Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Experimentação de Órteses Pseudoelásticas Sensorizadas Produzidas por Manufatura Aditiva

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

O plano de investigação clínica proposto é um estudo controlado central com dois grupos paralelos, tem uma duração total de 12 meses e envolve o recrutamento de 34 pacientes pediátricos com lesão cerebral adquirida.

O objetivo primário do estudo clínico é avaliar a melhora da rigidez articular através do uso de órteses pseudoelásticas sensorizadas para a reabilitação de pacientes pediátricos com lesão cerebral adquirida.

A eficácia do tratamento em termos de rigidez articular (resultado primário) será avaliada e o efeito do tratamento será quantificado com escalas de avaliação clínica e medidas instrumentais por meio de um sistema optoeletrônico e máquina isocinética. A tolerabilidade e aceitabilidade do dispositivo também serão verificadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
        • Recrutamento
        • IRCCS Eugenio Medea
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fabio A Storm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Quadriplegia ou hemiplegia adquirida.
  2. Idade 6-20 anos.
  3. Distônico, discinético, espástico.
  4. Pacientes em fase crônica (> 1 ano após o evento).
  5. Síndrome espástica com Ashworth Score (AS) para o membro de interesse > 1.
  6. Colaborativo.

Critério de exclusão:

  1. Limitações fixas da articulação.
  2. Dor nas articulações.
  3. Alergias de pele.
  4. Distúrbios comportamentais e psiquiátricos (por exemplo, problemas emocionais, ansiedade, ataques de pânico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Reabilitação do membro superior com órtese pseudoelástica
Dispositivo: órtese pseudoelástica
O sujeito receberá fisioterapia específica, incluindo atividades orientadas para a exploração multimodal e refinamento das habilidades motoras grossas e finas, personalizadas de acordo com o estado funcional de cada paciente.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Reabilitação do membro superior sem órtese pseudoelástica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez articular da articulação do membro superior afetada
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Medida quantitativa realizada por meio de máquina isocinética (Unidade de medida: Nm/°). Alterações na rigidez articular após o uso de novos dispositivos personalizados durante um período de tratamento de reabilitação. A rigidez mais baixa é melhor.
Após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Escala clínica para espasticidade (5 níveis), quanto mais alto pior.
Após 4 semanas de tratamento
Avaliação do membro superior de Melbourne 2
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Escala clínica para avaliar a qualidade do movimento do membro superior (16 itens, cada um avaliado de 0 a 4 pontos). Resultado informado em %. Mais alto é melhor.
Após 4 semanas de tratamento
Qualidade do Teste de Habilidades de Extremidades Superiores
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Escala clínica avaliando a qualidade da função do membro superior (33 itens, 4 domínios). Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100. Mais alto é melhor.
Após 4 semanas de tratamento
Amplitude de movimento ativa
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Medido com goniômetro em graus.
Após 4 semanas de tratamento
Amplitude passiva de movimento
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Medido com goniômetro em graus.
Após 4 semanas de tratamento
Amplitude de movimento da articulação-alvo durante uma tarefa de apontar para a frente
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Medido em graus. Uma análise cinemática será realizada durante uma tarefa de apontar para frente usando um sistema optoeletrônico.
Após 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Eugenio Medea

Colaboradores

CNR - ICMATE UOS di Lecco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 686

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever