Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Additive Manufacturingin tuottamien sensoroitujen pseudoelastisten ortoosien kokeilu

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Ehdotettu kliininen tutkimussuunnitelma on keskeinen kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, sen kokonaiskesto on 12 kuukautta ja siihen otetaan mukaan 34 aivovauriosta kärsivää lapsipotilasta.

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nivelten jäykkyyden paranemista käyttämällä sensoroituja pseudoelastisia ortooseja aivovauriosta kärsivien lapsipotilaiden kuntoutuksessa.

Hoidon tehokkuutta niveljäykkyyden kannalta (primääritulos) arvioidaan ja hoidon vaikutus kvantifioidaan kliinisillä arviointiasteikoilla ja instrumentaalisilla mittauksilla optoelektronisen järjestelmän ja isokineettisen koneen avulla. Myös laitteen siedettävyys ja hyväksyttävyys tarkistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Rekrytointi
        • IRCCS Eugenio Medea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fabio A Storm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Quadriplegia tai hankittu hemiplegia.
  2. Ikä 6-20 vuotta.
  3. Dystoninen, dyskineettinen, spastinen.
  4. Kroonisen vaiheen potilaat (> 1 vuosi tapahtuman jälkeen).
  5. Spastinen oireyhtymä, jossa on Ashworth Score (AS) kiinnostavassa raajassa> 1.
  6. Yhteistyö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiinteät nivelen rajoitukset.
  2. Nivelkipu.
  3. Ihon allergiat.
  4. Käyttäytymis- ja psykiatriset häiriöt (esim. tunne-ongelmat, ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Yläraajojen kuntoutus pseudoelastisella ortoosilla
Laite: pseudoelastinen ortoosi
Kohdehenkilölle annetaan erityistä fysioterapiaa, joka sisältää multimodaaliseen tutkimiseen ja karkea- ja hienomotoristen taitojen jalostukseen suunnattuja aktiviteetteja, jotka räätälöidään yksittäisen potilaan toiminnallisen tilan mukaan.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Yläraajojen kuntoutus ilman pseudoelastista ortoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivel Vahingoittuneen yläraajan nivelen jäykkyys
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Isokineettisellä koneella suoritettu kvantitatiivinen mittaus (mittayksikkö: Nm/°). Muutokset nivelten jäykkyydessä uusien räätälöityjen laitteiden käytön jälkeen kuntoutushoidon aikana. Pienempi jäykkyys on parempi.
4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Spastisuuden kliininen asteikko (5 tasoa), korkeampi on huonompi.
4 viikon hoidon jälkeen
Melbournen yläraajojen arviointi 2
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Kliininen asteikko yläraajojen liikkeen laadun arvioimiseksi (16 kohtaa, jokainen 0-4 pistettä). Tulos raportoitu %. Korkeampi on parempi.
4 viikon hoidon jälkeen
Yläraajojen taitotestin laatu
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Yläraajojen toiminnan laatua arvioiva kliininen asteikko (33 kohdetta, 4 aluetta). Minimipistemäärä 0, maksimi 100. Korkeampi on parempi.
4 viikon hoidon jälkeen
Aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Goniometrillä asteina mitattuna.
4 viikon hoidon jälkeen
Passiivinen liikerata
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Goniometrillä asteina mitattuna.
4 viikon hoidon jälkeen
Kohteen nivelen liikealue eteenpäin osoittavan tehtävän aikana
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Asteina mitattuna. Kinemaattinen analyysi suoritetaan eteenpäin osoittavan tehtävän aikana optoelektronisen järjestelmän avulla.
4 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Eugenio Medea

Yhteistyökumppanit

CNR - ICMATE UOS di Lecco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 686

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa