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Experimentación de Ortesis Pseudoelásticas Sensorizadas Producidas por Fabricación Aditiva

6 de febrero de 2023 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

El plan de investigación clínica propuesto es un estudio pivotal controlado con dos grupos paralelos, tiene una duración total de 12 meses y supone el reclutamiento de 34 pacientes pediátricos con daño cerebral adquirido.

El objetivo principal del estudio clínico es evaluar la mejora de la rigidez articular mediante el uso de ortesis pseudoelásticas sensorizadas para la rehabilitación de pacientes pediátricos con lesión cerebral adquirida.

Se evaluará la eficacia del tratamiento en cuanto a la rigidez articular (resultado primario) y se cuantificará el efecto del tratamiento con escalas de evaluación clínica y medidas instrumentales mediante sistema optoelectrónico y máquina isocinética. También se comprobará la tolerabilidad y aceptabilidad del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Reclutamiento
        • IRCCS Eugenio Medea
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fabio A Storm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cuadriplejia o hemiplejia adquirida.
  2. Edad 6-20 años.
  3. Distónico, discinético, espástico.
  4. Pacientes en fase crónica (> 1 año post evento).
  5. Síndrome espástico con Ashworth Score (AS) para el miembro de interés > 1.
  6. Colaborativo.

Criterio de exclusión:

  1. Limitaciones fijas de la articulación.
  2. Dolor en las articulaciones.
  3. Alergias de la piel.
  4. Trastornos del comportamiento y psiquiátricos (p. ej., problemas emocionales, ansiedad, ataques de pánico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Rehabilitación de miembro superior con ortesis pseudoelástica
Dispositivo: ortesis pseudoelástica
El sujeto recibirá fisioterapia específica que incluye actividades orientadas a la exploración multimodal y el refinamiento de las habilidades motoras gruesas y finas, personalizadas de acuerdo con el estado funcional del paciente individual.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Rehabilitación de miembro superior sin ortesis pseudoelástica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Articulación Rigidez de la articulación del miembro superior afectado
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
Medida cuantitativa realizada mediante máquina isocinética (Unidad de medida: Nm/°). Cambios en la rigidez articular tras el uso de nuevos dispositivos personalizados durante un período de tratamiento de rehabilitación. Una menor rigidez es mejor.
Después de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
Escala clínica de espasticidad (5 niveles), cuanto más alto, peor.
Después de 4 semanas de tratamiento
Evaluación de miembro superior de Melbourne 2
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
Escala clínica para evaluar la calidad del movimiento de miembros superiores (16 ítems, cada uno evaluado de 0 a 4 puntos). Resultado informado en %. Más alto es mejor.
Después de 4 semanas de tratamiento
Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
Escala clínica que evalúa la calidad de la función de las extremidades superiores (33 ítems, 4 dominios). Puntuación mínima 0, puntuación máxima 100. Más alto es mejor.
Después de 4 semanas de tratamiento
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
Medido con goniómetro en grados.
Después de 4 semanas de tratamiento
Rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
Medido con goniómetro en grados.
Después de 4 semanas de tratamiento
Rango de movimiento de la articulación objetivo durante una tarea de apuntar hacia adelante
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
Medido en grados. Se realizará un análisis cinemático durante una tarea de apuntar hacia adelante utilizando un sistema optoelectrónico.
Después de 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Eugenio Medea

Colaboradores

CNR - ICMATE UOS di Lecco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 686

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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