Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentování senzorizovaných pseudoelastických ortéz vyrobených aditivní výrobou

6. února 2023 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Navrhovaný plán klinického výzkumu je stěžejní kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami, má celkovou dobu trvání 12 měsíců a zahrnuje nábor 34 pediatrických pacientů trpících získaným poraněním mozku.

Primárním cílem klinické studie je vyhodnotit zlepšení tuhosti kloubů pomocí senzorizovaných pseudoelastických ortéz pro rehabilitaci dětských pacientů se získaným poraněním mozku.

Bude posouzena účinnost léčby z hlediska ztuhlosti kloubu (primární výsledek) a efekt léčby bude kvantifikován pomocí klinických hodnotících škál a instrumentálních měření pomocí optoelektronického systému a izokinetického stroje. Zkontrolována bude také snášenlivost a přijatelnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
        • Nábor
        • IRCCS Eugenio Medea
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabio A Storm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kvadruplegie nebo získaná hemiplegie.
  2. Věk 6-20 let.
  3. Dystonické, dyskinetické, spastické.
  4. Pacienti v chronické fázi (> 1 rok po události).
  5. Spastický syndrom s Ashworthovým skóre (AS) pro požadovanou končetinu > 1.
  6. Spolupráce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pevná omezení kloubu.
  2. Bolest kloubů.
  3. Kožní alergie.
  4. Poruchy chování a psychiatrické poruchy (např. emocionální problémy, úzkost, záchvaty paniky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Rehabilitace horních končetin pseudoelastickou ortézou
Přístroj: pseudoelastická ortéza
Předmětu bude věnována specifická fyzioterapie včetně aktivit zaměřených na multimodální zkoumání a zdokonalování hrubé a jemné motoriky, přizpůsobené dle funkčního stavu jednotlivého pacienta.
NO_INTERVENTION: Řízení
Rehabilitace horní končetiny bez pseudoelastické ortézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kloub Ztuhlost postiženého kloubu horní končetiny
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Kvantitativní měření prováděné pomocí izokinetického stroje (Měrná jednotka: Nm/°). Změny tuhosti kloubů po použití nových přizpůsobených zařízení během období rehabilitační léčby. Nižší tuhost je lepší.
Po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Klinická škála pro spasticitu (5 úrovní), vyšší je horší.
Po 4 týdnech léčby
Posouzení horní končetiny v Melbourne 2
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Klinická škála pro hodnocení kvality pohybu horní končetiny (16 položek, každá hodnocena od 0 do 4 bodů). Výsledek hlášený v %. Vyšší je lepší.
Po 4 týdnech léčby
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Klinická škála hodnotící kvalitu funkce horních končetin (33 položek, 4 domény). Minimální skóre 0, maximální skóre 100. Vyšší je lepší.
Po 4 týdnech léčby
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Měřeno goniometrem ve stupních.
Po 4 týdnech léčby
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Měřeno goniometrem ve stupních.
Po 4 týdnech léčby
Rozsah pohybu cílového kloubu během úkolu směřování vpřed
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Měřeno ve stupních. Kinematická analýza bude provedena během úlohy směřování vpřed pomocí optoelektronického systému.
Po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Spolupracovníci

CNR - ICMATE UOS di Lecco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit