Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentering af sensoriserede pseudoelastiske ortoser produceret af additiv fremstilling

6. februar 2023 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Den foreslåede kliniske undersøgelsesplan er en pivotal kontrolleret undersøgelse med to parallelle grupper, har en samlet varighed på 12 måneder og involverer rekruttering af 34 pædiatriske patienter, der lider af erhvervet hjerneskade.

Det primære formål med det kliniske studie er at evaluere forbedringen af ​​ledstivhed gennem brug af sensoriserede pseudoelastiske ortoser til rehabilitering af pædiatriske patienter med erhvervet hjerneskade.

Effektiviteten af ​​behandlingen med hensyn til ledstivhed (primært resultat) vil blive vurderet, og effekten af ​​behandlingen vil blive kvantificeret med kliniske evalueringsskalaer og instrumentelle målinger ved hjælp af et optoelektronisk system og isokinetisk maskine. Enhedens tolerabilitet og acceptabilitet vil også blive kontrolleret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Quadriplegi eller erhvervet hemiplegi.
  2. Alder 6-20 år.
  3. Dystonisk, dyskinetisk, spastisk.
  4. Patienter i kronisk fase (> 1 år efter hændelse).
  5. Spastisk syndrom med Ashworth Score (AS) for det lem af interesse> 1.
  6. Samarbejdende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Faste begrænsninger af leddet.
  2. Ledsmerter.
  3. Hudallergi.
  4. Adfærdsmæssige og psykiatriske lidelser (f.eks. følelsesmæssige problemer, angst, panikanfald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Rehabilitering af øvre ekstremiteter med pseudoelastisk ortose
Enhed: pseudoelastisk ortose
Faget vil blive givet specifik fysioterapi, herunder aktiviteter orienteret mod multimodal udforskning og forfining af grov- og finmotorik, tilpasset efter den enkelte patients funktionelle status.
NO_INTERVENTION: Styring
Rehabilitering af øvre ekstremiteter uden pseudoelastisk ortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledstivhed af berørt overekstremitetsled
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Kvantitativ måling udført ved hjælp af en isokinetisk maskine (måleenhed: Nm/°). Ændringer i ledstivhed efter brug af nye tilpassede anordninger under en rehabiliteringsbehandlingsperiode. Lavere stivhed er bedre.
Efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Klinisk skala for spasticitet (5 niveauer), højere er værre.
Efter 4 ugers behandling
Melbourne Upper Limb Assessment 2
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Klinisk skala til evaluering af kvaliteten af ​​bevægelse af øvre lemmer (16 punkter, hver vurderet fra 0 til 4 point). Resultat rapporteret i %. Højere er bedre.
Efter 4 ugers behandling
Kvaliteten af ​​færdighedstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Klinisk skala, der evaluerer kvaliteten af ​​den øvre ekstremitets funktion (33 emner, 4 domæner). Minimumscore 0, maksimumscore 100. Højere er bedre.
Efter 4 ugers behandling
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Målt med goniometer i grader.
Efter 4 ugers behandling
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Målt med goniometer i grader.
Efter 4 ugers behandling
Målleddets bevægelsesområde under en fremadrettet opgave
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Målt i grader. En kinematisk analyse vil blive udført under en fremadrettet opgave ved hjælp af et optoelektronisk system.
Efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbejdspartnere

CNR - ICMATE UOS di Lecco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med pseudoelastisk ortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner