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Expérimentation d'Orthèses Pseudoélastiques Sensorisées Produites par Fabrication Additive

6 février 2023 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Le plan d'investigation clinique proposé est une étude pivot contrôlée avec deux groupes parallèles, a une durée totale de 12 mois et implique le recrutement de 34 patients pédiatriques souffrant de lésions cérébrales acquises.

L'objectif principal de l'étude clinique est d'évaluer l'amélioration de la raideur articulaire grâce à l'utilisation d'orthèses pseudo-élastiques sensorielles pour la rééducation des patients pédiatriques atteints de lésions cérébrales acquises.

L'efficacité du traitement en termes de raideur articulaire (critère principal) sera évaluée et l'effet du traitement sera quantifié avec des échelles d'évaluation clinique et des mesures instrumentales au moyen d'un système optoélectronique et d'une machine isocinétique. La tolérance et l'acceptabilité de l'appareil seront également vérifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italie, 23842
        • Recrutement
        • IRCCS Eugenio Medea
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fabio A Storm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Quadriplégie ou hémiplégie acquise.
  2. Âge 6-20 ans.
  3. Dystonique, dyskinétique, spastique.
  4. Patients en phase chronique (> 1 an après l'événement).
  5. Syndrome spastique avec score d'Ashworth (AS) pour le membre d'intérêt> 1.
  6. Collaboratif.

Critère d'exclusion:

  1. Limitations fixes de l'articulation.
  2. Douleur articulaire.
  3. Allergies cutanées.
  4. Troubles comportementaux et psychiatriques (p. ex., problèmes émotionnels, anxiété, attaques de panique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Rééducation du membre supérieur avec orthèse pseudo-élastique
Dispositif: orthèse pseudoélastique
Le sujet recevra une physiothérapie spécifique comprenant des activités orientées vers l'exploration multimodale et le raffinement de la motricité globale et fine, personnalisées en fonction de l'état fonctionnel de chaque patient.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Rééducation du membre supérieur sans orthèse pseudo-élastique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur articulaire de l'articulation du membre supérieur affectée
Délai: Après 4 semaines de traitement
Mesure quantitative réalisée au moyen d'une machine isocinétique (Unité de mesure : Nm/°). Modifications de la raideur articulaire suite à l'utilisation de nouveaux appareils personnalisés au cours d'une période de traitement de réadaptation. Une rigidité plus faible est préférable.
Après 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Après 4 semaines de traitement
Échelle clinique de la spasticité (5 niveaux), plus c'est pire.
Après 4 semaines de traitement
Évaluation des membres supérieurs de Melbourne 2
Délai: Après 4 semaines de traitement
Echelle clinique d'évaluation de la qualité du mouvement du membre supérieur (16 items évalués chacun de 0 à 4 points). Résultat rapporté en %. Plus c'est haut, mieux c'est.
Après 4 semaines de traitement
Test de qualité des compétences des membres supérieurs
Délai: Après 4 semaines de traitement
Echelle clinique évaluant la qualité de la fonction du membre supérieur (33 items, 4 domaines). Note minimale 0, note maximale 100. Plus c'est haut, mieux c'est.
Après 4 semaines de traitement
Amplitude de mouvement active
Délai: Après 4 semaines de traitement
Mesuré avec un goniomètre en degrés.
Après 4 semaines de traitement
Mobilité passive
Délai: Après 4 semaines de traitement
Mesuré avec un goniomètre en degrés.
Après 4 semaines de traitement
Amplitude de mouvement de l'articulation cible lors d'une tâche pointant vers l'avant
Délai: Après 4 semaines de traitement
Mesuré en degrés. Une analyse cinématique sera effectuée lors d'une tâche de pointage vers l'avant à l'aide d'un système optoélectronique.
Après 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Collaborateurs

CNR - ICMATE UOS di Lecco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (RÉEL)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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