적층가공으로 제작된 감각형 유사탄성 보조기의 실험
2023년 2월 6일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea
제안된 임상 조사 계획은 2개의 병렬 그룹이 있는 중추 통제 연구로 총 12개월 동안 진행되며 후천성 뇌 손상을 앓고 있는 34명의 소아 환자를 모집합니다.
임상 연구의 주요 목적은 후천성 뇌손상을 가진 소아 환자의 재활을 위해 감각형 가성탄성 보조기의 사용을 통한 관절 경직의 개선을 평가하는 것입니다.
관절 강성(일차 결과) 측면에서 치료의 효과를 평가하고 치료 효과를 임상 평가 척도 및 광전자 시스템 및 이소키네틱 기계를 통한 기기 측정으로 정량화합니다. 장치의 내약성 및 수용 가능성도 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Beretta
- 전화번호: 031877851
- 이메일: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
연구 연락처 백업
- 이름: FAbio A Storm
- 이메일: fabio.storm@lanostrafamiglia.it
연구 장소
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
- 모병
- IRCCS Eugenio Medea
-
연락하다:
- Elena Beretta, MD
- 전화번호: +39031877111
- 이메일: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
부수사관:
- Fabio A Storm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사지 마비 또는 후천성 편마비.
- 6~20세.
- Dystonic, dyskinetic, 경련.
- 만성기 환자(사건 후 > 1년).
- 관심 사지에 대한 Ashworth 점수(AS)가 있는 경련 증후군> 1.
- 협업.
제외 기준:
- 관절의 고정된 제한.
- 관절 통증.
- 피부 알레르기.
- 행동 및 정신 장애(예: 정서적 문제, 불안, 공황 발작).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Pseudoelastic 보조기를 이용한 상지 재활
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피험자는 개별 환자의 기능적 상태에 따라 맞춤화된 총체적 및 소근육 운동 기술의 복합 탐색 및 개선을 지향하는 활동을 포함하여 특정 물리 치료를 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
가탄성 보조기 없이 상지 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 상지 관절의 관절 경직
기간: 4주 치료 후
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이소키네틱 기계(측정 단위: Nm/°)를 통해 수행되는 정량적 측정.
재활 치료 기간 동안 새로운 맞춤형 장치 사용에 따른 관절 강성의 변화.
강성이 낮을수록 좋습니다.
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4주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 4주 치료 후
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경직에 대한 임상 척도(5단계), 높을수록 더 나쁩니다.
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4주 치료 후
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멜버른 상지 평가 2
기간: 4주 치료 후
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상지 움직임의 질을 평가하기 위한 임상 척도(16개 항목, 각각 0~4점으로 평가).
결과는 %로 보고됩니다.
높을수록 좋습니다.
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4주 치료 후
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상지 기능 검사의 품질
기간: 4주 치료 후
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상지 기능의 질을 평가하는 임상 척도(33개 항목, 4개 영역).
최소 점수 0, 최대 점수 100.
높을수록 좋습니다.
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4주 치료 후
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활성 동작 범위
기간: 4주 치료 후
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고니오미터로 각도를 측정합니다.
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4주 치료 후
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수동 운동 범위
기간: 4주 치료 후
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고니오미터로 각도를 측정합니다.
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4주 치료 후
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포인팅 포워드 작업 중 대상 관절의 동작 범위
기간: 4주 치료 후
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도 단위로 측정됩니다.
광전자 시스템을 사용하여 포인팅 포워드 작업 중에 운동학적 분석이 수행됩니다.
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4주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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