アディティブ マニュファクチャリングによって生成されたセンサー化された擬似弾性装具の実験
2023年2月6日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
提案された臨床調査計画は、2 つの並行グループによる重要な対照研究であり、合計期間は 12 か月で、後天性脳損傷に苦しむ 34 人の小児患者の募集が含まれます。
臨床研究の主な目的は、後天性脳損傷の小児患者のリハビリテーションにセンサー化された疑似弾性装具を使用して、関節のこわばりの改善を評価することです。
関節のこわばり（主要転帰）に関する治療の有効性が評価され、治療の効果は、光電子システムと等速性機械による臨床評価スケールと機器測定で定量化されます。 デバイスの忍容性と受容性もチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Beretta
- 電話番号：031877851
- メール：elena.beretta@lanostrafamiglia.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：FAbio A Storm
- メール：fabio.storm@lanostrafamiglia.it
研究場所
-
-
LC
-
Bosisio Parini、LC、イタリア、23842
- 募集
- Irccs Eugenio Medea
-
コンタクト：
- Elena Beretta, MD
- 電話番号：+39031877111
- メール：elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
副調査官：
- Fabio A Storm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 四肢麻痺または後天性片麻痺。
- 年齢 6-20 歳。
- ジストニー、ジスキナー、痙性。
- -慢性期の患者（イベント後1年以上）。
- -関心のある肢のアッシュワーススコア（AS）が1を超える痙性症候群。
- 協力的。
除外基準:
- ジョイントの制限を修正しました。
- 関節痛。
- 皮膚アレルギー。
- 行動障害および精神障害（例、情緒障害、不安、パニック発作）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
疑似弾性装具による上肢リハビリテーション
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被験者には、個々の患者の機能状態に応じてカスタマイズされた、総合的および微細な運動能力の多様な探索と洗練を目的とした活動を含む特定の理学療法が与えられます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
擬似弾性装具を使用しない上肢リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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影響を受けた上肢関節の関節剛性
時間枠：4週間の治療後
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アイソキネティック マシンによる定量測定 (測定単位: Nm/°)。
リハビリ治療期間中にカスタマイズされた新しいデバイスを使用した後の関節剛性の変化。
剛性は低い方が良い。
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4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正アッシュワース尺度
時間枠：4週間の治療後
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痙性の臨床尺度（5段階）、高いほど悪い。
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4週間の治療後
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メルボルン上肢評価 2
時間枠：4週間の治療後
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上肢の動きの質を評価する臨床尺度（16項目、各0～4点）。
結果は % で報告されます。
高いほどよい。
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4週間の治療後
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上肢技能検定の質
時間枠：4週間の治療後
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上肢機能の質を評価する臨床スケール（33項目、4ドメイン）。
最小スコア 0、最大スコア 100。
高いほどよい。
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4週間の治療後
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アクティブ可動域
時間枠：4週間の治療後
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ゴニオメーターで角度を測定。
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4週間の治療後
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受動的な可動域
時間枠：4週間の治療後
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ゴニオメーターで角度を測定。
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4週間の治療後
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前方指し課題における対象関節の可動域
時間枠：4週間の治療後
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度で測定されます。
オプトエレクトロニクス システムを使用して、ポインティング フォワード タスク中に運動学的解析が実行されます。
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4週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月31日
研究の完了 (予期された)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
疑似弾性装具の臨床試験
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