Experimentación de Ortesis Pseudoelásticas Sensorizadas Producidas por Fabricación Aditiva
6 de febrero de 2023 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
El plan de investigación clínica propuesto es un estudio pivotal controlado con dos grupos paralelos, tiene una duración total de 12 meses y supone el reclutamiento de 34 pacientes pediátricos con daño cerebral adquirido.
El objetivo principal del estudio clínico es evaluar la mejora de la rigidez articular mediante el uso de ortesis pseudoelásticas sensorizadas para la rehabilitación de pacientes pediátricos con lesión cerebral adquirida.
Se evaluará la eficacia del tratamiento en cuanto a la rigidez articular (resultado primario) y se cuantificará el efecto del tratamiento con escalas de evaluación clínica y medidas instrumentales mediante sistema optoelectrónico y máquina isocinética. También se comprobará la tolerabilidad y aceptabilidad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Beretta
- Número de teléfono: 031877851
- Correo electrónico: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FAbio A Storm
- Correo electrónico: fabio.storm@lanostrafamiglia.it
Ubicaciones de estudio
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Reclutamiento
- IRCCS Eugenio Medea
-
Contacto:
- Elena Beretta, MD
- Número de teléfono: +39031877111
- Correo electrónico: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
Sub-Investigador:
- Fabio A Storm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuadriplejia o hemiplejia adquirida.
- Edad 6-20 años.
- Distónico, discinético, espástico.
- Pacientes en fase crónica (> 1 año post evento).
- Síndrome espástico con Ashworth Score (AS) para el miembro de interés > 1.
- Colaborativo.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones fijas de la articulación.
- Dolor en las articulaciones.
- Alergias de la piel.
- Trastornos del comportamiento y psiquiátricos (p. ej., problemas emocionales, ansiedad, ataques de pánico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Rehabilitación de miembro superior con ortesis pseudoelástica
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El sujeto recibirá fisioterapia específica que incluye actividades orientadas a la exploración multimodal y el refinamiento de las habilidades motoras gruesas y finas, personalizadas de acuerdo con el estado funcional del paciente individual.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Rehabilitación de miembro superior sin ortesis pseudoelástica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Articulación Rigidez de la articulación del miembro superior afectado
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Medida cuantitativa realizada mediante máquina isocinética (Unidad de medida: Nm/°).
Cambios en la rigidez articular tras el uso de nuevos dispositivos personalizados durante un período de tratamiento de rehabilitación.
Una menor rigidez es mejor.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Escala clínica de espasticidad (5 niveles), cuanto más alto, peor.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Evaluación de miembro superior de Melbourne 2
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Escala clínica para evaluar la calidad del movimiento de miembros superiores (16 ítems, cada uno evaluado de 0 a 4 puntos).
Resultado informado en %.
Más alto es mejor.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
|
Escala clínica que evalúa la calidad de la función de las extremidades superiores (33 ítems, 4 dominios).
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 100.
Más alto es mejor.
|
Después de 4 semanas de tratamiento
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Medido con goniómetro en grados.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Medido con goniómetro en grados.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Rango de movimiento de la articulación objetivo durante una tarea de apuntar hacia adelante
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Medido en grados.
Se realizará un análisis cinemático durante una tarea de apuntar hacia adelante utilizando un sistema optoelectrónico.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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