Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentowanie z sensoryzowanymi pseudoelastycznymi ortezami wytwarzanymi metodą addytywną

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Proponowany plan badania klinicznego to kluczowe badanie kontrolowane z udziałem dwóch równoległych grup, trwające łącznie 12 miesięcy i obejmuje rekrutację 34 pacjentów pediatrycznych cierpiących na nabyty uraz mózgu.

Podstawowym celem badania klinicznego jest ocena poprawy sztywności stawów poprzez zastosowanie sensorycznych ortez pseudoelastycznych w rehabilitacji pacjentów pediatrycznych z nabytym uszkodzeniem mózgu.

Skuteczność leczenia w zakresie sztywności stawów (pierwotny wynik) zostanie oceniona, a efekt leczenia oceniony ilościowo skalami oceny klinicznej oraz pomiarami instrumentalnymi za pomocą systemu optoelektronicznego i maszyny izokinetycznej. Sprawdzona zostanie również tolerancja i akceptacja urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Quadriplegia lub nabyta hemiplegia.
  2. Wiek 6-20 lat.
  3. Dystoniczne, dyskinetyczne, spastyczne.
  4. Pacjenci w fazie przewlekłej (> 1 rok po zdarzeniu).
  5. Zespół spastyczny z wynikiem w skali Ashwortha (AS) dla kończyny będącej przedmiotem zainteresowania > 1.
  6. Współpraca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Naprawiono ograniczenia stawu.
  2. Ból stawu.
  3. Alergie skórne.
  4. Zaburzenia behawioralne i psychiatryczne (np. problemy emocjonalne, niepokój, ataki paniki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Rehabilitacja kończyny górnej z zastosowaniem ortezy pseudoelastycznej
Urządzenie: Orteza pseudoelastyczna
Pacjent otrzyma specyficzną fizjoterapię, w tym działania ukierunkowane na multimodalną eksplorację i doskonalenie motoryki dużej i małej, dostosowane do stanu funkcjonalnego indywidualnego pacjenta.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Rehabilitacja kończyny górnej bez ortezy pseudoelastycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Staw Sztywność dotkniętego stawu kończyny górnej
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Pomiar ilościowy wykonywany za pomocą maszyny izokinetycznej (Jednostka miary: Nm/°). Zmiany sztywności stawów po zastosowaniu nowych, dostosowanych urządzeń w okresie leczenia rehabilitacyjnego. Niższa sztywność jest lepsza.
Po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Kliniczna skala spastyczności (5 poziomów), im wyższa tym gorsza.
Po 4 tygodniach leczenia
Ocena kończyny górnej w Melbourne 2
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Kliniczna skala oceny jakości ruchu kończyny górnej (16 pozycji, każda oceniana od 0 do 4 punktów). Wynik podany w %. Wyżej jest lepiej.
Po 4 tygodniach leczenia
Jakość testu umiejętności kończyn górnych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Skala kliniczna oceniająca jakość funkcji kończyny górnej (33 itemy, 4 domeny). Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100. Wyżej jest lepiej.
Po 4 tygodniach leczenia
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Mierzone goniometrem w stopniach.
Po 4 tygodniach leczenia
Pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Mierzone goniometrem w stopniach.
Po 4 tygodniach leczenia
Zakres ruchu stawu docelowego podczas zadania skierowanego do przodu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Mierzone w stopniach. Analiza kinematyczna zostanie przeprowadzona podczas zadania wskazującego do przodu z wykorzystaniem układu optoelektronicznego.
Po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Współpracownicy

CNR - ICMATE UOS di Lecco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj