniska studier eller överlevnadsuppföljningsfas av interventionsstudier.
  4. Patienter som tar antikoagulantia och/eller kräver samtidig acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Patienter med en historia av blödande diates (von Willebrands sjukdom, leversjukdom i slutstadiet, hemofili, etc.)
  5. Försökspersoner som har en historia av blodtransfusion inom 2 veckor före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IBI322
Enkelarm
Biologisk: IBI322
Rekombinant anti-human CD47/PD-L1 bispecifik antikroppsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal DLT
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen
90 dagar efter sista dosen
Antal patienter med svar
Tidsram: Senast inskriven patient+24 veckor
Senast inskriven patient+24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiv frekvens av ADA och Nab
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
Upp till 90 dagar efter sista dosen
PK-parametrar: Arean under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
Upp till 90 dagar efter sista dosen
PK-parametrar: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
Upp till 90 dagar efter sista dosen
PK-parametrar: Tid vid vilken maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
Upp till 90 dagar efter sista dosen
PK-parametrar: Halveringstiden (t1/2)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Positiv frekvens av cirkulerande immunkomplex
Tidsram: Upp till sista dosen
Upp till sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI322A101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade maligniteter

Kliniska prövningar på IBI322

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera